Behandling af komorbide søvnforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
26. september 2018 opdateret af: University of North Texas, Denton, TX
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt (CBTin) og kognitiv behandling af PTSD (CPT) resulterer i større reduktion af PTSD og søvnsymptomer end kun CPT.
Et sekundært mål er at bestemme, om sekventeringen af CBTl&N før eller efter CPT resulterer i differentielle effekter på PTSD og reduktion af søvnsymptomer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50.
- Chronic Insomnia, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual-femte udgave (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) vurderet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
- Kronisk mareridtslidelse, som defineret af DSM-5, vurderet med SCISD.
- PTSD, som defineret af DSM-5, vurderet af Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
- Aktivt militær og nyligt udskrevne veteraner ved Fort Hood, der er berettiget til behandling på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
- Historie om at have udsendt til støtte for kampoperationer efter 9/11, vurderet ved selvrapportering.
- Stabil på psykotrope og/eller hypnotisk medicin og/eller interventioner til søvn (f.eks. Continuous Positive Air Pressure for sleep apnea) administreret af andre udbydere i mindst en måned vurderet ved selvrapportering og gennemgang af journal.
- Villig til at afstå fra ny adfærdsmæssig sundhed eller medicinbehandling for problemer vedrørende søvn, PTSD eller mareridt under deltagelse i undersøgelsen.
- Angivelse af, at den enkelte planlægger at være i området i de 5 måneder efter den første vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er blevet genudsendt fra et operationssted i mindre end 3 måneder.
- Den nuværende selvmords- eller mordrisiko fortjener kriseintervention som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), The Depressive Symptom Index - Suicidity Subscale (DSI-SS) eller Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI).
- Manglende evne til at tale og læse engelsk.
- Moderat til svær hjerneskade, vurderet ved manglende evne til at forstå baseline-spørgeskemaerne.
- Graviditet, vurderet ved selvrapportering og gennemgang af journal, fordi søvnforstyrrelser på grund af graviditet kan være resultatet af forskellige mekanismer, og de foreslåede instrumenter og behandlinger er ikke blevet valideret i denne population.
- Aktuel døgnrytme, miljømæssig, søvnmangel eller hypersomni søvnforstyrrelse, vurderet ved selvrapportering, fordi CBTin ikke er blevet valideret i disse populationer.
- Andre ubehandlede søvnforstyrrelser omfatter personer med klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø (respiratorisk forstyrrelsesindeks >5/time), periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer (PLMD; >15/time med ophidselse), natlige anfald eller parasomni (f.eks. søvngængeri, forvirring). arousals, natlig spise- og drikkesyndrom), baseret på kriterier fra International Classification of Sleep Disorders-tredje udgave (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Personer, der opfylder kriterierne for en af ovennævnte søvnforstyrrelser, vil blive set til klinisk behandling på CRDAMC Sleep Center. Når den førnævnte søvnforstyrrelse er stabilt behandlet, kan personer, der opfylder undersøgelseskriterierne for søvnløshed, mareridt og PTSD, blive revurderet for deltagelse i denne undersøgelse.
- Søvneffektivitet >85 %, som vurderet af søvndagbogen.
- Alvorlig mental helbredsdiagnose (f.eks. bipolar lidelse eller psykose) vurderet med gennemgang af baseline-spørgeskemaer, gennemgang af journal og/eller Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 7.0 Mania-modul).
- I øjeblikket engageret i evidensbaseret psykoterapi for PTSD (dvs. langvarig eksponeringsterapi eller kognitiv bearbejdningsterapi) eller søvnløshed eller mareridt (dvs. kognitiv adfærdsterapi) ved selvrapportering og gennemgang af journal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPT
Kognitiv behandlingsterapi-kognitiv version (typisk mærket CPT-C, men mærket CPT i denne bevilling for overskuelighedens skyld) er en type kognitiv terapi, der adresserer dagtidssymptomer på PTSD.
Denne arm vil have 12 sessioner to gange om ugen efterfulgt af 6 ugentlige sessioner.
|
To gange ugentlig CPT over 6 uger.
En gang ugentlig fortsættelse CPT over 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: CBTin+CPT
Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt (CBTin) vil blive brugt til at behandle nattesymptomer på PTSD i løbet af 6 ugentlige sessioner, efterfulgt af 12 to gange ugentlige sessioner med CPT.
|
To gange ugentlig CPT over 6 uger.
Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt ugentligt over 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: CPT+CBTin
12 sessioner to gange om ugen med CPT efterfulgt af 6 sessioner med CBTin.
|
To gange ugentlig CPT over 6 uger.
Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt ugentligt over 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
|
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) er et struktureret diagnostisk interview og guldstandard til vurdering af PTSD.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion, dissociation og validiteten af symptomrapporter.
CAPS blev revideret for at matche DSM-5.
CAPS blev revideret for at imødekomme ændringerne i DSM-5, for at reducere administrationstiden og for at lette indlæringsadministration og scoringsprocedurer.
CAPS-5 vil være det primære resultat af sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste -DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
|
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PSTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
PCL-5 vil være det sekundære resultat af PTSD-symptomets sværhedsgrad.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
|
|
Søvndagbog Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
|
Søvndagbøger vil blive brugt i syv dage til at måle subjektive søvnmønstre (Carney et al., 2012).
Deltagerne vil blive bedt om at lave daglige dagbogsoptegnelser med et skøn over deres søvn natten før (f.eks. sengetid, søvnbegyndelse).
Spørgsmål vil også vurdere mareridtsfrekvens og sværhedsgrad.
Gennemsnitlig søvneffektivitet ((samlet søvntid/tid i seng) x 100) udledt fra søvndagbøgerne vil være det primære resultat af sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2016
Først opslået (Skøn)
16. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .