- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773498
Confronto dei risultati medici dell'estrazione dello sperma testicolare mediante chirurgia convenzionale e traccia microchirurgica (Microsperm)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa una coppia su dieci non può avere figli senza assistenza medica. I fattori maschili per l'infertilità sono identificati nella metà dei casi con il 10% di azoospermia, nella maggior parte dei casi non ostruttiva. Fino ad oggi, il recupero chirurgico dello sperma testicolo per l'uso in ICSI-IVF è l'unica possibilità per quegli uomini di avere figli con il proprio sperma. Sono disponibili diverse opzioni per il recupero chirurgico dello sperma dal testicolo: durante l'estrazione convenzionale dello sperma dal testicolo (cTESE), il testicolo viene esposto attraverso una piccola incisione, quindi vengono eseguite 1 o più biopsie in modo casuale. Ad oggi, cTESE è considerato il gold standard per l'estrazione di sperma in questa popolazione.
Tuttavia, il successo dell'estrazione chirurgica degli spermatozoi riguarda un uomo su due affetto da cTESE per azoospermia non ostruttiva.
Schlegel ha invece dimostrato nel 1997 che la cTESE induce una significativa perdita di tessuto testicolare con possibile impatto sull'equilibrio endocrino maschile con comparsa di ematomi, rimpasti infiammatori e lesioni ischemiche, compromettendo alcune regioni del parenchima testicolare. Un'altra opzione per l'estrazione chirurgica dello sperma è la microchirurgia chiamata microTESE (o µTESE). Consiste nell'esaminare il parenchima testicolare al microscopio ad alta potenza (fino a 25 ingrandimenti), ricercando tubuli bianchi opachi di diametro maggiore che indicano una possibile spermatogenesi attiva. I vantaggi di µTESE sono: (1) una migliore identificazione dei siti di produzione di spermatozoi nel testicolo, (2) una migliore conservazione della vascolarizzazione testicolare riducendo il rischio di ematoma postoperatorio o ischemia tissutale e (3) un'escissione da 3 a 10 volte inferiore fazzoletto di carta.
Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha confrontato entrambe le tecniche per convalidare tale ipotesi. Nel 2014, i risultati di una meta-analisi eseguita da Deruyver hanno mostrato che, tra i 7 articoli originali che confrontavano cTESE con µTESE, 3 erano studi retrospettivi e i restanti 4 studi prospettici non erano randomizzati.
È altamente improbabile che questo risultato migliore sia correlato alla selezione del paziente. Tuttavia, il numero relativamente piccolo di studi che confrontano entrambi i metodi rende difficile trarre conclusioni definitive. Questo studio si basa sull'ipotesi che µTESE sia una tecnica superiore rispetto a cTESE con una differenza del 20% come osservato nella meta-analisi di Deruyver.
L'obiettivo principale è confrontare il tasso di estrazione di spermatozoi mobili tra μTESE e cTESE in uomini di età compresa tra 18 e 50 anni con NOA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33 000
- University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital
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Paris, Francia, 75015
- University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31 059
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 spermogrammi consecutivi (con intervallo di ±3 mesi) che confermano l'assenza di spermatozoi (azoospermia)
- diagnosi di azoospermia non ostruttiva sulla base di anamnesi completa, esame obiettivo, profilo endocrino, ecografia e analisi cromosomica
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici ai testicoli, ad eccezione dell'orchiopessi per testicolo ritenuto.
- Monocordia
- L'ecografia ha rivelato un nodulo testicolare
- Microdelezioni del cromosoma Y di tipo AZFa e b.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TESE convenzionali
La TESE multipla convenzionale viene eseguita in anestesia generale o locoregionale.
Attraverso una piccola incisione verticale nel rafe scrotale mediano, la pelle, il muscolo dartos e la tunica vaginale vengono aperti per esporre la tunica albuginea.
La tunica albuginea è normalmente incisa per circa 4 mm nella regione media del testicolo.
Una biopsia simile sarà sistematicamente eseguita nel testicolo controlaterale.
La biopsia viene analizzata dal biologo in sala operatoria per precisare se viene recuperato un numero sufficiente di spermatozoi.
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procedura usuale per l'estrazione dello sperma
Altri nomi:
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Sperimentale: microTESE
La microdissezione TESE viene eseguita anche in anestesia generale o locoregionale.
Dopo che la tunica albuginea si è ampiamente aperta lungo il bordo antiepididimale, si esegue l'esame diretto del parenchima testicolare al microscopio operatorio.
Si tenta di identificare i singoli tubuli seminiferi che sono più grandi, più opachi e più bianchi di altri tubuli nel parenchima testicolare, che si ritiene contengano spermatozoi.
I tubuli estratti vengono analizzati dal biologo in sala operatoria.
La procedura viene interrotta quando lo sperma viene recuperato o si ritiene che un'ulteriore biopsia possa compromettere l'afflusso di sangue del testicolo.
Se si osserva che tutti i tubuli hanno un aspetto morfologico identico, si ottengono almeno tre campioni (superiore, medio e inferiore).
Una microTESE simile sarà sistematicamente eseguita nel testicolo controlaterale
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procedura di estrazione viene eseguita sotto il microscopio operatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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estrazione dello sperma
Lasso di tempo: momento dell'intervento
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positività (presenza, codificata 1) o negatività (assenza, codificata 0) dell'estrazione di spermatozoi, in base alla possibilità di avere almeno 1 spermatozoo mobile
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momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7840
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