Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie medycznych wyników ekstrakcji nasienia jąder metodą konwencjonalnej chirurgii i toru mikrochirurgicznego (Microsperm)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Porównanie wskaźnika ekstrakcji ruchliwych plemników pomiędzy mikroTESE i konwencjonalnym TESE u mężczyzn w wieku 18-50 lat z nieobturacyjną azoospermią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około jedna na dziesięć par nie może mieć dzieci bez pomocy medycznej. Męskie czynniki niepłodności są identyfikowane w połowie przypadków z 10% azoospermią, w większości przypadków nieobturacyjną. Do tej pory chirurgiczne pobieranie nasienia z jąder do wykorzystania w ICSI-IVF jest dla tych mężczyzn jedyną możliwością posiadania dzieci z ich własnym nasieniem. Dostępnych jest kilka opcji chirurgicznego pobierania nasienia z jąder: Podczas konwencjonalnej ekstrakcji nasienia z jąder (cTESE), jądro jest odsłonięte przez małe nacięcie, a następnie wykonywana jest losowo 1 lub więcej biopsji. Do chwili obecnej cTESE jest uważany za złoty standard ekstrakcji nasienia w tej populacji.

Jednak sukces chirurgicznej ekstrakcji nasienia dotyczy mężczyzny na dwóch, u którego występuje cTESE z powodu nieobturacyjnej azoospermii.

Z drugiej strony Schlegel wykazał w 1997 r., że cTESE powoduje znaczny ubytek tkanki jąder z możliwym wpływem na równowagę hormonalną samców z występowaniem krwiaków, przetasowań zapalnych i zmian niedokrwiennych, upośledzających niektóre obszary miąższu jądra. Inną opcją chirurgicznej ekstrakcji nasienia jest mikrochirurgia zwana microTESE (lub µTESE). Polega na zbadaniu miąższu jądra pod mikroskopem o dużym powiększeniu (do 25-krotnego powiększenia), w poszukiwaniu białych, nieprzezroczystych kanalików o większej średnicy, co wskazuje na możliwą aktywną spermatogenezę. Korzyści z µTESE to: (1) lepsza identyfikacja miejsc produkcji plemników w jądrze, (2) lepsze zachowanie unaczynienia jądra zmniejszające ryzyko krwiaka pooperacyjnego lub niedokrwienia tkanek oraz (3) wycięcie od 3 do 10 razy mniej papierowa chusteczka.

Niemniej jednak żadne randomizowane badania nie porównywały obu technik w celu potwierdzenia takiego założenia. W 2014 roku wyniki metaanalizy przeprowadzonej przez Deruyvera wykazały, że spośród 7 oryginalnych artykułów porównujących cTESE z µTESE, 3 były badaniami retrospektywnymi, a pozostałe 4 badania prospektywne nie były randomizowane.

Jest wysoce nieprawdopodobne, aby ten lepszy wynik był związany z doborem pacjentów. Niemniej jednak stosunkowo niewielka liczba badań porównujących obie metody utrudnia wyciągnięcie ostatecznych wniosków. Badanie to opiera się na hipotezie, że µTESE jest lepszą techniką niż cTESE z różnicą 20%, jak zaobserwowano w metaanalizie Deruyvera.

Głównym celem jest porównanie wskaźnika ekstrakcji ruchliwych plemników między μTESE i cTESE u mężczyzn w wieku 18-50 lat z NOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31 059
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 kolejne spermogramy (w odstępie ±3 miesiące) potwierdzające brak plemników (azoospermia)
  • diagnostyka nieobturacyjnej azoospermii na podstawie pełnego wywiadu, badania przedmiotowego, profilu endokrynologicznego, USG i analizy chromosomalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji jąder, z wyjątkiem orchidopeksji niezstąpionego jądra.
  • Monochordyczny
  • USG ujawniło guzek jądra
  • Mikrodelecje chromosomu Y typu AZFa i b.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalny TESE
Konwencjonalne wielokrotne TESE wykonuje się w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. Poprzez małe pionowe nacięcie w środkowym szwie moszny, otwiera się skórę, mięsień dartos i tunica vaginalis, aby odsłonić osłonkę białawą. Tunica albuginea jest zwykle nacinana na około 4 mm w środkowej części jądra. Podobna biopsja będzie systematycznie wykonywana w przeciwległym jądrze. Biopsja jest analizowana przez biologa na sali operacyjnej w celu ustalenia, czy pobrano wystarczającą ilość plemników.
zwykła procedura pobierania nasienia
Inne nazwy:
  • operacja konwencjonalna
Eksperymentalny: mikro TESE
Mikrodysekcja TESE jest również wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. Po szerokim rozcięciu osłonki białawej wzdłuż granicy przeciwnajądrza wykonuje się bezpośrednie badanie miąższu jądra pod mikroskopem operacyjnym. Próbuje się zidentyfikować pojedyncze kanaliki nasienne, które są większe, bardziej nieprzejrzyste i bielsze niż inne kanaliki w miąższu jądra, które uważa się za zawierające plemniki. Wyekstrahowane kanaliki są analizowane przez biologa na sali operacyjnej. Procedura jest zakończona, gdy plemniki zostaną pobrane lub gdy uważa się, że dalsza biopsja może zagrozić dopływowi krwi do jądra. Jeśli wszystkie kanaliki mają identyczny wygląd morfologiczny, uzyskuje się co najmniej trzy próbki (górną, środkową i dolną). Podobny mikroTESE będzie systematycznie wykonywany w przeciwległym jądrze
procedura ekstrakcji odbywa się pod mikroskopem operacyjnym
Inne nazwy:
  • Chirurgia mikrodyssekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekstrakcja nasienia
Ramy czasowe: czas operacji
pozytywność (obecność, kod 1) lub negatywność (brak, kod 0) ekstrakcji plemników, w oparciu o możliwość posiadania co najmniej 1 plemnika ruchliwego
czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia

Badania kliniczne na konwencjonalny TESE

3
Subskrybuj