- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773498
Sammenligning af medicinske resultater af testikelspermekstraktion ved konventionel kirurgi og mikrokirurgisk spor (Microsperm)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring hvert tiende par kan ikke få børn uden lægehjælp. Mandlige faktorer for infertilitet identificeres i halvdelen af tilfældene med 10% azoospermi, ikke-obstruktiv i de fleste tilfælde. Op til dato er testikelkirurgisk sædudvinding til brug i ICSI-IVF den eneste mulighed for disse mænd at få børn med deres egen sæd. Adskillige muligheder er tilgængelige for kirurgisk udvinding af sæd fra testikler: Under konventionel testikelsædekstraktion (cTESE) eksponeres testiklen gennem et lille snit, hvorefter 1 eller flere biopsier bliver tilfældigt lavet. Op til dato betragtes cTESE som guldstandarden for spermekstraktion i denne population.
Succesen med kirurgisk sædekstraktion angår imidlertid en mand ud af to, der har cTESE for ikke-obstruktiv azoospermi.
På den anden side viste Schlegel i 1997, at cTESE inducerer et signifikant tab af testikelvæv med mulig indvirkning på mandlig endokrin balance med forekomst af hæmatomer, inflammatoriske omskiftninger og iskæmiske læsioner, hvilket kompromitterer nogle områder i testikelparenkymet. En anden mulighed for kirurgisk sædekstraktion er mikrokirurgi kaldet microTESE (eller µTESE). Den består i at undersøge testikelparenkymet under et højeffektmikroskop (op til 25 forstørrelse), screening for hvide uigennemsigtige tubuli med højere diameter, hvilket indikerer mulig aktiv spermatogenese. Fordelene ved µTESE er: (1) en bedre identifikation af steder med sædproduktion i testiklen, (2) en bedre bevarelse af testikelvaskulaturen, hvilket mindsker risikoen for postoperativt hæmatom eller vævsiskæmi og (3) excision på 3 til 10 gange mindre væv.
Ikke desto mindre har ingen randomiserede undersøgelser sammenlignet begge teknikker for at validere en sådan antagelse. I 2014 viste resultaterne af en meta-analyse udført af Deruyver, at blandt de 7 originale artikler, der sammenlignede cTESE med µTESE, var 3 retrospektive undersøgelser, og de resterende 4 prospektive undersøgelser var ikke randomiserede.
Det er højst usandsynligt, at dette bedre resultat er relateret til patientvalg. Ikke desto mindre gør det relativt lille antal undersøgelser, der sammenligner begge metoder, det vanskeligt at drage endelige konklusioner. Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at µTESE er en overlegen teknik end cTESE med en forskel på 20% som observeret i Deruyvers meta-analyse.
Hovedformålet er at sammenligne bevægelig spermekstraktionshastighed mellem μTESE og cTESE hos 18-50-årige mænd med NOA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Huyghe, MD, PhD
- Telefonnummer: 33561771028
- E-mail: huyghe.e@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thierry Almont
- E-mail: almont.t@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 000
- University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75015
- University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76031
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31 059
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 på hinanden følgende spermogrammer (med ±3 måneders interval), der bekræfter fravær af sæd (azoospermi)
- diagnose af ikke-obstruktiv azoospermi på grundlag af en komplet anamnese, fysisk undersøgelse, endokrin profil, ultralyd og kromosomanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere testikelkirurgi, undtagen orkiopeksi for unedstigende testikler.
- Monokord
- Ultralyd afslørede testikelknude
- Y-kromosom mikrodeletioner type AZFa og b.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konventionel TESE
Konventionel multipel TESE udføres under generel eller lokoregional anæstesi.
Gennem et lille lodret snit i median scrotal raphe åbnes huden, dartosmusklen og tunica vaginalis for at blotlægge tunica albuginea.
Tunica albuginea snittes normalt i ca. 4 mm i det mellemste område af testiklen.
En lignende biopsi vil systematisk blive udført i den kontralaterale testis.
Biopsien analyseres af biologen i teatret for at præcisere, om der udvindes tilstrækkelige spermatozoer.
|
sædvanlig procedure for spermekstraktion
Andre navne:
|
Eksperimentel: mikro TESE
Mikrodissektion TESE udføres også under generel eller lokoregional anæstesi.
Efter at tunica albuginea er åbnet vidt langs den antiepididymale grænse, udføres direkte undersøgelse af testikelparenkymet under operationsmikroskopet.
Der gøres et forsøg på at identificere individuelle sædrør, der er større, mere uigennemsigtige og hvidere end andre tubuli i testikelparenkymet, som anses for at indeholde sædceller.
De ekstraherede tubuli analyseres af biologen i teatret.
Proceduren afsluttes, når sædceller udvindes, eller yderligere biopsi menes at kunne bringe testiklens blodforsyning i fare.
Hvis alle tubuli ses at have et identisk morfologisk udseende, opnås mindst tre prøver (øvre, midterste og nedre).
En lignende mikroTESE vil systematisk blive udført i den kontralaterale testis
|
ekstraktionsproceduren udføres under operationsmikroskopet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sperm ekstraktion
Tidsramme: tidspunktet for operationen
|
positivitet (tilstedeværelse, kodet 1) eller negativitet (fravær, kodet 0) af spermekstraktion, baseret på muligheden for at have mindst 1 mobil sperm
|
tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azoospermi
-
Sohag UniversityUkendtICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypten
Kliniske forsøg med konventionel TESE
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Søvnløshed | Angst | StofmisbrugForenede Stater
-
The University of New South WalesAfsluttet
-
Christian RuffIkke rekrutterer endnu
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskade (mTBI)Forenede Stater
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnuSubakromielt smertesyndrom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Depression | Otorhinolaryngologiske sygdomme | Hørelidelser | Tinnitus
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de...AfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Stofbrugsforstyrrelse | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | PersonlighedsforstyrrelseSpanien