- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773693
Leczenie współistniejących zaburzeń snu i zespołu stresu pourazowego (PTSD)
26 września 2018 zaktualizowane przez: University of North Texas, Denton, TX
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy zapewnienie terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności i koszmarów sennych (CBTin) oraz terapii przetwarzania poznawczego PTSD (CPT) skutkuje większą redukcją objawów PTSD i snu niż sama CPT.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy sekwencjonowanie CBTl&N przed lub po CPT skutkuje zróżnicowanym wpływem na PTSD i redukcję objawów snu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat.
- Przewlekła bezsenność, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym — wydanie piąte (DSM-5) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń snu DSM-5 (SCISD).
- Przewlekłe zaburzenie koszmarów sennych, zdefiniowane w DSM-5, oceniane za pomocą SCISD.
- PTSD, zgodnie z DSM-5, oceniane za pomocą Skali Stresu Posttraumatycznego Podawanego przez Lekarza-5 (CAPS-5).
- Wojsko czynnej służby i niedawno zwolnieni weterani w Fort Hood kwalifikujący się do leczenia w Centrum Medycznym Armii Carla R. Darnalla (CRDAMC).
- Historia rozmieszczenia w celu wsparcia operacji bojowych po 11 września, oceniona na podstawie samoopisu.
- Stabilny na lekach psychotropowych i/lub nasennych i/lub interwencjach dotyczących snu (np. ciągłe dodatnie ciśnienie powietrza w przypadku bezdechu sennego) podawanych przez innych świadczeniodawców przez co najmniej jeden miesiąc, oceniany na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej.
- Chęć powstrzymania się od nowego behawioralnego leczenia zdrowotnego lub leczenia farmakologicznego problemów związanych ze snem, zespołem stresu pourazowego lub koszmarami sennymi podczas udziału w badaniu.
- Wskazanie, że dana osoba planuje przebywać na danym obszarze przez 5 miesięcy od pierwszej oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostały przeniesione z teatru działań na okres krótszy niż 3 miesiące.
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagające interwencji kryzysowej, oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Indeksu Objawów Depresyjnych - Podskala Samobójstwa (DSI-SS) lub Wywiadu dotyczącego Samookaleczeń i Zachowań (SITBI).
- Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.
- Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu, oceniane na podstawie niezdolności do zrozumienia podstawowych kwestionariuszy.
- Ciąża, oceniana na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej, ponieważ zaburzenia snu spowodowane ciążą mogą wynikać z różnych mechanizmów, a proponowane instrumenty i metody leczenia nie zostały zwalidowane w tej populacji.
- Bieżący rytm dobowy, zaburzenia środowiskowe, deprywacja snu lub hipersomnia, oceniane na podstawie samoopisu, ponieważ CBTin nie zostało zatwierdzone w tych populacjach.
- Inne nieleczone zaburzenia snu obejmują osoby z klinicznie istotnym obturacyjnym bezdechem sennym (wskaźnik zaburzeń oddychania >5/godz.), okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn (PLMD; >15/godz. z wybudzeniami), napadami nocnymi lub parasomnią (np. pobudzenie, zespół nocnego jedzenia i picia), w oparciu o kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu – wydanie trzecie (Amerykańska Akademia Medycyny Snu, 2013). Osoby spełniające kryteria jednego z powyższych zaburzeń snu będą przyjmowane pod opiekę kliniczną w Centrum Snu CRDAMC. Po ustabilizowaniu wyżej wymienionego zaburzenia snu osoby spełniające kryteria badania dotyczące bezsenności, koszmarów sennych i zespołu stresu pourazowego mogą zostać ponownie ocenione pod kątem udziału w tym badaniu.
- Efektywność snu >85%, oceniana na podstawie dzienniczka snu.
- Poważna diagnoza zdrowia psychicznego (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza) oceniana na podstawie przeglądu podstawowych kwestionariuszy, przeglądu dokumentacji medycznej i/lub Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (moduł MINI 7.0 Mania).
- Obecnie zaangażowany w opartą na dowodach psychoterapię PTSD (tj. terapia przedłużonej ekspozycji lub terapia przetwarzania poznawczego) lub bezsenność lub koszmary senne (tj. terapia poznawczo-behawioralna) na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CPT
Terapia Przetwarzaniem Poznawczym — wersja wyłącznie kognitywna (zwykle oznaczona jako CPT-C, ale dla uproszczenia oznaczona jako CPT) jest rodzajem terapii poznawczej odnoszącej się do dziennych objawów PTSD.
To ramię będzie miało 12 sesji dwa razy w tygodniu, a następnie 6 sesji tygodniowych.
|
CPT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Kontynuacja CPT raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: CBTin+CPT
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności i koszmarów nocnych (CBTin) zostanie wykorzystana do zajęcia się nocnymi objawami PTSD podczas 6 tygodniowych sesji, po których nastąpi 12 sesji CPT dwa razy w tygodniu.
|
CPT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności i koszmarów nocnych co tydzień przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: CPT+CBTin
12 sesji CPT dwa razy w tygodniu, po których następuje 6 sesji CBTin.
|
CPT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności i koszmarów nocnych co tydzień przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu wszystkich 18 sesji, nie dłużej niż 22 tygodnie od wartości wyjściowej).
|
CAPS-5 (Weathers, Litz i in., 2013) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny i złoty standard oceny PTSD.
Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe, dysocjację oraz ważność zgłoszeń objawów.
CAPS został poprawiony, aby pasował do DSM-5.
CAPS został poprawiony, aby uwzględnić zmiany wprowadzone w DSM-5, skrócić czas administracji i ułatwić naukę administracji i procedur oceniania.
CAPS-5 będzie głównym wynikiem nasilenia objawów PTSD.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu wszystkich 18 sesji, nie dłużej niż 22 tygodnie od wartości wyjściowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu wszystkich 18 sesji, nie dłużej niż 22 tygodnie od wartości wyjściowej).
|
PCL-5 (Weathers, Blake i in., 2013) to 20-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów PSTSD zgodnie z DSM-5.
PCL-5 będzie drugorzędnym wynikiem nasilenia objawów PTSD.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu wszystkich 18 sesji, nie dłużej niż 22 tygodnie od wartości wyjściowej).
|
|
Dziennik snu Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu wszystkich 18 sesji, nie dłużej niż 22 tygodnie od wartości wyjściowej).
|
Dzienniki snu będą wykorzystywane przez siedem dni do pomiaru subiektywnych wzorców snu (Carney i in., 2012).
Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonywanie codziennych wpisów w dzienniku z oszacowaniem czasu snu poprzedniej nocy (np. pora snu, początek snu).
Pytania będą również oceniać częstotliwość i nasilenie koszmarów.
Podstawowym wynikiem nasilenia objawów bezsenności będzie średnia efektywność snu ((całkowity czas snu/czas w łóżku) x 100) wyznaczona na podstawie dzienników snu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu wszystkich 18 sesji, nie dłużej niż 22 tygodnie od wartości wyjściowej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .