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Trattamento dei disturbi del sonno in comorbilità e del disturbo post traumatico da stress (PTSD)

26 settembre 2018 aggiornato da: University of North Texas, Denton, TX
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se fornire la terapia cognitivo-comportamentale dell'insonnia e degli incubi (CBTin) e la terapia di elaborazione cognitiva del disturbo da stress post-traumatico (CPT) si traduce in una maggiore riduzione del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi del sonno rispetto al solo CPT. Un obiettivo secondario è determinare se il sequenziamento della CBTl&N prima o dopo la CPT determina effetti differenziali sul PTSD e sulla riduzione dei sintomi del sonno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni.
  • Insonnia cronica, come definita dal Diagnostic and Statistical Manual-quinth edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) valutata con Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
  • Disturbo cronico da incubo, come definito dal DSM-5, valutato con lo SCISD.
  • PTSD, come definito dal DSM-5, valutato dalla Clinician-Administered Post-traumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
  • Veterani militari in servizio attivo e recentemente congedati a Fort Hood idonei per cure presso il Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
  • Storia di schieramento a sostegno delle operazioni di combattimento dopo l'11 settembre, valutata mediante autovalutazione.
  • Stabile su farmaci psicotropi e/o ipnotici e/o interventi per il sonno (ad es. Pressione dell'aria positiva continua per l'apnea notturna) somministrati da altri fornitori per almeno un mese valutato mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica.
  • Disposto ad astenersi da nuovi trattamenti di salute comportamentale o farmacologici per problemi relativi al sonno, disturbo da stress post-traumatico o incubi durante la partecipazione allo studio.
  • Indicazione che l'individuo prevede di essere nell'area per i 5 mesi successivi alla prima valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono stati ridistribuiti da un teatro operativo da meno di 3 mesi.
  • L'attuale rischio di suicidio o omicidio che merita un intervento di crisi come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), dall'indice dei sintomi depressivi - sottoscala di suicidalità (DSI-SS) o dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI).
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese.
  • Danni cerebrali da moderati a gravi, valutati dall'incapacità di comprendere i questionari di riferimento.
  • Gravidanza, valutata mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica, perché i disturbi del sonno dovuti alla gravidanza possono essere il risultato di meccanismi diversi e gli strumenti e i trattamenti proposti non sono stati validati in questa popolazione.
  • Attuale ritmo circadiano, ambientale, privazione del sonno o disturbo del sonno da ipersonnia, valutato mediante autovalutazione perché la CBTin non è stata convalidata in queste popolazioni.
  • Altri disturbi del sonno non trattati per includere individui con apnea ostruttiva del sonno clinicamente significativa (indice di disturbi respiratori > 5/h), disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD; > 15/h con risvegli), convulsioni notturne o parasonnia (ad es. risvegli notturni, sindrome del mangiare e del bere notturni), sulla base dei criteri della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno-terza edizione (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Gli individui che soddisfano i criteri per uno dei disturbi del sonno di cui sopra saranno visti per l'assistenza clinica presso il CRDAMC Sleep Center. Una volta che il suddetto disturbo del sonno viene trattato stabilmente, le persone che soddisfano i criteri dello studio per insonnia, incubi e PTSD possono essere rivalutate per la partecipazione a questo studio.
  • Efficienza del sonno >85%, come valutato dal diario del sonno.
  • Diagnosi di salute mentale grave (ad es. Disturbo bipolare o psicosi) valutata con revisione dei questionari di base, revisione della cartella clinica e/o Mini International Neuropsychiatric Interview (modulo MINI 7.0 Mania).
  • Attualmente impegnato in psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD (ad esempio, terapia dell'esposizione prolungata o terapia dell'elaborazione cognitiva) o insonnia o incubi (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale) mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPT
La versione solo cognitiva della terapia di elaborazione cognitiva (tipicamente etichettata CPT-C, ma etichettata CPT in questa sovvenzione per semplicità) è un tipo di terapia cognitiva che affronta i sintomi diurni del disturbo da stress post-traumatico. Questo braccio avrà 12 sessioni bisettimanali, seguite da 6 sessioni settimanali.
CPT bisettimanale per 6 settimane.
CPT una volta alla settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: CBTin+CPT
La terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia e degli incubi (CBTin) verrà utilizzata per affrontare i sintomi notturni del disturbo da stress post-traumatico durante 6 sessioni settimanali, seguite da 12 sessioni bisettimanali di CPT.
CPT bisettimanale per 6 settimane.
Terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia e degli incubi settimanali per 6 settimane.
Comparatore attivo: CPT+CBTin
12 sessioni bisettimanali di CPT seguite da 6 sessioni di CBTin.
CPT bisettimanale per 6 settimane.
Terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia e degli incubi settimanali per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
Il CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) è un'intervista diagnostica strutturata e un gold standard per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico. La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo, la dissociazione e la validità dei rapporti sui sintomi. Il CAPS è stato rivisto per corrispondere al DSM-5. Il CAPS è stato rivisto per accogliere le modifiche apportate al DSM-5, per ridurre i tempi di amministrazione e per facilitare l'amministrazione dell'apprendimento e le procedure di punteggio. Il CAPS-5 sarà l'esito primario della gravità dei sintomi di PTSD.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
Il PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) è una misura self-report di 20 item progettata per valutare i sintomi PSTSD come definiti dal DSM-5. Il PCL-5 sarà l'esito secondario della gravità dei sintomi di PTSD.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
Diario del sonno Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
I diari del sonno verranno utilizzati per sette giorni per misurare i modelli soggettivi del sonno (Carney et al., 2012). Ai partecipanti verrà chiesto di inserire voci di diario giornaliere con una stima del loro sonno la notte prima (ad esempio, ora di coricarsi, inizio del sonno). Le domande valuteranno anche la frequenza e la gravità degli incubi. L'efficienza media del sonno ((tempo totale di sonno/tempo a letto) x 100) derivata dai diari del sonno sarà l'esito primario della gravità dei sintomi dell'insonnia.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-13-2-0065
  • 1 I01 CX001136-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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