Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af medicinske resultater af testikelspermekstraktion ved konventionel kirurgi og mikrokirurgisk spor (Microsperm)

2. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
At sammenligne bevægelig spermekstraktionshastighed mellem microTESE og konventionel TESE hos 18-50 år gamle mænd med ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring hvert tiende par kan ikke få børn uden lægehjælp. Mandlige faktorer for infertilitet identificeres i halvdelen af ​​tilfældene med 10% azoospermi, ikke-obstruktiv i de fleste tilfælde. Op til dato er testikelkirurgisk sædudvinding til brug i ICSI-IVF den eneste mulighed for disse mænd at få børn med deres egen sæd. Adskillige muligheder er tilgængelige for kirurgisk udvinding af sæd fra testikler: Under konventionel testikelsædekstraktion (cTESE) eksponeres testiklen gennem et lille snit, hvorefter 1 eller flere biopsier bliver tilfældigt lavet. Op til dato betragtes cTESE som guldstandarden for spermekstraktion i denne population.

Succesen med kirurgisk sædekstraktion angår imidlertid en mand ud af to, der har cTESE for ikke-obstruktiv azoospermi.

På den anden side viste Schlegel i 1997, at cTESE inducerer et signifikant tab af testikelvæv med mulig indvirkning på mandlig endokrin balance med forekomst af hæmatomer, inflammatoriske omskiftninger og iskæmiske læsioner, hvilket kompromitterer nogle områder i testikelparenkymet. En anden mulighed for kirurgisk sædekstraktion er mikrokirurgi kaldet microTESE (eller µTESE). Den består i at undersøge testikelparenkymet under et højeffektmikroskop (op til 25 forstørrelse), screening for hvide uigennemsigtige tubuli med højere diameter, hvilket indikerer mulig aktiv spermatogenese. Fordelene ved µTESE er: (1) en bedre identifikation af steder med sædproduktion i testiklen, (2) en bedre bevarelse af testikelvaskulaturen, hvilket mindsker risikoen for postoperativt hæmatom eller vævsiskæmi og (3) excision på 3 til 10 gange mindre væv.

Ikke desto mindre har ingen randomiserede undersøgelser sammenlignet begge teknikker for at validere en sådan antagelse. I 2014 viste resultaterne af en meta-analyse udført af Deruyver, at blandt de 7 originale artikler, der sammenlignede cTESE med µTESE, var 3 retrospektive undersøgelser, og de resterende 4 prospektive undersøgelser var ikke randomiserede.

Det er højst usandsynligt, at dette bedre resultat er relateret til patientvalg. Ikke desto mindre gør det relativt lille antal undersøgelser, der sammenligner begge metoder, det vanskeligt at drage endelige konklusioner. Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at µTESE er en overlegen teknik end cTESE med en forskel på 20% som observeret i Deruyvers meta-analyse.

Hovedformålet er at sammenligne bevægelig spermekstraktionshastighed mellem μTESE og cTESE hos 18-50-årige mænd med NOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31 059
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 på hinanden følgende spermogrammer (med ±3 måneders interval), der bekræfter fravær af sæd (azoospermi)
  • diagnose af ikke-obstruktiv azoospermi på grundlag af en komplet anamnese, fysisk undersøgelse, endokrin profil, ultralyd og kromosomanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere testikelkirurgi, undtagen orkiopeksi for unedstigende testikler.
  • Monokord
  • Ultralyd afslørede testikelknude
  • Y-kromosom mikrodeletioner type AZFa og b.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel TESE
Konventionel multipel TESE udføres under generel eller lokoregional anæstesi. Gennem et lille lodret snit i median scrotal raphe åbnes huden, dartosmusklen og tunica vaginalis for at blotlægge tunica albuginea. Tunica albuginea snittes normalt i ca. 4 mm i det mellemste område af testiklen. En lignende biopsi vil systematisk blive udført i den kontralaterale testis. Biopsien analyseres af biologen i teatret for at præcisere, om der udvindes tilstrækkelige spermatozoer.
sædvanlig procedure for spermekstraktion
Andre navne:
  • konventionel kirurgi
Eksperimentel: mikro TESE
Mikrodissektion TESE udføres også under generel eller lokoregional anæstesi. Efter at tunica albuginea er åbnet vidt langs den antiepididymale grænse, udføres direkte undersøgelse af testikelparenkymet under operationsmikroskopet. Der gøres et forsøg på at identificere individuelle sædrør, der er større, mere uigennemsigtige og hvidere end andre tubuli i testikelparenkymet, som anses for at indeholde sædceller. De ekstraherede tubuli analyseres af biologen i teatret. Proceduren afsluttes, når sædceller udvindes, eller yderligere biopsi menes at kunne bringe testiklens blodforsyning i fare. Hvis alle tubuli ses at have et identisk morfologisk udseende, opnås mindst tre prøver (øvre, midterste og nedre). En lignende mikroTESE vil systematisk blive udført i den kontralaterale testis
ekstraktionsproceduren udføres under operationsmikroskopet
Andre navne:
  • Mikrodissektion kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sperm ekstraktion
Tidsramme: tidspunktet for operationen
positivitet (tilstedeværelse, kodet 1) eller negativitet (fravær, kodet 0) af spermekstraktion, baseret på muligheden for at have mindst 1 mobil sperm
tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Anslået)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azoospermi

Kliniske forsøg med konventionel TESE

3
Abonner