Tratamento de distúrbios do sono comórbidos e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
26 de setembro de 2018 atualizado por: University of North Texas, Denton, TX
O objetivo principal do estudo atual é determinar se o fornecimento de terapia cognitivo-comportamental para insônia e pesadelos (CBTin) e terapia de processamento cognitivo de PTSD (CPT) resulta em maior redução de PTSD e sintomas do sono do que apenas CPT.
Um objetivo secundário é determinar se o sequenciamento de CBTl&N antes ou depois do CPT resulta em efeitos diferenciais no TEPT e na redução dos sintomas do sono.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos.
- Insônia Crônica, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico-quinta edição (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) avaliado com Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono DSM-5 (SCISD).
- Transtorno de Pesadelo Crônico, conforme definido pelo DSM-5, avaliado com o SCISD.
- TEPT, conforme definido pelo DSM-5, avaliado pela escala de estresse pós-traumático administrado por médicos-5 (CAPS-5).
- Militares da ativa e veteranos recentemente dispensados em Fort Hood elegíveis para tratamento no Centro Médico do Exército Carl R. Darnall (CRDAMC).
- Histórico de desdobramento em apoio a operações de combate após o 11 de setembro, avaliado por auto-relato.
- Estável com medicamentos psicotrópicos e/ou hipnóticos e/ou intervenções para dormir (por exemplo, Pressão Aérea Positiva Contínua para apneia do sono) administrados por outros profissionais por pelo menos um mês avaliado por autorrelato e revisão do prontuário médico.
- Disposto a abster-se de novos tratamentos de saúde comportamental ou medicamentosos para problemas relacionados ao sono, TEPT ou pesadelos durante a participação no estudo.
- Indicação de que o indivíduo planeja permanecer na área por 5 meses após a primeira avaliação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram realocados de um teatro de operações há menos de 3 meses.
- Risco atual de suicídio ou homicídio que mereça intervenção em crise conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicidalidade (DSI-SS) ou Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI).
- Incapacidade de falar e ler inglês.
- Dano cerebral moderado a grave, avaliado pela incapacidade de compreender os questionários iniciais.
- Gravidez, avaliada por autorrelato e revisão do prontuário, pois os distúrbios do sono decorrentes da gravidez podem ser decorrentes de diferentes mecanismos e os instrumentos e tratamentos propostos não foram validados nessa população.
- Ritmo circadiano atual, ambiente, privação de sono ou distúrbio do sono de hipersonia, avaliados por auto-relato porque CBTin não foi validado nessas populações.
- Outros distúrbios do sono não tratados incluem indivíduos com apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa (Índice de Distúrbios Respiratórios > 5/h), distúrbio de movimento periódico dos membros (PLMD; >15/h com despertares), convulsões noturnas ou parassonia (por exemplo, sonambulismo, confusão despertares noturnos, síndrome de comer e beber), com base nos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono-terceira edição (Academia Americana de Medicina do Sono, 2013). Indivíduos que atendem aos critérios para um dos distúrbios do sono acima serão vistos para atendimento clínico no CRDAMC Sleep Center. Uma vez que o distúrbio do sono mencionado acima seja tratado de forma estável, os indivíduos que atendem aos critérios do estudo para insônia, pesadelos e TEPT podem ser reavaliados para participação neste estudo.
- Eficiência do sono >85%, avaliada pelo diário do sono.
- Diagnóstico de saúde mental grave (por exemplo, transtorno bipolar ou psicose) avaliado com revisão de questionários de linha de base, revisão de prontuário médico e/ou Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (módulo MINI 7.0 Mania).
- Atualmente envolvido em psicoterapia baseada em evidências para TEPT (ou seja, Terapia de Exposição Prolongada ou Terapia de Processamento Cognitivo) ou Insônia ou pesadelos (ou seja, Terapia Comportamental Cognitiva) por autorrelato e revisão do prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CPT
A versão somente cognitiva da terapia de processamento cognitivo (normalmente rotulada como CPT-C, mas rotulada como CPT nesta concessão para simplificar) é um tipo de terapia cognitiva que aborda os sintomas diurnos do TEPT.
Este braço terá 12 sessões duas vezes por semana, seguidas de 6 sessões semanais.
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CPT duas vezes por semana durante 6 semanas.
CPT de continuação uma vez por semana durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: CBTin+CPT
A terapia cognitivo-comportamental da insônia e pesadelos (CBTin) será usada para tratar os sintomas noturnos do TEPT durante 6 sessões semanais, seguidas por 12 sessões duas vezes por semana de CPT.
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CPT duas vezes por semana durante 6 semanas.
Terapia cognitivo-comportamental de insônia e pesadelos semanalmente durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: CPT+CBTin
12 sessões duas vezes por semana de CPT seguidas por 6 sessões de CBTin.
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CPT duas vezes por semana durante 6 semanas.
Terapia cognitivo-comportamental de insônia e pesadelos semanalmente durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 1 mês após o tratamento (ou seja, após a conclusão de todas as 18 sessões, sem exceder 22 semanas a partir da linha de base).
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O CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) é uma entrevista diagnóstica estruturada e padrão-ouro para avaliar TEPT.
A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional, a dissociação e a validade dos relatos de sintomas.
O CAPS foi revisado para corresponder ao DSM-5.
O CAPS foi revisado para acomodar as mudanças feitas no DSM-5, para reduzir o tempo de administração e para facilitar a administração do aprendizado e os procedimentos de pontuação.
O CAPS-5 será o desfecho primário da gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração desde a linha de base até 1 mês após o tratamento (ou seja, após a conclusão de todas as 18 sessões, sem exceder 22 semanas a partir da linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT -DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 1 mês após o tratamento (ou seja, após a conclusão de todas as 18 sessões, sem exceder 22 semanas a partir da linha de base).
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O PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) é uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar os sintomas de PSTSD conforme definidos pelo DSM-5.
O PCL-5 será o desfecho secundário da gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração desde a linha de base até 1 mês após o tratamento (ou seja, após a conclusão de todas as 18 sessões, sem exceder 22 semanas a partir da linha de base).
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Diário do Sono Eficiência do Sono
Prazo: Alteração desde a linha de base até 1 mês após o tratamento (ou seja, após a conclusão de todas as 18 sessões, sem exceder 22 semanas a partir da linha de base).
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Diários do sono serão usados por sete dias para medir padrões subjetivos de sono (Carney et al., 2012).
Os participantes serão solicitados a fazer registros diários com uma estimativa de seu sono na noite anterior (por exemplo, hora de dormir, início do sono).
As perguntas também avaliarão a frequência e a gravidade dos pesadelos.
A eficiência média do sono ((tempo total de sono/tempo na cama) x 100) derivada dos diários do sono será o resultado primário da gravidade dos sintomas de insônia.
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Alteração desde a linha de base até 1 mês após o tratamento (ou seja, após a conclusão de todas as 18 sessões, sem exceder 22 semanas a partir da linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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