Behandling av komorbide søvnforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
26. september 2018 oppdatert av: University of North Texas, Denton, TX
Hovedmålet med den nåværende studien er å finne ut om det å gi kognitiv atferdsterapi av søvnløshet og mareritt (CBTin) og kognitiv prosesseringsterapi for PTSD (CPT) resulterer i større reduksjon av PTSD og søvnsymptomer enn bare CPT.
Et sekundært mål er å bestemme om sekvenseringen av CBTl&N før eller etter CPT resulterer i differensielle effekter på PTSD og søvnsymptomreduksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-50 år.
- Chronic Insomnia, som definert av Diagnostic and Statistical Manual-femte utgave (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) vurdert med Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
- Kronisk marerittlidelse, som definert av DSM-5, vurdert med SCISD.
- PTSD, som definert av DSM-5, vurdert av Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
- Aktive militære og nylig utskrevne veteraner ved Fort Hood kvalifisert for behandling ved Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
- Historie om å ha utplassert til støtte for kampoperasjoner etter 9/11, vurdert ved egenrapport.
- Stabil på psykotrope og/eller hypnotiske medisiner og/eller intervensjoner for søvn (f.eks. Kontinuerlig positivt lufttrykk for søvnapné) administrert av andre leverandører i minst én måned vurdert ved egenrapportering og gjennomgang av journal.
- Villig til å avstå fra ny atferdshelse eller medisinbehandling for problemer knyttet til søvn, PTSD eller mareritt under deltakelse i studien.
- Angivelse av at den enkelte planlegger å være i området i 5 måneder etter første vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har blitt omplassert fra et operasjonssenter mindre enn 3 måneder.
- Gjeldende selvmords- eller drapsrisiko fortjener kriseintervensjon som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), The Depressive Symptom Index - Suicidality Subscale (DSI-SS), eller Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI).
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk.
- Moderat til alvorlig hjerneskade, vurdert av manglende evne til å forstå baseline-spørreskjemaene.
- Graviditet, vurdert ved egenrapportering og gjennomgang av journal, fordi søvnforstyrrelser på grunn av graviditet kan være et resultat av ulike mekanismer og de foreslåtte instrumentene og behandlingene har ikke blitt validert i denne populasjonen.
- Gjeldende døgnrytme, miljø, søvnmangel eller hypersomni søvnforstyrrelse, vurdert ved selvrapportering fordi CBTin ikke er validert i disse populasjonene.
- Andre ubehandlede søvnforstyrrelser inkluderer personer med klinisk signifikant obstruktiv søvnapné (respiratorisk forstyrrelsesindeks >5/time), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (PLMD; >15/time med opphisselse), nattlige anfall eller parasomni (f.eks. søvngjengeri, forvirring). arousals, nattlig spising og drikking syndrom), basert på kriterier fra International Classification of Sleep Disorders-tredje utgave (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Personer som oppfyller kriterier for en av de ovennevnte søvnforstyrrelsene vil bli sett for klinisk behandling ved CRDAMC Sleep Center. Når den nevnte søvnforstyrrelsen er stabilt behandlet, kan individer som oppfyller studiekriteriene for søvnløshet, mareritt og PTSD bli revurdert for deltakelse i denne studien.
- Søvneffektivitet >85 %, vurdert av søvndagboken.
- Alvorlig psykisk helsediagnose (f.eks. bipolar lidelse eller psykose) vurdert med gjennomgang av baseline spørreskjemaer, gjennomgang av journal og/eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 Mania-modul).
- For tiden engasjert i evidensbasert psykoterapi for PTSD (dvs. langvarig eksponeringsterapi eller kognitiv prosesseringsterapi) eller søvnløshet eller mareritt (dvs. kognitiv atferdsterapi) ved selvrapportering og gjennomgang av journal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPT
Kognitiv prosesseringsterapi - kun kognitiv versjon (vanligvis merket CPT-C, men merket CPT i denne bevilgningen for enkelhets skyld) er en type kognitiv terapi som tar for seg dagtidssymptomer på PTSD.
Denne armen vil ha 12 økter to ganger i uken, etterfulgt av 6 ukentlige økter.
|
To ganger ukentlig CPT over 6 uker.
En gang ukentlig fortsettelse CPT over 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: CBTin+CPT
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og mareritt (CBTin) vil bli brukt for å behandle nattlige symptomer på PTSD i løpet av 6 ukentlige økter, etterfulgt av 12 økter med CPT to ganger i uken.
|
To ganger ukentlig CPT over 6 uker.
Kognitiv atferdsterapi av søvnløshet og mareritt ukentlig over 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: CPT+CBTin
12 økter med CPT to ganger i uken etterfulgt av 6 økter med CBTin.
|
To ganger ukentlig CPT over 6 uker.
Kognitiv atferdsterapi av søvnløshet og mareritt ukentlig over 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter behandling (dvs. etter fullføring av alle 18 økter, ikke overstige 22 uker fra baseline).
|
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) er et strukturert diagnostisk intervju og gullstandard for vurdering av PTSD.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon, dissosiasjon og gyldigheten av symptomrapporter.
CAPS ble revidert for å matche DSM-5.
CAPS ble revidert for å imøtekomme endringene som ble gjort i DSM-5, for å redusere administrasjonstiden og for å lette læringsadministrasjon og skåringsprosedyrer.
CAPS-5 vil være det primære resultatet av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Bytt fra baseline til 1 måned etter behandling (dvs. etter fullføring av alle 18 økter, ikke overstige 22 uker fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste -DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter behandling (dvs. etter fullføring av alle 18 økter, ikke overstige 22 uker fra baseline).
|
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere PSTSD-symptomer som definert av DSM-5.
PCL-5 vil være det sekundære resultatet av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Bytt fra baseline til 1 måned etter behandling (dvs. etter fullføring av alle 18 økter, ikke overstige 22 uker fra baseline).
|
|
Søvndagbok Søvneffektivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter behandling (dvs. etter fullføring av alle 18 økter, ikke overstige 22 uker fra baseline).
|
Søvndagbøker vil bli brukt i syv dager for å måle subjektive søvnmønstre (Carney et al., 2012).
Deltakerne vil bli bedt om å skrive daglige dagbokoppføringer med et estimat av søvnen deres natten før (f.eks. leggetid, innsett søvn).
Spørsmål vil også vurdere marerittfrekvens og alvorlighetsgrad.
Gjennomsnittlig søvneffektivitet ((total søvntid/tid i sengen) x 100) utledet fra søvndagbøkene vil være det primære resultatet av alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
|
Bytt fra baseline til 1 måned etter behandling (dvs. etter fullføring av alle 18 økter, ikke overstige 22 uker fra baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .