- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773693
Tratamiento de trastornos comórbidos del sueño y trastorno de estrés postraumático (TEPT)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: University of North Texas, Denton, TX
El objetivo principal del estudio actual es determinar si la terapia cognitivo-conductual del insomnio y las pesadillas (CBTin) y la terapia de procesamiento cognitivo del TEPT (CPT) dan como resultado una mayor reducción de los síntomas del sueño y el TEPT que solo la CPT.
Un objetivo secundario es determinar si la secuenciación de CBTl&N antes o después de CPT produce efectos diferenciales sobre el PTSD y la reducción de los síntomas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años.
- Insomnio crónico, tal como lo define el Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013) evaluado con una Entrevista clínica estructurada para los trastornos del sueño DSM-5 (SCISD).
- Trastorno de pesadillas crónicas, tal como se define en el DSM-5, evaluado con el SCISD.
- TEPT, tal como se define en el DSM-5, evaluado mediante la Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico-5 (CAPS-5).
- Militares en servicio activo y veteranos recientemente dados de baja en Fort Hood elegibles para tratamiento en el Centro Médico del Ejército Carl R. Darnall (CRDAMC).
- Historial de haberse desplegado en apoyo de operaciones de combate después del 11 de septiembre, evaluado por autoinforme.
- Estable con medicamentos psicotrópicos y/o hipnóticos y/o intervenciones para dormir (p. ej., presión de aire positiva continua para la apnea del sueño) administrados por otros proveedores durante al menos un mes evaluado por autoinforme y revisión del registro médico.
- Dispuesto a abstenerse de nuevos tratamientos de salud conductual o medicamentos para problemas relacionados con el sueño, el trastorno de estrés postraumático o las pesadillas durante la participación en el estudio.
- Indicación de que el individuo planea estar en el área durante los 5 meses posteriores a la primera evaluación.
Criterio de exclusión:
- Individuos que han sido redesplegados desde un teatro de operaciones en menos de 3 meses.
- Riesgo actual de suicidio u homicidio que amerita una intervención de crisis según lo evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el Índice de Síntomas Depresivos - Subescala de Suicidalidad (DSI-SS), o la Entrevista de Comportamientos y Pensamientos Autolesivos (SITBI).
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- Daño cerebral moderado a severo, evaluado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de referencia.
- Embarazo, valorado por autoinforme y revisión de la historia clínica, ya que las alteraciones del sueño por el embarazo pueden ser consecuencia de diferentes mecanismos y los instrumentos y tratamientos propuestos no han sido validados en esta población.
- Ritmo circadiano actual, ambiental, privación del sueño o trastorno del sueño por hipersomnia, evaluado por autoinforme porque la TCCin no se ha validado en estas poblaciones.
- Otros trastornos del sueño no tratados que incluyen personas con apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa (Índice de alteración respiratoria >5/h), trastorno del movimiento periódico de las extremidades (PLMD; >15/h con despertares), convulsiones nocturnas o parasomnia (p. ej., sonambulismo, confusión despertares, síndrome de alimentación y bebida nocturnas), según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera edición (Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, 2013). Las personas que cumplan con los criterios para uno de los trastornos del sueño mencionados anteriormente recibirán atención clínica en el CRDAMC Sleep Center. Una vez que el trastorno del sueño antes mencionado se trata de manera estable, las personas que cumplan con los criterios del estudio para insomnio, pesadillas y PTSD pueden volver a evaluarse para participar en este estudio.
- Eficiencia del sueño > 85 %, según la evaluación del diario de sueño.
- Diagnóstico grave de salud mental (p. ej., trastorno bipolar o psicosis) evaluado con la revisión de los cuestionarios iniciales, la revisión de la historia clínica y/o la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (módulo MINI 7.0 Mania).
- Actualmente participa en psicoterapia basada en evidencia para PTSD (es decir, terapia de exposición prolongada o terapia de procesamiento cognitivo) o insomnio o pesadillas (es decir, terapia cognitiva conductual) mediante autoinforme y revisión del registro médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPT
Terapia de Procesamiento Cognitivo: la versión solo cognitiva (típicamente etiquetada como CPT-C, pero etiquetada como CPT en esta subvención por simplicidad) es un tipo de Terapia Cognitiva que aborda los síntomas diurnos del PTSD.
Este brazo tendrá 12 sesiones dos veces por semana, seguidas de 6 sesiones semanales.
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CPT dos veces por semana durante 6 semanas.
Una vez a la semana CPT de continuación durante 6 semanas.
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Comparador activo: CBTin+CPT
Se utilizará la terapia conductual cognitiva del insomnio y las pesadillas (CBTin) para abordar los síntomas nocturnos del TEPT durante 6 sesiones semanales, seguidas de 12 sesiones de CPT dos veces por semana.
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CPT dos veces por semana durante 6 semanas.
Terapia cognitiva conductual de insomnio y pesadillas semanalmente durante 6 semanas.
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Comparador activo: CPT+CBTin
12 sesiones de CPT dos veces por semana seguidas de 6 sesiones de CBTin.
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CPT dos veces por semana durante 6 semanas.
Terapia cognitiva conductual de insomnio y pesadillas semanalmente durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento (es decir, después de completar las 18 sesiones, sin exceder las 22 semanas desde el inicio).
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El CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) es una entrevista diagnóstica estructurada y un estándar de oro para evaluar el PTSD.
La escala también evalúa el funcionamiento social y ocupacional, la disociación y la validez de los informes de síntomas.
El CAPS se revisó para que coincida con el DSM-5.
El CAPS se revisó para adaptarse a los cambios realizados en el DSM-5, para reducir el tiempo de administración y para facilitar el aprendizaje de los procedimientos de administración y puntuación.
El CAPS-5 será el resultado primario de la gravedad de los síntomas del PTSD.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento (es decir, después de completar las 18 sesiones, sin exceder las 22 semanas desde el inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT -DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento (es decir, después de completar las 18 sesiones, sin exceder las 22 semanas desde el inicio).
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El PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los síntomas del TEPT según la definición del DSM-5.
El PCL-5 será el resultado secundario de la gravedad de los síntomas de TEPT.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento (es decir, después de completar las 18 sesiones, sin exceder las 22 semanas desde el inicio).
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Diario del sueño Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento (es decir, después de completar las 18 sesiones, sin exceder las 22 semanas desde el inicio).
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Se utilizarán diarios de sueño durante siete días para medir los patrones de sueño subjetivos (Carney et al., 2012).
Se les pedirá a los participantes que hagan entradas diarias en el diario con una estimación de su sueño la noche anterior (por ejemplo, hora de acostarse, inicio del sueño).
Las preguntas también evaluarán la frecuencia y la gravedad de las pesadillas.
La eficiencia promedio del sueño ((tiempo total de sueño/tiempo en la cama) x 100) derivada de los diarios de sueño será el resultado principal de la gravedad de los síntomas del insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento (es decir, después de completar las 18 sesiones, sin exceder las 22 semanas desde el inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .