Samanaikaisten unihäiriöiden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of North Texas, Denton, TX
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö unettomuuden ja painajaisten kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTin) ja PTSD:n kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) enemmän PTSD:tä ja unioireita kuin pelkkä CPT.
Toissijainen tavoite on määrittää, johtaako CBTl&N:n sekvensointi ennen tai jälkeen CPT:n erilaiseen vaikutukseen PTSD:hen ja unioireiden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50.
- Diagnostic and Statistical Manual -viidennen painoksen (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) määrittelemä krooninen unettomuus, joka on arvioitu SCISD:n (Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders) avulla.
- DSM-5:n määrittelemä krooninen painajainen, arvioitu SCISD:llä.
- PTSD, sellaisena kuin se on määritelty DSM-5:ssä, arvioituna kliinikon antamalla posttraumaattinen stressiasteikko 5 (CAPS-5).
- Aktiivinen armeija ja äskettäin erotetut veteraanit Fort Hoodista, jotka ovat oikeutettuja hoitoon Carl R. Darnallin armeijan lääketieteellisessä keskustassa (CRDAMC).
- Historia taisteluoperaatioiden tukemisesta 9/11:n jälkeen, arvioituna omatoimisesti.
- Vakaa psykotrooppisilla ja/tai hypnoottisilla lääkkeillä ja/tai unitoimenpiteillä (esim. jatkuva positiivinen ilmanpaine uniapneaan), joita muut palveluntarjoajat ovat antaneet vähintään yhden kuukauden ajan arvioituna itseraportin ja sairauskertomuksen perusteella.
- Halukas pidättäytymään uudesta käyttäytymisterveydestä tai lääkehoidosta uneen, PTSD:hen tai painajaisiin liittyvien ongelmien vuoksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ilmoitus siitä, että henkilö aikoo olla alueella 5 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on siirretty uudelleen operaatioalueelta alle 3 kuukautta.
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski, joka ansaitsee kriisiinterventiota potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), Depressive Symptom Index - Suicidality Subscale (DSI-SS) tai Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) -analyysillä.
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia.
- Keskivaikea tai vaikea aivovaurio, joka on arvioitu kyvyttömyydestä ymmärtää peruskyselylomakkeita.
- Raskaus, arvioituna itseraportilla ja potilaskertomusten tarkastelulla, koska raskaudesta johtuvat unihäiriöt voivat johtua erilaisista mekanismeista ja ehdotettuja instrumentteja ja hoitoja ei ole validoitu tässä populaatiossa.
- Nykyinen vuorokausirytmi, ympäristö, univaje tai hypersomnia-unihäiriö, arvioituna itsearvioinnin perusteella, koska CBTiniä ei ole validoitu näissä populaatioissa.
- Muita hoitamattomia unihäiriöitä, mukaan lukien henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä obstruktiivinen uniapnea (hengityshäiriöindeksi > 5/h), jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD; >15/t kiihotuksiin), yölliset kohtaukset tai parasomnia (esim. unissakävely, sekavuus herääminen, yöllinen syöminen ja juominen -oireyhtymä), jotka perustuvat kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen kriteereihin (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Henkilöt, jotka täyttävät jonkin edellä mainitun unihäiriön kriteerit, nähdään kliinisessä hoidossa CRDAMC Sleep Centerissä. Kun edellä mainittu unihäiriö on hoidettu vakaasti, unettomuuden, painajaisten ja PTSD:n tutkimuskriteerit täyttävät henkilöt voidaan arvioida uudelleen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Unen tehokkuus >85 % unipäiväkirjan mukaan.
- Vakava mielenterveysdiagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi), joka on arvioitu tarkastelemalla peruskyselylomakkeita, tarkastelemalla sairauskertomusta ja/tai Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelua (MINI 7.0 Mania -moduuli).
- Hän harjoittaa tällä hetkellä näyttöön perustuvaa psykoterapiaa PTSD:n (eli pitkäaikaisen altistuksen terapian tai kognitiivisen käsittelyn terapian) tai unettomuuden tai painajaisten (eli kognitiivisen käyttäytymisterapian) hoitoon itseraportin ja sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPT
Kognitiivisen käsittelyn terapian vain kognitiivinen versio (yleensä CPT-C, mutta yksinkertaisuuden vuoksi merkitty CPT:ksi) on eräänlainen kognitiivinen terapia, joka käsittelee PTSD:n päiväsaikoja.
Tässä ryhmässä on 12 kahdesti viikossa tapahtuvaa istuntoa, joita seuraa 6 viikoittaista istuntoa.
|
CPT kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Kerran viikossa jatkuva CPT yli 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: CBTin+CPT
Unettomuuden ja painajaisten kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTin) käytetään PTSD:n yöoireiden hoitoon kuuden viikoittaisen istunnon aikana, jota seuraa 12 kahdesti viikossa tehtävää CPT-istuntoa.
|
CPT kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Unettomuuden ja painajaisten kognitiivinen käyttäytymisterapia viikoittain 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: CPT + CBTin
12 kahdesti viikossa CPT-istuntoa ja 6 CBTin-istuntoa.
|
CPT kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Unettomuuden ja painajaisten kognitiivinen käyttäytymisterapia viikoittain 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen (eli kaikkien 18 hoitokerran jälkeen, enintään 22 viikkoa lähtötilanteesta).
|
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) on strukturoitu diagnostinen haastattelu ja kultainen standardi PTSD:n arvioinnissa.
Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa, dissosiaatiota ja oireilmoitusten oikeellisuutta.
CAPS tarkistettiin vastaamaan DSM-5:tä.
CAPS uudistettiin DSM-5:ssä tehtyjen muutosten huomioon ottamiseksi, hallintaajan lyhentämiseksi sekä hallinnon ja pisteytyksen oppimisen helpottamiseksi.
CAPS-5 on PTSD-oireiden vakavuuden ensisijainen tulos.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen (eli kaikkien 18 hoitokerran jälkeen, enintään 22 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista -DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen (eli kaikkien 18 hoitokerran jälkeen, enintään 22 viikkoa lähtötilanteesta).
|
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) on 20-kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan PSTSD-oireita DSM-5:n määrittelemällä tavalla.
PCL-5 on PTSD-oireiden vakavuuden toissijainen tulos.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen (eli kaikkien 18 hoitokerran jälkeen, enintään 22 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Unipäiväkirja Unitehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen (eli kaikkien 18 hoitokerran jälkeen, enintään 22 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Unipäiväkirjoja käytetään seitsemän päivän ajan subjektiivisten unimallien mittaamiseen (Carney et al., 2012).
Osallistujia pyydetään tekemään päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä, joissa on arvio edellisen yön unesta (esim. nukkumaanmenoaika, unen alkaminen).
Kysymykset arvioivat myös painajaisten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Keskimääräinen unen tehokkuus ((kokonaisuniaika/sängyssä käytetty aika) x 100), joka on johdettu unipäiväkirjoista, on ensisijainen tulos unettomuuden oireiden vakavuudesta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen (eli kaikkien 18 hoitokerran jälkeen, enintään 22 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .