- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773498
Comparaison des résultats médicaux de l'extraction de spermatozoïdes testiculaires par la chirurgie conventionnelle et la piste microchirurgicale (Microsperm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ un couple sur dix ne peut pas avoir d'enfant sans assistance médicale. Les facteurs masculins d'infertilité sont identifiés dans la moitié des cas avec une azoospermie à 10 %, non obstructive dans la plupart des cas. À ce jour, la récupération chirurgicale du sperme testiculaire pour une utilisation en ICSI-FIV est la seule possibilité pour ces hommes d'avoir des enfants avec leur propre sperme. Plusieurs options sont disponibles pour récupérer chirurgicalement les spermatozoïdes des testicules : lors de l'extraction conventionnelle de spermatozoïdes testiculaires (cTESE), le testicule est exposé à travers une petite incision, puis 1 ou plusieurs biopsies sont effectuées au hasard. À ce jour, cTESE est considéré comme l'étalon-or pour l'extraction de sperme dans cette population.
Cependant, le succès de l'extraction chirurgicale du sperme concerne un homme sur deux atteint de cTESE pour azoospermie non obstructive.
D'autre part, Schlegel a montré en 1997 que la cTESE induit une perte significative de tissu testiculaire avec un impact possible sur l'équilibre endocrinien masculin avec la survenue d'hématomes, de remaniements inflammatoires et de lésions ischémiques, compromettant certaines régions du parenchyme testiculaire. Une autre option pour l'extraction chirurgicale du sperme est la microchirurgie appelée microTESE (ou µTESE). Elle consiste à examiner le parenchyme testiculaire au microscope à fort grossissement (jusqu'à un grossissement de 25) en recherchant des tubules blancs opaques de plus grand diamètre qui indiquent une éventuelle spermatogenèse active. Les avantages de µTESE sont : (1) une meilleure identification des sites de production de spermatozoïdes dans le testicule, (2) une meilleure préservation de la vascularisation testiculaire diminuant le risque d'hématome postopératoire ou d'ischémie tissulaire et (3) une excision de 3 à 10 fois moins tissu.
Néanmoins, aucune étude randomisée n'a comparé les deux techniques pour valider une telle hypothèse. En 2014, les résultats d'une méta-analyse réalisée par Deruyver ont montré que, parmi les 7 articles originaux comparant cTESE à µTESE, 3 étaient des études rétrospectives et les 4 études prospectives restantes n'étaient pas randomisées.
Il est hautement improbable que ce meilleur résultat soit lié à la sélection des patients. Néanmoins, le nombre relativement faible d'études comparant les deux méthodes rend difficile de tirer des conclusions définitives. Cette étude est basée sur l'hypothèse que µTESE est une technique supérieure à cTESE avec une différence de 20% comme observé dans la méta-analyse de Deruyver.
L'objectif principal est de comparer le taux d'extraction de spermatozoïdes mobiles entre μTESE et cTESE chez les hommes de 18 à 50 ans atteints de NOA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 000
- University Hospital
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Lille, France, 59037
- University Hospital
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Paris, France, 75015
- University Hospital
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Rouen, France, 76031
- University Hospital
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Toulouse, France, 31 059
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 2 spermogrammes consécutifs (à ± 3 mois d'intervalle) confirmant l'absence de spermatozoïdes (azoospermie)
- diagnostic d'azoospermie non obstructive sur la base d'un historique complet, d'un examen physique, d'un profil endocrinien, d'une échographie et d'une analyse chromosomique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie testiculaire, sauf orchiopexie pour testicule non descendu.
- Monocordie
- L'échographie a révélé un nodule testiculaire
- Microdélétions du chromosome Y de type AZFa et b.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TESE conventionnel
Les TESE multiples classiques sont réalisées sous anesthésie générale ou locorégionale.
Par une petite incision verticale dans le raphé scrotal médian, la peau, le muscle dartos et la tunique vaginale sont ouverts pour exposer la tunique albuginée.
La tunique albuginée est habituellement incisée sur environ 4 mm dans la région médiane du testicule.
Une biopsie similaire sera systématiquement réalisée dans le testicule controlatéral.
La biopsie est analysée par le biologiste en salle afin de préciser si suffisamment de spermatozoïdes sont récupérés.
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procédure habituelle pour l'extraction de sperme
Autres noms:
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Expérimental: micro TESE
La microdissection TESE est également réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale.
Après que la tunique albuginée soit largement ouverte le long du bord antiépididymaire, un examen direct du parenchyme testiculaire est effectué au microscope opératoire.
Une tentative est faite pour identifier les tubules séminifères individuels qui sont plus gros, plus opaques et plus blancs que les autres tubules du parenchyme testiculaire, qui sont considérés comme contenant des spermatozoïdes.
Les tubules extraits sont analysés par le biologiste en salle d'opération.
La procédure est terminée lorsque les spermatozoïdes sont récupérés ou qu'une nouvelle biopsie est susceptible de compromettre l'approvisionnement en sang du testicule.
Si tous les tubules présentent un aspect morphologique identique, au moins trois échantillons (supérieur, moyen et inférieur) sont obtenus.
Une microTESE similaire sera systématiquement réalisée dans le testicule controlatéral
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la procédure d'extraction est effectuée sous le microscope opératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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extraction de sperme
Délai: moment de la chirurgie
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positivité (présence, codé 1) ou négativité (absence, codé 0) de l'extraction du sperme, basée sur la possibilité d'avoir au moins 1 spermatozoïde mobile
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moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7840
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