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Vergleich der medizinischen Ergebnisse der testikulären Spermienextraktion durch konventionelle Chirurgie und mikrochirurgische Strecke (Microsperm)

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Vergleich der Extraktionsrate beweglicher Spermien zwischen Mikro-TESE und konventioneller TESE bei 18- bis 50-jährigen Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa eines von zehn Paaren kann ohne medizinische Hilfe keine Kinder bekommen. Männliche Faktoren für Unfruchtbarkeit werden in der Hälfte der Fälle mit 10% Azoospermie identifiziert, in den meisten Fällen nicht obstruktiv. Bis heute ist die Hoden-chirurgische Spermiengewinnung zur Verwendung bei der ICSI-IVF die einzige Möglichkeit für diese Männer, Kinder mit ihrem eigenen Sperma zu bekommen. Für die operative Gewinnung von Spermien aus Hoden stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung: Bei der konventionellen testikulären Spermienextraktion (cTESE) wird der Hoden durch einen kleinen Einschnitt freigelegt, dann werden 1 oder mehrere Biopsien nach dem Zufallsprinzip vorgenommen. Bis heute gilt cTESE als Goldstandard für die Spermienextraktion in dieser Population.

Der Erfolg der chirurgischen Spermienextraktion betrifft jedoch einen von zwei Männern mit cTESE für nicht-obstruktive Azoospermie.

Andererseits zeigte Schlegel 1997, dass cTESE einen signifikanten Verlust von Hodengewebe mit möglicher Auswirkung auf das männliche endokrine Gleichgewicht mit dem Auftreten von Hämatomen, entzündlichen Reshuffles und ischämischen Läsionen induziert, wodurch einige Regionen im Hodenparenchym beeinträchtigt werden. Eine weitere Option für die chirurgische Spermienextraktion ist die Mikrochirurgie namens microTESE (oder µTESE). Es besteht darin, das Hodenparenchym unter einem Hochleistungsmikroskop (bis zu 25-facher Vergrößerung) zu untersuchen und nach weißen undurchsichtigen Tubuli mit größerem Durchmesser zu suchen, was auf eine mögliche aktive Spermatogenese hinweist. Die Vorteile von µTESE sind: (1) eine bessere Identifizierung der Stellen der Spermienproduktion im Hoden, (2) eine bessere Erhaltung der Hodengefäße, wodurch das Risiko eines postoperativen Hämatoms oder einer Gewebeischämie verringert wird, und (3) eine 3- bis 10-mal geringere Exzision Gewebe.

Dennoch haben keine randomisierten Studien beide Techniken verglichen, um eine solche Annahme zu validieren. Im Jahr 2014 zeigten die Ergebnisse einer von Deruyver durchgeführten Metaanalyse, dass von den 7 ursprünglichen Artikeln, in denen cTESE mit µTESE verglichen wurde, 3 retrospektive Studien waren und die verbleibenden 4 prospektiven Studien nicht randomisiert waren.

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass dieses bessere Ergebnis mit der Patientenauswahl zusammenhängt. Dennoch macht es die relativ kleine Anzahl von Studien, die beide Methoden vergleichen, schwierig, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass µTESE eine überlegene Technik gegenüber cTESE ist, mit einem Unterschied von 20 %, wie in Deruyvers Meta-Analyse beobachtet.

Das Hauptziel besteht darin, die Extraktionsrate der beweglichen Spermien zwischen μTESE und cTESE bei 18- bis 50-jährigen Männern mit NOA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31 059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 aufeinanderfolgende Spermiogramme (mit einem Intervall von ±3 Monaten), die das Fehlen von Spermien bestätigen (Azoospermie)
  • Diagnose einer nicht-obstruktiven Azoospermie auf der Grundlage einer vollständigen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines endokrinen Profils, einer Ultraschall- und Chromosomenanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Hodenoperationen, außer Orchiopexie bei Hodenhochstand.
  • Monochordie
  • Ultraschall zeigte Hodenknoten
  • Y-Chromosom-Mikrodeletionen vom Typ AZFa und b.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliches TESE
Die konventionelle multiple TESE wird unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie durchgeführt. Durch einen kleinen vertikalen Schnitt in der medianen Skrotalraphe werden die Haut, der Dartos-Muskel und die Tunica vaginalis geöffnet, um die Tunica albuginea freizulegen. Die Tunica albuginea wird normalerweise etwa 4 mm im mittleren Bereich der Hoden eingeschnitten. Eine ähnliche Biopsie wird systematisch im kontralateralen Hoden durchgeführt. Die Biopsie wird vom Biologen im Operationssaal analysiert, um genau zu bestimmen, ob genügend Spermien entnommen werden.
Übliches Verfahren zur Spermienextraktion
Andere Namen:
  • konventionelle Chirurgie
Experimental: Mikro-TESE
Die Mikrodissektion TESE wird ebenfalls unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie durchgeführt. Nach weitem Öffnen der Tunica albuginea entlang der Nebenhodengrenze erfolgt die direkte Untersuchung des Hodenparenchyms unter dem Operationsmikroskop. Es wird versucht, einzelne Samenkanälchen zu identifizieren, die größer, undurchsichtiger und weißer sind als andere Kanälchen im Hodenparenchym, von denen angenommen wird, dass sie Spermatozoen enthalten. Die entnommenen Tubuli werden vom Biologen im Operationssaal analysiert. Das Verfahren wird beendet, wenn Spermien entnommen werden oder wenn angenommen wird, dass eine weitere Biopsie die Blutversorgung der Hoden gefährden könnte. Wenn alle Tubuli ein identisches morphologisches Aussehen aufweisen, werden mindestens drei Proben (obere, mittlere und untere) erhalten. Eine ähnliche microTESE wird systematisch im kontralateralen Hoden durchgeführt
Der Extraktionsvorgang wird unter dem Operationsmikroskop durchgeführt
Andere Namen:
  • Mikrodissektionschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienextraktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Positivität (Vorhandensein, codiert 1) oder Negativität (Fehlen, codiert 0) der Spermienextraktion, basierend auf der Möglichkeit, mindestens 1 bewegliches Sperma zu haben
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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