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Behandlung von komorbiden Schlafstörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS)

26. September 2018 aktualisiert von: University of North Texas, Denton, TX
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie von Schlaflosigkeit und Albträumen (CBTin) und einer kognitiven Verarbeitungstherapie von PTSD (CPT) zu einer stärkeren Reduzierung von PTSD und Schlafsymptomen führt als eine CPT allein. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die Sequenzierung von CBT1&N vor oder nach CPT zu unterschiedlichen Auswirkungen auf PTBS und die Verringerung der Schlafsymptome führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50.
  • Chronische Schlaflosigkeit, wie im Diagnostic and Statistical Manual-fifth edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) definiert, bewertet mit Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
  • Chronische Alptraumstörung, wie in DSM-5 definiert, bewertet mit dem SCISD.
  • PTSD, wie in DSM-5 definiert, bewertet durch Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
  • Aktive Militärs und kürzlich entlassene Veteranen in Fort Hood, die für eine Behandlung im Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) in Frage kommen.
  • Geschichte des Einsatzes zur Unterstützung von Kampfhandlungen nach dem 11. September, bewertet durch Selbstauskunft.
  • Stabil bei psychotropen und/oder hypnotischen Medikamenten und/oder Schlafinterventionen (z. B. kontinuierlicher positiver Luftdruck bei Schlafapnoe), die von anderen Anbietern für mindestens einen Monat verabreicht werden, bewertet durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte.
  • Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf eine neue Verhaltensgesundheits- oder Medikamentenbehandlung für Probleme im Zusammenhang mit Schlaf, PTBS oder Alpträumen zu verzichten.
  • Angabe, dass die Person plant, sich für die 5 Monate nach der ersten Bewertung in dem Gebiet aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die vor weniger als 3 Monaten aus einem Einsatzgebiet versetzt wurden.
  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko, das eine Krisenintervention verdient, wie durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9), den Depressive Symptom Index - Suicidality Subscale (DSI-SS) oder das Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) bewertet.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  • Mittelschwerer bis schwerer Hirnschaden, bewertet anhand der Unfähigkeit, die Basisfragebögen zu verstehen.
  • Schwangerschaft, bewertet anhand von Selbstberichten und Überprüfung der Krankenakte, da Schlafstörungen aufgrund einer Schwangerschaft das Ergebnis verschiedener Mechanismen sein können und die vorgeschlagenen Instrumente und Behandlungen in dieser Population nicht validiert wurden.
  • Aktueller zirkadianer Rhythmus, Umgebungsbedingungen, Schlafentzug oder Hypersomnie-Schlafstörung, bewertet durch Selbstbericht, da CBTin in diesen Populationen nicht validiert wurde.
  • Andere unbehandelte Schlafstörungen umfassen Personen mit klinisch signifikanter obstruktiver Schlafapnoe (Respiratory Disturbance Index >5/h), periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD; >15/h mit Arousals), nächtlichen Anfällen oder einer Parasomnie (z. B. Schlafwandeln, Verwirrtheit). Arousals, nächtliches Ess- und Trinksyndrom), basierend auf Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Personen, die die Kriterien für eine der oben genannten Schlafstörungen erfüllen, werden zur klinischen Behandlung im CRDAMC Sleep Center untersucht. Sobald die oben genannte Schlafstörung stabil behandelt wird, können Personen, die die Studienkriterien für Schlaflosigkeit, Alpträume und PTBS erfüllen, für die Teilnahme an dieser Studie neu bewertet werden.
  • Schlafeffizienz > 85 %, laut Schlaftagebuch.
  • Schwerwiegende psychische Gesundheitsdiagnose (z. B. bipolare Störung oder Psychose), bewertet mit Überprüfung von Basisfragebögen, Überprüfung der Krankenakte und/oder Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 Mania-Modul).
  • Derzeit in evidenzbasierter Psychotherapie für PTBS (d. h. verlängerte Expositionstherapie oder kognitive Verarbeitungstherapie) oder Schlaflosigkeit oder Alpträumen (d. h. kognitive Verhaltenstherapie) durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte tätig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPT
Kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitive Version (normalerweise als CPT-C bezeichnet, in diesem Grant der Einfachheit halber jedoch als CPT bezeichnet) ist eine Art der kognitiven Therapie, die sich mit Tagessymptomen von PTBS befasst. Dieser Arm hat 12 zweimal wöchentliche Sitzungen, gefolgt von 6 wöchentlichen Sitzungen.
Zweimal wöchentlich CPT über 6 Wochen.
Einmal wöchentlich Fortsetzung CPT über 6 Wochen.
Aktiver Komparator: CBTin+CPT
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen (CBTin) wird verwendet, um nächtliche Symptome von PTSD während 6 wöchentlicher Sitzungen zu behandeln, gefolgt von 12 zweimal wöchentlichen CPT-Sitzungen.
Zweimal wöchentlich CPT über 6 Wochen.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen wöchentlich über 6 Wochen.
Aktiver Komparator: CPT+CBTin
12 CPT-Sitzungen zweimal wöchentlich, gefolgt von 6 CBTin-Sitzungen.
Zweimal wöchentlich CPT über 6 Wochen.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen wöchentlich über 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Das CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und Goldstandard zur Beurteilung von PTBS. Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Dissoziation und die Gültigkeit von Symptomberichten. Das CAPS wurde überarbeitet, um es an DSM-5 anzupassen. Das CAPS wurde überarbeitet, um die in DSM-5 vorgenommenen Änderungen aufzunehmen, die Verwaltungszeit zu reduzieren und die Lernverwaltung und Bewertungsverfahren zu erleichtern. Der CAPS-5 wird das primäre Ergebnis der Schwere der PTBS-Symptome sein.
Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste -DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Der PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung von PSTSD-Symptomen gemäß DSM-5 entwickelt wurde. PCL-5 ist das sekundäre Ergebnis der Schwere der PTBS-Symptome.
Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Schlaftagebuch Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Schlaftagebücher werden sieben Tage lang verwendet, um subjektive Schlafmuster zu messen (Carney et al., 2012). Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Tagebucheinträge mit einer Schätzung ihres Schlafs in der Nacht zuvor zu machen (z. B. Schlafenszeit, Schlafbeginn). Die Fragen werden auch die Häufigkeit und Schwere der Albträume bewerten. Die durchschnittliche Schlafeffizienz ((Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett) x 100), die aus den Schlaftagebüchern abgeleitet wird, ist das primäre Ergebnis der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-13-2-0065
  • 1 I01 CX001136-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv (CPT)

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