Comparação dos resultados médicos da extração de espermatozoides testiculares por cirurgia convencional e via microcirúrgica (Microsperm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de um em cada dez casais não pode ter filhos sem assistência médica. Fatores masculinos para infertilidade são identificados em metade dos casos com 10% de azoospermia, não obstrutiva na maioria dos casos. Até o momento, a coleta cirúrgica de espermatozoides testiculares para uso em ICSI-FIV é a única possibilidade para esses homens terem filhos com seus próprios espermatozoides. Várias opções estão disponíveis para a recuperação cirúrgica de espermatozoides do testículo: Durante a extração convencional de espermatozoides testiculares (cTESE), o testículo é exposto por meio de uma pequena incisão e, em seguida, 1 ou mais biópsias são feitas aleatoriamente. Até o momento, o cTESE é considerado o padrão-ouro para extração de espermatozoides nessa população.
No entanto, o sucesso da extração cirúrgica de esperma diz respeito a um em cada dois homens com cTESE para azoospermia não obstrutiva.
Por outro lado, Schlegel demonstrou em 1997 que a cTESE induz perda significativa de tecido testicular com possível impacto no equilíbrio endócrino masculino com ocorrência de hematomas, remodelações inflamatórias e lesões isquêmicas, comprometendo algumas regiões do parênquima testicular. Outra opção para extração cirúrgica de esperma é a microcirurgia chamada microTESE (ou µTESE). Consiste no exame do parênquima testicular em microscópio de alta potência (até 25 aumentos), triagem de túbulos brancos opacos de maior diâmetro que indicam possível espermatogênese ativa. Os benefícios da µTESE são: (1) uma melhor identificação dos locais de produção de espermatozóides no testículo, (2) uma melhor preservação da vasculatura testicular diminuindo o risco de hematoma pós-operatório ou isquemia tecidual e (3) excisão de 3 a 10 vezes menos tecido.
No entanto, nenhum estudo randomizado comparou ambas as técnicas para validar tal suposição. Em 2014, os resultados de uma meta-análise realizada por Deruyver mostraram que, entre os 7 artigos originais comparando cTESE com µTESE, 3 eram estudos retrospectivos e os 4 estudos prospectivos restantes não eram randomizados.
É altamente improvável que esse melhor resultado esteja relacionado à seleção de pacientes. No entanto, o número relativamente pequeno de estudos comparando os dois métodos torna difícil tirar conclusões definitivas Este estudo é baseado na hipótese de que a µTESE é uma técnica superior à cTESE com uma diferença de 20% como observado na meta-análise de Deruyver.
O objetivo principal é comparar a taxa de extração de espermatozóides móveis entre μTESE e cTESE em homens de 18 a 50 anos com NOA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33 000
- University Hospital
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Lille, França, 59037
- University Hospital
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Paris, França, 75015
- University Hospital
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Rouen, França, 76031
- University Hospital
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Toulouse, França, 31 059
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 espermogramas consecutivos (com intervalo de ±3 meses) confirmando ausência de esperma (azoospermia)
- diagnóstico de azoospermia não obstrutiva com base na história completa, exame físico, perfil endócrino, ultrassonografia e análise cromossômica
Critério de exclusão:
- História de cirurgia testicular prévia, exceto orquiopexia para testículo retido.
- monocordia
- O ultrassom revelou nódulo testicular
- Microdeleções do cromossomo Y tipo AZFa e b.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TESE convencional
A TESE múltipla convencional é realizada sob anestesia geral ou locorregional.
Através de uma pequena incisão vertical na rafe escrotal mediana, a pele, o músculo dartos e a túnica vaginal são abertos para expor a túnica albugínea.
A túnica albugínea é comumente incisada por cerca de 4 mm na região média do testículo.
Uma biópsia semelhante será sistematicamente realizada no testículo contralateral.
A biópsia é analisada pelo biólogo na sala de cirurgia para precisar se espermatozoides suficientes foram recuperados.
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procedimento usual para extração de esperma
Outros nomes:
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Experimental: micro TESE
A TESE de microdissecção também é realizada sob anestesia geral ou locorregional.
Depois que a túnica albugínea é amplamente aberta ao longo da borda antiepididimal, o exame direto do parênquima testicular é realizado sob o microscópio cirúrgico.
Tenta-se identificar os túbulos seminíferos individuais que são maiores, mais opacos e mais brancos do que outros túbulos no parênquima testicular, que são considerados como contendo espermatozóides.
Os túbulos extraídos são analisados pelo biólogo no teatro.
O procedimento é encerrado quando os espermatozoides são recuperados ou quando se acredita que uma nova biópsia pode prejudicar o suprimento de sangue do testículo.
Se todos os túbulos tiverem uma aparência morfológica idêntica, pelo menos três amostras (superior, média e inferior) serão obtidas.
Um microTESE semelhante será sistematicamente realizado no testículo contralateral
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procedimento de extração é realizado sob o microscópio operacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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extração de esperma
Prazo: hora da cirurgia
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positividade (presença, codificado 1) ou negatividade (ausência, codificado 0) da extração de esperma, com base na possibilidade de ter pelo menos 1 esperma móvel
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hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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