- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773498
Vergleich der medizinischen Ergebnisse der testikulären Spermienextraktion durch konventionelle Chirurgie und mikrochirurgische Strecke (Microsperm)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa eines von zehn Paaren kann ohne medizinische Hilfe keine Kinder bekommen. Männliche Faktoren für Unfruchtbarkeit werden in der Hälfte der Fälle mit 10% Azoospermie identifiziert, in den meisten Fällen nicht obstruktiv. Bis heute ist die Hoden-chirurgische Spermiengewinnung zur Verwendung bei der ICSI-IVF die einzige Möglichkeit für diese Männer, Kinder mit ihrem eigenen Sperma zu bekommen. Für die operative Gewinnung von Spermien aus Hoden stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung: Bei der konventionellen testikulären Spermienextraktion (cTESE) wird der Hoden durch einen kleinen Einschnitt freigelegt, dann werden 1 oder mehrere Biopsien nach dem Zufallsprinzip vorgenommen. Bis heute gilt cTESE als Goldstandard für die Spermienextraktion in dieser Population.
Der Erfolg der chirurgischen Spermienextraktion betrifft jedoch einen von zwei Männern mit cTESE für nicht-obstruktive Azoospermie.
Andererseits zeigte Schlegel 1997, dass cTESE einen signifikanten Verlust von Hodengewebe mit möglicher Auswirkung auf das männliche endokrine Gleichgewicht mit dem Auftreten von Hämatomen, entzündlichen Reshuffles und ischämischen Läsionen induziert, wodurch einige Regionen im Hodenparenchym beeinträchtigt werden. Eine weitere Option für die chirurgische Spermienextraktion ist die Mikrochirurgie namens microTESE (oder µTESE). Es besteht darin, das Hodenparenchym unter einem Hochleistungsmikroskop (bis zu 25-facher Vergrößerung) zu untersuchen und nach weißen undurchsichtigen Tubuli mit größerem Durchmesser zu suchen, was auf eine mögliche aktive Spermatogenese hinweist. Die Vorteile von µTESE sind: (1) eine bessere Identifizierung der Stellen der Spermienproduktion im Hoden, (2) eine bessere Erhaltung der Hodengefäße, wodurch das Risiko eines postoperativen Hämatoms oder einer Gewebeischämie verringert wird, und (3) eine 3- bis 10-mal geringere Exzision Gewebe.
Dennoch haben keine randomisierten Studien beide Techniken verglichen, um eine solche Annahme zu validieren. Im Jahr 2014 zeigten die Ergebnisse einer von Deruyver durchgeführten Metaanalyse, dass von den 7 ursprünglichen Artikeln, in denen cTESE mit µTESE verglichen wurde, 3 retrospektive Studien waren und die verbleibenden 4 prospektiven Studien nicht randomisiert waren.
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass dieses bessere Ergebnis mit der Patientenauswahl zusammenhängt. Dennoch macht es die relativ kleine Anzahl von Studien, die beide Methoden vergleichen, schwierig, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass µTESE eine überlegene Technik gegenüber cTESE ist, mit einem Unterschied von 20 %, wie in Deruyvers Meta-Analyse beobachtet.
Das Hauptziel besteht darin, die Extraktionsrate der beweglichen Spermien zwischen μTESE und cTESE bei 18- bis 50-jährigen Männern mit NOA zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33 000
- University Hospital
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Lille, Frankreich, 59037
- University Hospital
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Paris, Frankreich, 75015
- University Hospital
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Rouen, Frankreich, 76031
- University Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31 059
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 aufeinanderfolgende Spermiogramme (mit einem Intervall von ±3 Monaten), die das Fehlen von Spermien bestätigen (Azoospermie)
- Diagnose einer nicht-obstruktiven Azoospermie auf der Grundlage einer vollständigen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines endokrinen Profils, einer Ultraschall- und Chromosomenanalyse
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Hodenoperationen, außer Orchiopexie bei Hodenhochstand.
- Monochordie
- Ultraschall zeigte Hodenknoten
- Y-Chromosom-Mikrodeletionen vom Typ AZFa und b.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: herkömmliches TESE
Die konventionelle multiple TESE wird unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie durchgeführt.
Durch einen kleinen vertikalen Schnitt in der medianen Skrotalraphe werden die Haut, der Dartos-Muskel und die Tunica vaginalis geöffnet, um die Tunica albuginea freizulegen.
Die Tunica albuginea wird normalerweise etwa 4 mm im mittleren Bereich der Hoden eingeschnitten.
Eine ähnliche Biopsie wird systematisch im kontralateralen Hoden durchgeführt.
Die Biopsie wird vom Biologen im Operationssaal analysiert, um genau zu bestimmen, ob genügend Spermien entnommen werden.
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Übliches Verfahren zur Spermienextraktion
Andere Namen:
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Experimental: Mikro-TESE
Die Mikrodissektion TESE wird ebenfalls unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie durchgeführt.
Nach weitem Öffnen der Tunica albuginea entlang der Nebenhodengrenze erfolgt die direkte Untersuchung des Hodenparenchyms unter dem Operationsmikroskop.
Es wird versucht, einzelne Samenkanälchen zu identifizieren, die größer, undurchsichtiger und weißer sind als andere Kanälchen im Hodenparenchym, von denen angenommen wird, dass sie Spermatozoen enthalten.
Die entnommenen Tubuli werden vom Biologen im Operationssaal analysiert.
Das Verfahren wird beendet, wenn Spermien entnommen werden oder wenn angenommen wird, dass eine weitere Biopsie die Blutversorgung der Hoden gefährden könnte.
Wenn alle Tubuli ein identisches morphologisches Aussehen aufweisen, werden mindestens drei Proben (obere, mittlere und untere) erhalten.
Eine ähnliche microTESE wird systematisch im kontralateralen Hoden durchgeführt
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Der Extraktionsvorgang wird unter dem Operationsmikroskop durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spermienextraktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Positivität (Vorhandensein, codiert 1) oder Negativität (Fehlen, codiert 0) der Spermienextraktion, basierend auf der Möglichkeit, mindestens 1 bewegliches Sperma zu haben
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Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7840
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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