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Confronto dei risultati medici dell'estrazione dello sperma testicolare mediante chirurgia convenzionale e traccia microchirurgica (Microsperm)

2 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Confrontare il tasso di estrazione di spermatozoi mobili tra microTESE e TESE convenzionale in uomini di età compresa tra 18 e 50 anni con azoospermia non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa una coppia su dieci non può avere figli senza assistenza medica. I fattori maschili per l'infertilità sono identificati nella metà dei casi con il 10% di azoospermia, nella maggior parte dei casi non ostruttiva. Fino ad oggi, il recupero chirurgico dello sperma testicolo per l'uso in ICSI-IVF è l'unica possibilità per quegli uomini di avere figli con il proprio sperma. Sono disponibili diverse opzioni per il recupero chirurgico dello sperma dal testicolo: durante l'estrazione convenzionale dello sperma dal testicolo (cTESE), il testicolo viene esposto attraverso una piccola incisione, quindi vengono eseguite 1 o più biopsie in modo casuale. Ad oggi, cTESE è considerato il gold standard per l'estrazione di sperma in questa popolazione.

Tuttavia, il successo dell'estrazione chirurgica degli spermatozoi riguarda un uomo su due affetto da cTESE per azoospermia non ostruttiva.

Schlegel ha invece dimostrato nel 1997 che la cTESE induce una significativa perdita di tessuto testicolare con possibile impatto sull'equilibrio endocrino maschile con comparsa di ematomi, rimpasti infiammatori e lesioni ischemiche, compromettendo alcune regioni del parenchima testicolare. Un'altra opzione per l'estrazione chirurgica dello sperma è la microchirurgia chiamata microTESE (o µTESE). Consiste nell'esaminare il parenchima testicolare al microscopio ad alta potenza (fino a 25 ingrandimenti), ricercando tubuli bianchi opachi di diametro maggiore che indicano una possibile spermatogenesi attiva. I vantaggi di µTESE sono: (1) una migliore identificazione dei siti di produzione di spermatozoi nel testicolo, (2) una migliore conservazione della vascolarizzazione testicolare riducendo il rischio di ematoma postoperatorio o ischemia tissutale e (3) un'escissione da 3 a 10 volte inferiore fazzoletto di carta.

Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha confrontato entrambe le tecniche per convalidare tale ipotesi. Nel 2014, i risultati di una meta-analisi eseguita da Deruyver hanno mostrato che, tra i 7 articoli originali che confrontavano cTESE con µTESE, 3 erano studi retrospettivi e i restanti 4 studi prospettici non erano randomizzati.

È altamente improbabile che questo risultato migliore sia correlato alla selezione del paziente. Tuttavia, il numero relativamente piccolo di studi che confrontano entrambi i metodi rende difficile trarre conclusioni definitive. Questo studio si basa sull'ipotesi che µTESE sia una tecnica superiore rispetto a cTESE con una differenza del 20% come osservato nella meta-analisi di Deruyver.

L'obiettivo principale è confrontare il tasso di estrazione di spermatozoi mobili tra μTESE e cTESE in uomini di età compresa tra 18 e 50 anni con NOA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31 059
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 spermogrammi consecutivi (con intervallo di ±3 mesi) che confermano l'assenza di spermatozoi (azoospermia)
  • diagnosi di azoospermia non ostruttiva sulla base di anamnesi completa, esame obiettivo, profilo endocrino, ecografia e analisi cromosomica

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici ai testicoli, ad eccezione dell'orchiopessi per testicolo ritenuto.
  • Monocordia
  • L'ecografia ha rivelato un nodulo testicolare
  • Microdelezioni del cromosoma Y di tipo AZFa e b.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TESE convenzionali
La TESE multipla convenzionale viene eseguita in anestesia generale o locoregionale. Attraverso una piccola incisione verticale nel rafe scrotale mediano, la pelle, il muscolo dartos e la tunica vaginale vengono aperti per esporre la tunica albuginea. La tunica albuginea è normalmente incisa per circa 4 mm nella regione media del testicolo. Una biopsia simile sarà sistematicamente eseguita nel testicolo controlaterale. La biopsia viene analizzata dal biologo in sala operatoria per precisare se viene recuperato un numero sufficiente di spermatozoi.
procedura usuale per l'estrazione dello sperma
Altri nomi:
  • chirurgia convenzionale
Sperimentale: microTESE
La microdissezione TESE viene eseguita anche in anestesia generale o locoregionale. Dopo che la tunica albuginea si è ampiamente aperta lungo il bordo antiepididimale, si esegue l'esame diretto del parenchima testicolare al microscopio operatorio. Si tenta di identificare i singoli tubuli seminiferi che sono più grandi, più opachi e più bianchi di altri tubuli nel parenchima testicolare, che si ritiene contengano spermatozoi. I tubuli estratti vengono analizzati dal biologo in sala operatoria. La procedura viene interrotta quando lo sperma viene recuperato o si ritiene che un'ulteriore biopsia possa compromettere l'afflusso di sangue del testicolo. Se si osserva che tutti i tubuli hanno un aspetto morfologico identico, si ottengono almeno tre campioni (superiore, medio e inferiore). Una microTESE simile sarà sistematicamente eseguita nel testicolo controlaterale
procedura di estrazione viene eseguita sotto il microscopio operatorio
Altri nomi:
  • Chirurgia della microdissezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estrazione dello sperma
Lasso di tempo: momento dell'intervento
positività (presenza, codificata 1) o negatività (assenza, codificata 0) dell'estrazione di spermatozoi, in base alla possibilità di avere almeno 1 spermatozoo mobile
momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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