- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773498
Porównanie medycznych wyników ekstrakcji nasienia jąder metodą konwencjonalnej chirurgii i toru mikrochirurgicznego (Microsperm)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około jedna na dziesięć par nie może mieć dzieci bez pomocy medycznej. Męskie czynniki niepłodności są identyfikowane w połowie przypadków z 10% azoospermią, w większości przypadków nieobturacyjną. Do tej pory chirurgiczne pobieranie nasienia z jąder do wykorzystania w ICSI-IVF jest dla tych mężczyzn jedyną możliwością posiadania dzieci z ich własnym nasieniem. Dostępnych jest kilka opcji chirurgicznego pobierania nasienia z jąder: Podczas konwencjonalnej ekstrakcji nasienia z jąder (cTESE), jądro jest odsłonięte przez małe nacięcie, a następnie wykonywana jest losowo 1 lub więcej biopsji. Do chwili obecnej cTESE jest uważany za złoty standard ekstrakcji nasienia w tej populacji.
Jednak sukces chirurgicznej ekstrakcji nasienia dotyczy mężczyzny na dwóch, u którego występuje cTESE z powodu nieobturacyjnej azoospermii.
Z drugiej strony Schlegel wykazał w 1997 r., że cTESE powoduje znaczny ubytek tkanki jąder z możliwym wpływem na równowagę hormonalną samców z występowaniem krwiaków, przetasowań zapalnych i zmian niedokrwiennych, upośledzających niektóre obszary miąższu jądra. Inną opcją chirurgicznej ekstrakcji nasienia jest mikrochirurgia zwana microTESE (lub µTESE). Polega na zbadaniu miąższu jądra pod mikroskopem o dużym powiększeniu (do 25-krotnego powiększenia), w poszukiwaniu białych, nieprzezroczystych kanalików o większej średnicy, co wskazuje na możliwą aktywną spermatogenezę. Korzyści z µTESE to: (1) lepsza identyfikacja miejsc produkcji plemników w jądrze, (2) lepsze zachowanie unaczynienia jądra zmniejszające ryzyko krwiaka pooperacyjnego lub niedokrwienia tkanek oraz (3) wycięcie od 3 do 10 razy mniej papierowa chusteczka.
Niemniej jednak żadne randomizowane badania nie porównywały obu technik w celu potwierdzenia takiego założenia. W 2014 roku wyniki metaanalizy przeprowadzonej przez Deruyvera wykazały, że spośród 7 oryginalnych artykułów porównujących cTESE z µTESE, 3 były badaniami retrospektywnymi, a pozostałe 4 badania prospektywne nie były randomizowane.
Jest wysoce nieprawdopodobne, aby ten lepszy wynik był związany z doborem pacjentów. Niemniej jednak stosunkowo niewielka liczba badań porównujących obie metody utrudnia wyciągnięcie ostatecznych wniosków. Badanie to opiera się na hipotezie, że µTESE jest lepszą techniką niż cTESE z różnicą 20%, jak zaobserwowano w metaanalizie Deruyvera.
Głównym celem jest porównanie wskaźnika ekstrakcji ruchliwych plemników między μTESE i cTESE u mężczyzn w wieku 18-50 lat z NOA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Huyghe, MD, PhD
- Numer telefonu: 33561771028
- E-mail: huyghe.e@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thierry Almont
- E-mail: almont.t@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33 000
- University Hospital
-
Lille, Francja, 59037
- University Hospital
-
Paris, Francja, 75015
- University Hospital
-
Rouen, Francja, 76031
- University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31 059
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 kolejne spermogramy (w odstępie ±3 miesiące) potwierdzające brak plemników (azoospermia)
- diagnostyka nieobturacyjnej azoospermii na podstawie pełnego wywiadu, badania przedmiotowego, profilu endokrynologicznego, USG i analizy chromosomalnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji jąder, z wyjątkiem orchidopeksji niezstąpionego jądra.
- Monochordyczny
- USG ujawniło guzek jądra
- Mikrodelecje chromosomu Y typu AZFa i b.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: konwencjonalny TESE
Konwencjonalne wielokrotne TESE wykonuje się w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
Poprzez małe pionowe nacięcie w środkowym szwie moszny, otwiera się skórę, mięsień dartos i tunica vaginalis, aby odsłonić osłonkę białawą.
Tunica albuginea jest zwykle nacinana na około 4 mm w środkowej części jądra.
Podobna biopsja będzie systematycznie wykonywana w przeciwległym jądrze.
Biopsja jest analizowana przez biologa na sali operacyjnej w celu ustalenia, czy pobrano wystarczającą ilość plemników.
|
zwykła procedura pobierania nasienia
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: mikro TESE
Mikrodysekcja TESE jest również wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
Po szerokim rozcięciu osłonki białawej wzdłuż granicy przeciwnajądrza wykonuje się bezpośrednie badanie miąższu jądra pod mikroskopem operacyjnym.
Próbuje się zidentyfikować pojedyncze kanaliki nasienne, które są większe, bardziej nieprzejrzyste i bielsze niż inne kanaliki w miąższu jądra, które uważa się za zawierające plemniki.
Wyekstrahowane kanaliki są analizowane przez biologa na sali operacyjnej.
Procedura jest zakończona, gdy plemniki zostaną pobrane lub gdy uważa się, że dalsza biopsja może zagrozić dopływowi krwi do jądra.
Jeśli wszystkie kanaliki mają identyczny wygląd morfologiczny, uzyskuje się co najmniej trzy próbki (górną, środkową i dolną).
Podobny mikroTESE będzie systematycznie wykonywany w przeciwległym jądrze
|
procedura ekstrakcji odbywa się pod mikroskopem operacyjnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ekstrakcja nasienia
Ramy czasowe: czas operacji
|
pozytywność (obecność, kod 1) lub negatywność (brak, kod 0) ekstrakcji plemników, w oparciu o możliwość posiadania co najmniej 1 plemnika ruchliwego
|
czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Azoospermia
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyPowikłania położnicze | Nieobturacyjna azoospermia | Obturacyjna azoospermia
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaAzoospermia, nieobstrukcyjnaFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyAzoospermia, nieobstrukcyjna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... i inni współpracownicyNieznanyNieobturacyjna azoospermiaStany Zjednoczone, Kanada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...ZakończonyNieobturacyjna azoospermiaDania, Szwecja
-
Acibadem UniversityZakończonyAzoospermia, nieobstrukcyjnaIndyk
-
Assiut UniversityNieznany
-
KK Women's and Children's HospitalZakończonyAzoospermia, nieobstrukcyjna | OligozoospermiaSingapur
-
NYU Langone HealthWycofaneBezpłodność | Nieobturacyjna azoospermia | WazektomiaStany Zjednoczone
-
Stem Cells ArabiaNieznanyNieobturacyjna azoospermiaJordania
Badania kliniczne na konwencjonalny TESE
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjny
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyPowikłania położnicze | Nieobturacyjna azoospermia | Obturacyjna azoospermia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiepłodność męska spowodowana azoospermią
-
Cairo UniversityZakończonyNieobturacyjna azoospermiaEgipt