Vergelijking van medische resultaten van testiculaire sperma-extractie door conventionele chirurgie en microchirurgische baan (Microsperm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een op de tien stellen kan zonder medische hulp geen kinderen krijgen. Mannelijke factoren voor onvruchtbaarheid worden geïdentificeerd in de helft van de gevallen met 10% azoöspermie, in de meeste gevallen niet-obstructief. Tot op heden is het chirurgisch sperma uit de testis halen voor gebruik in ICSI-IVF de enige mogelijkheid voor die mannen om kinderen te krijgen met hun eigen sperma. Er zijn verschillende opties beschikbaar voor het chirurgisch verwijderen van sperma uit de testis: Tijdens conventionele testiculaire sperma-extractie (cTESE) wordt de testis blootgelegd via een kleine incisie, waarna willekeurig 1 of meer biopsieën worden gemaakt. Tot op heden wordt cTESE beschouwd als de gouden standaard voor sperma-extractie in deze populatie.
Het succes van chirurgische sperma-extractie betreft echter een man op twee met cTESE voor niet-obstructieve azoöspermie.
Aan de andere kant toonde Schlegel in 1997 aan dat cTESE een aanzienlijk verlies van testisweefsel veroorzaakt met mogelijk een impact op de mannelijke endocriene balans met het optreden van hematomen, ontstekingsherschikkingen en ischemische laesies, waardoor sommige regio's in het testiculaire parenchym in gevaar komen. Een andere optie voor chirurgische sperma-extractie is microchirurgie genaamd microTESE (of µTESE). Het bestaat uit het onderzoeken van het testiculaire parenchym onder een krachtige microscoop (tot 25 vergroting), het screenen op witte ondoorzichtige tubuli met een grotere diameter, wat wijst op mogelijke actieve spermatogenese. De voordelen van µTESE zijn: (1) een betere identificatie van de plaatsen van spermaproductie in de testis, (2) een beter behoud van het testiculaire vaatstelsel waardoor het risico op postoperatief hematoom of weefselischemie wordt verminderd en (3) excisie van 3 tot 10 keer minder zakdoek.
Desalniettemin zijn er geen gerandomiseerde studies die beide technieken hebben vergeleken om een dergelijke veronderstelling te valideren. In 2014 toonden de resultaten van een meta-analyse uitgevoerd door Deruyver aan dat van de 7 originele artikelen waarin cTESE met µTESE werd vergeleken, er 3 retrospectieve studies waren en de overige 4 prospectieve studies niet gerandomiseerd waren.
Het is hoogst onwaarschijnlijk dat deze betere uitkomst verband houdt met patiëntenselectie. Niettemin maakt het relatief kleine aantal studies dat beide methoden vergelijkt het moeilijk om definitieve conclusies te trekken. Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat µTESE een superieure techniek is dan cTESE met een verschil van 20% zoals waargenomen in Deruyver's meta-analyse.
Het belangrijkste doel is om de extractiesnelheid van beweeglijk sperma te vergelijken tussen μTESE en cTESE bij 18-50 jaar oude mannen met NOA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 000
- University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75015
- University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31 059
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 opeenvolgende spermogrammen (met een interval van ±3 maanden) die de afwezigheid van sperma bevestigen (azoöspermie)
- diagnose van niet-obstructieve azoöspermie op basis van een volledige anamnese, lichamelijk onderzoek, endocrien profiel, echografie en chromosomale analyse
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere testiculaire chirurgie, behalve orchiopexy voor niet-ingedaalde testis.
- Monochorisch
- Echografie onthulde testiculaire knobbel
- Y-chromosoom microdeleties type AZFa en b.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele TESE
Conventionele meervoudige TESE wordt uitgevoerd onder algemene of locoregionale anesthesie.
Door een kleine verticale incisie in de mediane scrotale raphe worden de huid, de dartos-spier en de tunica vaginalis geopend om de tunica albuginea bloot te leggen.
De tunica albuginea wordt gewoonlijk ongeveer 4 mm ingesneden in het middelste deel van de testis.
Een gelijkaardige biopsie zal systematisch uitgevoerd worden in de contralaterale testis.
De biopsie wordt door de bioloog in het theater geanalyseerd om nauwkeurig te bepalen of er voldoende spermatozoa worden verkregen.
|
gebruikelijke procedure voor extractie van sperma
Andere namen:
|
|
Experimenteel: micro TESE
Microdissectie TESE wordt ook uitgevoerd onder algemene of locoregionale anesthesie.
Nadat de tunica albuginea wijd langs de anti-epididymale grens is geopend, wordt direct onderzoek van het testiculaire parenchym uitgevoerd onder de operatiemicroscoop.
Er wordt een poging gedaan om individuele tubuli seminiferi te identificeren die groter, ondoorzichtiger en witter zijn dan andere tubuli in het testiculaire parenchym, waarvan wordt aangenomen dat ze spermatozoa bevatten.
De geëxtraheerde tubuli worden geanalyseerd door de bioloog in het theater.
De procedure wordt beëindigd wanneer sperma wordt teruggewonnen of wanneer wordt aangenomen dat verdere biopsie de bloedtoevoer naar de testis in gevaar kan brengen.
Als blijkt dat alle tubuli een identiek morfologisch uiterlijk hebben, worden ten minste drie monsters (bovenste, middelste en onderste) verkregen.
Een gelijkaardige microTESE zal systematisch uitgevoerd worden in de contralaterale testis
|
extractieprocedure wordt uitgevoerd onder de operatiemicroscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sperma extractie
Tijdsspanne: tijd van de operatie
|
positiviteit (aanwezigheid, gecodeerd 1) of negativiteit (afwezigheid, gecodeerd 0) van de sperma-extractie, gebaseerd op de mogelijkheid om ten minste 1 mobiel sperma te hebben
|
tijd van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .