Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сопутствующих расстройств сна и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)

26 сентября 2018 г. обновлено: University of North Texas, Denton, TX
Основная цель текущего исследования - определить, приводит ли когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и ночных кошмаров (CBTin) и когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства (CPT) к большему посттравматическому стрессу и уменьшению симптомов сна, чем только CPT. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли последовательность когнитивно-поведенческой терапии до или после КПТ к дифференциальному влиянию на посттравматическое стрессовое расстройство и уменьшение симптомов сна.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет.
  • Хроническая бессонница, как определено в пятом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-5) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.), оценена с помощью структурированного клинического интервью для расстройств сна DSM-5 (SCISD).
  • Хроническое кошмарное расстройство, как определено в DSM-5, оценивается с помощью SCISD.
  • Посттравматическое стрессовое расстройство, как определено в DSM-5, оценивается по Шкале посттравматического стресса-5, проводимой врачом (CAPS-5).
  • Военнослужащие, находящиеся на действительной службе, и недавно уволенные ветераны из Форт-Худа, имеющие право на лечение в Армейском медицинском центре Карла Р. Дарналла (CRDAMC).
  • История использования для поддержки боевых действий после 11 сентября, оценка по самоотчету.
  • Стабильный на психотропных и/или снотворных препаратах и/или вмешательствах для сна (например, постоянное положительное давление воздуха при апноэ во сне), проводимых другими поставщиками в течение как минимум одного месяца, оценивается по самоотчету и просмотру медицинской документации.
  • Желание воздержаться от нового поведенческого здоровья или медикаментозного лечения проблем, связанных со сном, посттравматическим стрессовым расстройством или ночными кошмарами во время участия в исследовании.
  • Указание на то, что человек планирует находиться в этом районе в течение 5 месяцев после первой оценки.

Критерий исключения:

  • Лица, которые были передислоцированы с театра военных действий менее чем за 3 месяца.
  • Текущий риск самоубийства или убийства, требующий вмешательства в кризисной ситуации, согласно оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9), индекса депрессивных симптомов — подшкалы суицидальности (DSI-SS) или опроса о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI).
  • Неспособность говорить и читать по-английски.
  • Повреждение головного мозга от умеренного до тяжелого, оцениваемое по неспособности понять базовые опросники.
  • Беременность, оцениваемая по самоотчету и просмотру медицинской документации, поскольку нарушения сна во время беременности могут быть результатом различных механизмов, а предлагаемые инструменты и методы лечения не были валидированы в этой популяции.
  • Текущий циркадный ритм, окружающая среда, депривация сна или гиперсомническое расстройство сна, оцениваемые по самоотчету, поскольку КПТин не был подтвержден в этих группах населения.
  • К другим нелеченым расстройствам сна относятся лица с клинически значимым обструктивным апноэ во сне (индекс респираторных нарушений >5/ч), расстройством периодических движений конечностей (PLMD; >15/ч с пробуждениями), ночными судорогами или парасомнией (например, лунатизмом, спутанностью сознания). пробуждения, синдром ночного приема пищи и питья), основанный на критериях Международной классификации расстройств сна, третье издание (Американская академия медицины сна, 2013 г.). Лица, отвечающие критериям одного из вышеперечисленных нарушений сна, будут проходить клиническое лечение в Центре сна CRDAMC. После стабильного лечения вышеупомянутого расстройства сна лица, соответствующие критериям исследования в отношении бессонницы, ночных кошмаров и посттравматического стрессового расстройства, могут быть повторно оценены для участия в этом исследовании.
  • Эффективность сна >85% по данным дневника сна.
  • Серьезный диагноз психического здоровья (например, биполярное расстройство или психоз), оцениваемый с помощью изучения исходных анкет, изучения медицинской документации и/или мини-международного нейропсихиатрического интервью (модуль MINI 7.0 Mania).
  • В настоящее время занимается доказательной психотерапией посттравматического стрессового расстройства (т. е. терапией длительного воздействия или когнитивно-процессинговой терапией) или бессонницы или ночных кошмаров (т. е. когнитивно-поведенческой терапией) по самоотчету и просмотру медицинской документации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СРТ
Когнитивно-процессинговая терапия — только когнитивная версия (обычно обозначаемая как CPT-C, но в этом гранте для простоты — как CPT) — это тип когнитивной терапии, направленный на устранение дневных симптомов посттравматического стрессового расстройства. В этой группе будет 12 сессий два раза в неделю, за которыми последуют 6 сессий в неделю.
Два раза в неделю CPT в течение 6 недель.
Один раз в неделю продолжение CPT в течение 6 недель.
Активный компаратор: CBTin+CPT
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и ночных кошмаров (КПТин) будет использоваться для устранения ночных симптомов посттравматического стрессового расстройства в течение 6 еженедельных сеансов, за которыми следуют 12 сеансов КПТ два раза в неделю.
Два раза в неделю CPT в течение 6 недель.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и ночных кошмаров еженедельно в течение 6 недель.
Активный компаратор: CPT+CBTin
12 сеансов КПТ два раза в неделю с последующими 6 сеансами КПТ.
Два раза в неделю CPT в течение 6 недель.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и ночных кошмаров еженедельно в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистами (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 1 месяц после лечения (т. е. после завершения всех 18 сеансов, не более 22 недель от исходного уровня).
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) — это структурированное диагностическое интервью и золотой стандарт оценки посттравматического стрессового расстройства. Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование, диссоциацию и достоверность сообщений о симптомах. CAPS был изменен, чтобы соответствовать DSM-5. CAPS был пересмотрен, чтобы учесть изменения, внесенные в DSM-5, чтобы сократить время администрирования и облегчить обучение администрированию и процедурам оценки. CAPS-5 будет первичным результатом тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Изменение исходного уровня на 1 месяц после лечения (т. е. после завершения всех 18 сеансов, не более 22 недель от исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР - DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 1 месяц после лечения (т. е. после завершения всех 18 сеансов, не более 22 недель от исходного уровня).
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) представляет собой самооценку из 20 пунктов, предназначенную для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с определением DSM-5. PCL-5 будет вторичным результатом тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Изменение исходного уровня на 1 месяц после лечения (т. е. после завершения всех 18 сеансов, не более 22 недель от исходного уровня).
Дневник сна Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 1 месяц после лечения (т. е. после завершения всех 18 сеансов, не более 22 недель от исходного уровня).
Дневники сна будут использоваться в течение семи дней для измерения субъективных характеристик сна (Carney et al., 2012). Участников попросят делать ежедневные записи в дневнике с оценкой их сна накануне вечером (например, время сна, начало сна). Вопросы также оценят частоту и тяжесть ночных кошмаров. Средняя эффективность сна ((общее время сна/время в постели) x 100), полученная из дневников сна, будет основным результатом тяжести симптомов бессонницы.
Изменение исходного уровня на 1 месяц после лечения (т. е. после завершения всех 18 сеансов, не более 22 недель от исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться