Comparación de los resultados médicos de la extracción de espermatozoides testiculares por cirugía convencional y vía microquirúrgica (Microsperm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente una de cada diez parejas no puede tener hijos sin asistencia médica. Los factores masculinos de infertilidad se identifican en la mitad de los casos con un 10% de azoospermia, no obstructiva en la mayoría de los casos. Hasta la fecha, la extracción quirúrgica de espermatozoides testiculares para su uso en ICSI-FIV es la única posibilidad que tienen estos hombres de tener hijos con su propio esperma. Hay varias opciones disponibles para la extracción quirúrgica de espermatozoides de los testículos: Durante la extracción convencional de espermatozoides testiculares (cTESE), los testículos se exponen a través de una pequeña incisión y luego se realizan 1 o más biopsias al azar. Hasta la fecha, cTESE se considera el estándar de oro para la extracción de esperma en esta población.
Sin embargo, el éxito de la extracción quirúrgica de espermatozoides afecta a un hombre de cada dos que tienen cTESE por azoospermia no obstructiva.
Por otro lado, Schlegel demostró en 1997 que cTESE induce una pérdida significativa de tejido testicular con posible impacto en el equilibrio endocrino masculino con la aparición de hematomas, reorganizaciones inflamatorias y lesiones isquémicas, comprometiendo algunas regiones del parénquima testicular. Otra opción para la extracción quirúrgica de espermatozoides es la microcirugía llamada microTESE (o µTESE). Consiste en examinar el parénquima testicular bajo un microscopio de alta potencia (hasta 25 aumentos), buscando túbulos blancos opacos de mayor diámetro que indiquen una posible espermatogénesis activa. Los beneficios de µTESE son: (1) una mejor identificación de los sitios de producción de espermatozoides en los testículos, (2) una mejor preservación de la vasculatura testicular que disminuye el riesgo de hematoma postoperatorio o isquemia tisular y (3) una escisión de 3 a 10 veces menor tejido.
Sin embargo, ningún estudio aleatorizado ha comparado ambas técnicas para validar tal suposición. En 2014, los resultados de un metanálisis realizado por Deruyver mostraron que, entre los 7 artículos originales que comparaban cTESE con µTESE, 3 eran estudios retrospectivos y los 4 estudios prospectivos restantes no estaban aleatorizados.
Es muy poco probable que este mejor resultado esté relacionado con la selección de pacientes. Sin embargo, el número relativamente pequeño de estudios que comparan ambos métodos dificulta sacar conclusiones definitivas. Este estudio se basa en la hipótesis de que µTESE es una técnica superior a cTESE con una diferencia del 20% como se observa en el metanálisis de Deruyver.
El objetivo principal es comparar la tasa de extracción de espermatozoides móviles entre μTESE y cTESE en hombres de 18 a 50 años con NOA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33 000
- University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital
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Paris, Francia, 75015
- University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31 059
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 espermogramas consecutivos (con un intervalo de ±3 meses) que confirman la ausencia de espermatozoides (azoospermia)
- diagnóstico de azoospermia no obstructiva sobre la base de una historia completa, examen físico, perfil endocrino, ecografía y análisis cromosómico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía testicular previa, excepto orquidopexia por testículo no descendido.
- monocordia
- Ultrasonido reveló nódulo testicular
- Microdeleciones del cromosoma Y tipo AZFa y b.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TESE convencional
La TESE múltiple convencional se realiza bajo anestesia general o locorregional.
A través de una pequeña incisión vertical en el rafe escrotal medio, se abren la piel, el músculo dartos y la túnica vaginal para exponer la túnica albugínea.
La túnica albugínea se suele incidir unos 4 mm en la región media del testículo.
Se realizará sistemáticamente una biopsia similar en el testículo contralateral.
La biopsia es analizada por el biólogo en el quirófano para precisar si se recuperan suficientes espermatozoides.
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procedimiento habitual para la extracción de esperma
Otros nombres:
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Experimental: micro TESE
La microdisección TESE también se realiza bajo anestesia general o locorregional.
Después de abrir ampliamente la túnica albugínea a lo largo del borde antiepididimal, se realiza un examen directo del parénquima testicular bajo el microscopio quirúrgico.
Se intenta identificar túbulos seminíferos individuales que son más grandes, más opacos y más blancos que otros túbulos en el parénquima testicular, que se considera que contienen espermatozoides.
Los túbulos extraídos son analizados por el biólogo en el quirófano.
El procedimiento finaliza cuando se recuperan los espermatozoides o se cree que es probable que una biopsia adicional ponga en peligro el suministro de sangre de los testículos.
Si se observa que todos los túbulos tienen una apariencia morfológica idéntica, se obtienen al menos tres muestras (superior, media e inferior).
Se realizará sistemáticamente un microTESE similar en el testículo contralateral.
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el procedimiento de extracción se realiza bajo el microscopio operativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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extracción de esperma
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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positividad (presencia, codificado 1) o negatividad (ausencia, codificado 0) de la extracción de semen, en función de la posibilidad de tener al menos 1 espermatozoide móvil
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hora de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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