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Comparaison des résultats médicaux de l'extraction de spermatozoïdes testiculaires par la chirurgie conventionnelle et la piste microchirurgicale (Microsperm)

2 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Comparer le taux d'extraction de spermatozoïdes mobiles entre le microTESE et le TESE conventionnel chez les hommes de 18 à 50 ans atteints d'azoospermie non obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Environ un couple sur dix ne peut pas avoir d'enfant sans assistance médicale. Les facteurs masculins d'infertilité sont identifiés dans la moitié des cas avec une azoospermie à 10 %, non obstructive dans la plupart des cas. À ce jour, la récupération chirurgicale du sperme testiculaire pour une utilisation en ICSI-FIV est la seule possibilité pour ces hommes d'avoir des enfants avec leur propre sperme. Plusieurs options sont disponibles pour récupérer chirurgicalement les spermatozoïdes des testicules : lors de l'extraction conventionnelle de spermatozoïdes testiculaires (cTESE), le testicule est exposé à travers une petite incision, puis 1 ou plusieurs biopsies sont effectuées au hasard. À ce jour, cTESE est considéré comme l'étalon-or pour l'extraction de sperme dans cette population.

Cependant, le succès de l'extraction chirurgicale du sperme concerne un homme sur deux atteint de cTESE pour azoospermie non obstructive.

D'autre part, Schlegel a montré en 1997 que la cTESE induit une perte significative de tissu testiculaire avec un impact possible sur l'équilibre endocrinien masculin avec la survenue d'hématomes, de remaniements inflammatoires et de lésions ischémiques, compromettant certaines régions du parenchyme testiculaire. Une autre option pour l'extraction chirurgicale du sperme est la microchirurgie appelée microTESE (ou µTESE). Elle consiste à examiner le parenchyme testiculaire au microscope à fort grossissement (jusqu'à un grossissement de 25) en recherchant des tubules blancs opaques de plus grand diamètre qui indiquent une éventuelle spermatogenèse active. Les avantages de µTESE sont : (1) une meilleure identification des sites de production de spermatozoïdes dans le testicule, (2) une meilleure préservation de la vascularisation testiculaire diminuant le risque d'hématome postopératoire ou d'ischémie tissulaire et (3) une excision de 3 à 10 fois moins tissu.

Néanmoins, aucune étude randomisée n'a comparé les deux techniques pour valider une telle hypothèse. En 2014, les résultats d'une méta-analyse réalisée par Deruyver ont montré que, parmi les 7 articles originaux comparant cTESE à µTESE, 3 étaient des études rétrospectives et les 4 études prospectives restantes n'étaient pas randomisées.

Il est hautement improbable que ce meilleur résultat soit lié à la sélection des patients. Néanmoins, le nombre relativement faible d'études comparant les deux méthodes rend difficile de tirer des conclusions définitives. Cette étude est basée sur l'hypothèse que µTESE est une technique supérieure à cTESE avec une différence de 20% comme observé dans la méta-analyse de Deruyver.

L'objectif principal est de comparer le taux d'extraction de spermatozoïdes mobiles entre μTESE et cTESE chez les hommes de 18 à 50 ans atteints de NOA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital
      • Paris, France, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, France, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, France, 31 059
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 2 spermogrammes consécutifs (à ± 3 mois d'intervalle) confirmant l'absence de spermatozoïdes (azoospermie)
  • diagnostic d'azoospermie non obstructive sur la base d'un historique complet, d'un examen physique, d'un profil endocrinien, d'une échographie et d'une analyse chromosomique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie testiculaire, sauf orchiopexie pour testicule non descendu.
  • Monocordie
  • L'échographie a révélé un nodule testiculaire
  • Microdélétions du chromosome Y de type AZFa et b.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TESE conventionnel
Les TESE multiples classiques sont réalisées sous anesthésie générale ou locorégionale. Par une petite incision verticale dans le raphé scrotal médian, la peau, le muscle dartos et la tunique vaginale sont ouverts pour exposer la tunique albuginée. La tunique albuginée est habituellement incisée sur environ 4 mm dans la région médiane du testicule. Une biopsie similaire sera systématiquement réalisée dans le testicule controlatéral. La biopsie est analysée par le biologiste en salle afin de préciser si suffisamment de spermatozoïdes sont récupérés.
procédure habituelle pour l'extraction de sperme
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle
Expérimental: micro TESE
La microdissection TESE est également réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale. Après que la tunique albuginée soit largement ouverte le long du bord antiépididymaire, un examen direct du parenchyme testiculaire est effectué au microscope opératoire. Une tentative est faite pour identifier les tubules séminifères individuels qui sont plus gros, plus opaques et plus blancs que les autres tubules du parenchyme testiculaire, qui sont considérés comme contenant des spermatozoïdes. Les tubules extraits sont analysés par le biologiste en salle d'opération. La procédure est terminée lorsque les spermatozoïdes sont récupérés ou qu'une nouvelle biopsie est susceptible de compromettre l'approvisionnement en sang du testicule. Si tous les tubules présentent un aspect morphologique identique, au moins trois échantillons (supérieur, moyen et inférieur) sont obtenus. Une microTESE similaire sera systématiquement réalisée dans le testicule controlatéral
la procédure d'extraction est effectuée sous le microscope opératoire
Autres noms:
  • Chirurgie de microdissection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
extraction de sperme
Délai: moment de la chirurgie
positivité (présence, codé 1) ou négativité (absence, codé 0) de l'extraction du sperme, basée sur la possibilité d'avoir au moins 1 spermatozoïde mobile
moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimé)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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