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동반이환 수면 장애 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료

2018년 9월 26일 업데이트: University of North Texas, Denton, TX
현재 연구의 주요 목적은 불면증 및 악몽에 대한 인지 행동 요법(CBTin) 및 PTSD의 인지 처리 요법(CPT)을 제공하는 것이 CPT 단독보다 더 큰 PTSD 및 수면 증상 감소를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 CPT 전 또는 후 CBT1&N의 시퀀싱이 PTSD 및 수면 증상 감소에 대한 차별적 효과를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, 미국, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세.
  • 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)(American Psychiatric Association, 2013)에서 정의한 만성 불면증은 DSM-5 수면 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCISD)로 평가되었습니다.
  • SCISD로 평가된 DSM-5에 정의된 만성 악몽 장애.
  • DSM-5에 정의된 PTSD는 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도-5(CAPS-5)로 평가됩니다.
  • Carl R. Darnall 육군 의료 센터(CRDAMC)에서 치료를 받을 수 있는 Fort Hood의 현역 군인 및 최근 퇴역 군인.
  • 9/11 이후 전투 작전을 지원하기 위해 배치된 이력, 자체 보고로 평가.
  • 자가 보고 및 의료 기록 검토에 의해 평가된 최소 1개월 동안 다른 제공자가 관리한 향정신성 및/또는 최면 약물 및/또는 수면 중재(예: 수면 무호흡증에 대한 지속 양압)에 대해 안정적입니다.
  • 연구에 참여하는 동안 수면, PTSD 또는 악몽과 관련된 문제에 대한 새로운 행동 건강 또는 약물 치료를 기꺼이 자제합니다.
  • 개인이 첫 번째 평가 후 5개월 동안 해당 지역에 있을 계획임을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 작전 지역에서 재배치된 지 3개월 미만인 개인.
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9), 우울 증상 지수 - 자살 성향 하위 척도(DSI-SS) 또는 자해 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)에 의해 평가된 현재 자살 또는 살인 위험 가치가 있는 위기 개입.
  • 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
  • 기본 설문지를 이해할 수 없는 것으로 평가되는 중등도에서 중증의 뇌 손상.
  • 임신으로 인한 수면 장애가 다른 메커니즘의 결과일 수 있고 제안된 도구 및 치료법이 이 모집단에서 검증되지 않았기 때문에 자가 보고 및 의료 기록 검토로 평가되는 임신.
  • CBTin이 이러한 집단에서 검증되지 않았기 때문에 자가 보고로 평가되는 현재 일주기 리듬, 환경, 수면 부족 또는 수면 과다 수면 장애.
  • 임상적으로 유의미한 폐쇄성 수면 무호흡증(호흡 장애 지수 >5/시간), 주기성 사지 운동 장애(PLMD; >15/각성 상태), 야간 발작 또는 사건수면(예: 몽유병, 혼돈 각성, 야행성 섭식 및 음주 증후군)은 International Classification of Sleep Disorders-th edition(American Academy of Sleep Medicine, 2013)의 기준을 기반으로 합니다. 위의 수면 장애 중 하나에 대한 기준을 충족하는 개인은 CRDAMC 수면 센터에서 임상 치료를 받게 됩니다. 앞서 언급한 수면 장애가 안정적으로 치료되면 불면증, 악몽, PTSD에 대한 연구 기준을 충족하는 개인은 본 연구 참여를 위해 재평가될 수 있습니다.
  • 수면 일지로 평가한 수면 효율 >85%.
  • 기본 설문지 검토, 의료 기록 검토 및/또는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0 Mania 모듈)로 평가된 심각한 정신 건강 진단(예: 양극성 장애 또는 정신병).
  • 현재 자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 PTSD(즉, 장기간 노출 요법 또는 인지 처리 요법) 또는 불면증 또는 악몽(즉, 인지 행동 요법)에 대한 증거 기반 정신 요법에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPT
인지 처리 요법-인지 전용 버전(일반적으로 CPT-C로 표시되지만 단순성을 위해 이 보조금에서는 CPT로 표시됨)은 PTSD의 주간 증상을 다루는 인지 요법의 한 유형입니다. 이 팔은 주 2회 세션 12회와 주 6회 세션으로 구성됩니다.
6주 동안 매주 2회 CPT.
6주 동안 매주 1회 연속 CPT.
활성 비교기: CBTin+CPT
불면증 및 악몽에 대한 인지 행동 요법(CBTin)은 6주 세션 동안 PTSD의 야간 증상을 해결하기 위해 사용되며, 그 후 CPT의 12주 2회 세션이 이어집니다.
6주 동안 매주 2회 CPT.
6주 동안 매주 불면증과 악몽에 대한 인지 행동 치료.
활성 비교기: CPT+CBTin
주 2회 CPT 세션 12회에 이어 CBTin 세션 6회.
6주 동안 매주 2회 CPT.
6주 동안 매주 불면증과 악몽에 대한 인지 행동 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월로 변경(즉, 모든 18개 세션 완료 후, 기준선에서 22주를 초과하지 않음).
CAPS-5(Weathers, Litz, et al., 2013)는 PTSD를 평가하기 위한 구조화된 진단 인터뷰 및 황금 표준입니다. 이 척도는 또한 사회적 및 직업적 기능, 해리 및 증상 보고서의 타당성을 평가합니다. CAPS는 DSM-5와 일치하도록 개정되었습니다. CAPS는 DSM-5의 변경 사항을 수용하고, 관리 시간을 줄이고, 학습 관리 및 채점 절차를 용이하게 하기 위해 개정되었습니다. CAPS-5는 PTSD 증상 심각도의 주요 결과입니다.
기준선에서 치료 후 1개월로 변경(즉, 모든 18개 세션 완료 후, 기준선에서 22주를 초과하지 않음).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월로 변경(즉, 모든 18개 세션 완료 후, 기준선에서 22주를 초과하지 않음).
PCL-5(Weathers, Blake, et al., 2013)는 DSM-5에서 정의한 대로 PSTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL-5는 PTSD 증상 중증도의 2차 결과입니다.
기준선에서 치료 후 1개월로 변경(즉, 모든 18개 세션 완료 후, 기준선에서 22주를 초과하지 않음).
수면 다이어리 수면 효율
기간: 기준선에서 치료 후 1개월로 변경(즉, 모든 18개 세션 완료 후, 기준선에서 22주를 초과하지 않음).
수면 일지는 주관적인 수면 패턴을 측정하기 위해 7일 동안 사용됩니다(Carney et al., 2012). 참가자는 전날 밤의 예상 수면(예: 취침 시간, 수면 시작)과 함께 일일 일기를 작성해야 합니다. 질문은 또한 악몽의 빈도와 심각성을 평가합니다. 수면 일지에서 도출된 평균 수면 효율((총 수면 시간/침상 시간) x 100)이 불면증 증상 중증도의 주요 결과가 될 것입니다.
기준선에서 치료 후 1개월로 변경(즉, 모든 18개 세션 완료 후, 기준선에서 22주를 초과하지 않음).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-13-2-0065
  • 1 I01 CX001136-01 (기타 보조금/기금 번호: Veterans Affairs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 처리 요법-Cognitive Only(CPT)에 대한 임상 시험

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