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併存する睡眠障害と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療

2018年9月26日 更新者:University of North Texas, Denton, TX
現在の研究の主な目的は、不眠症と悪夢の認知行動療法(CBTin)とPTSDの認知処理療法(CPT)を提供することで、CPTのみよりもPTSDと睡眠症状の軽減が大きくなるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、CPT の前または後の CBT1&N の順序付けが、PTSD および睡眠症状の軽減に異なる効果をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳。
  • Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) で定義されている慢性不眠症は、DSM-5 睡眠障害の構造化臨床面接 (SCISD) で評価されています。
  • SCISDで評価された、DSM-5で定義された慢性悪夢障害。
  • DSM-5 で定義されている PTSD は、臨床医が管理する心的外傷後ストレス スケール 5 (CAPS-5) で評価されます。
  • カール R. ダーナル陸軍医療センター (CRDAMC) での治療を受ける資格のあるフォート フッドの現役軍人および最近除隊した退役軍人。
  • 自己申告によって評価された、9/11 後の戦闘作戦を支援するために配備された履歴。
  • -向精神薬および/または催眠薬および/または睡眠のための介入(例:睡眠時無呼吸のための持続的陽圧)で安定している 他のプロバイダーによって少なくとも1か月間、自己報告および医療記録のレビューによって評価されます。
  • -研究への参加中の睡眠、PTSD、または悪夢に関連する問題に対する新しい行動の健康または投薬治療を控えることをいとわない。
  • 個人が最初の評価から 5 か月間その地域に滞在する予定であることを示します。

除外基準:

  • 戦域から再配置されてから 3 か月未満の個人。
  • -患者健康アンケート(PHQ-9)、うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケール(DSI-SS)、または自傷行為の思考と行動のインタビュー(SITBI)によって評価された、危機的介入に値する現在の自殺または殺人リスク。
  • 英語を話し、読むことができない。
  • ベースラインアンケートを理解できないことによって評価される、中程度から重度の脳損傷。
  • 自己報告と医療記録のレビューによって評価される妊娠。妊娠による睡眠障害はさまざまなメカニズムの結果である可能性があり、提案された機器と治療法はこの集団では検証されていません。
  • CBTinがこれらの集団で検証されていないため、現在の概日リズム、環境、睡眠不足、または過眠症の睡眠障害は、自己報告によって評価されます。
  • その他の未治療の睡眠障害には、臨床的に重大な閉塞性睡眠時無呼吸 (呼吸障害指数 >5/時)、周期性四肢運動障害 (PLMD; 覚醒時 >15/時)、夜間発作、またはパラソムニア (例: 夢遊病、錯乱) のある個人が含まれます。睡眠障害の国際分類 - 第 3 版 (米国睡眠医学アカデミー、2013 年) の基準に基づいています。 上記の睡眠障害のいずれかの基準を満たす個人は、CRDAMC 睡眠センターで臨床ケアを受けます。 前述の睡眠障害が安定して治療されると、不眠症、悪夢、および PTSD の研究基準を満たす個人は、この研究への参加について再評価することができます。
  • 睡眠日誌による評価で、睡眠効率は 85% を超えています。
  • ベースラインアンケートのレビュー、医療記録のレビュー、および/またはMini International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0マニアモジュール)で評価された深刻なメンタルヘルス診断(双極性障害または精神病など)。
  • 現在、PTSD(長期暴露療法または認知処理療法)または不眠症または悪夢(認知行動療法)のエビデンスに基づいた心理療法に、自己申告と医療記録のレビューによって取り組んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CPT
認知処理療法 - 認知のみのバージョン (通常は CPT-C と表示されますが、この助成金ではわかりやすくするために CPT と表示されます) は、PTSD の日中の症状に対処する認知療法の一種です。 このアームには、週 2 回のセッションが 12 回あり、その後に週 6 回のセッションが続きます。
6 週間にわたる週 2 回の CPT。
6週間にわたる週1回の継続CPT。
アクティブコンパレータ:CBTin+CPT
不眠症と悪夢の認知行動療法 (CBTin) を使用して、PTSD の夜間症状に対処するために、週 6 回のセッションに続いて、週 2 回の CPT セッションを 12 回行います。
6 週間にわたる週 2 回の CPT。
不眠症と悪夢の認知行動療法を毎週 6 週間以上。
アクティブコンパレータ:CPT+CBTin
CPT の週 2 回の 12 セッションに続いて、CBTin の 6 セッション。
6 週間にわたる週 2 回の CPT。
不眠症と悪夢の認知行動療法を毎週 6 週間以上。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月に変更します (つまり、18 セッションすべての完了後、ベースラインから 22 週間を超えないようにします)。
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) は構造化された診断面接であり、PTSD を評価するためのゴールド スタンダードです。 このスケールは、社会的および職業的機能、解離、および症状報告の妥当性も評価します。 CAPS は DSM-5 に合わせて改訂されました。 CAPS は、DSM-5 で行われた変更に対応し、管理時間を短縮し、管理と採点手順の学習を容易にするために改訂されました。 CAPS-5 は、PTSD 症状の重症度の主要な結果になります。
ベースラインから治療後 1 か月に変更します (つまり、18 セッションすべての完了後、ベースラインから 22 週間を超えないようにします)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト -DSM-5 (PCL-5)
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月に変更します (つまり、18 セッションすべての完了後、ベースラインから 22 週間を超えないようにします)。
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) は、DSM-5 で定義されている PSTSD 症状を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。 PCL-5 は、PTSD 症状の重症度の二次的な結果となります。
ベースラインから治療後 1 か月に変更します (つまり、18 セッションすべての完了後、ベースラインから 22 週間を超えないようにします)。
睡眠日記 睡眠効率
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月に変更します (つまり、18 セッションすべての完了後、ベースラインから 22 週間を超えないようにします)。
睡眠日誌は、主観的な睡眠パターンを測定するために 7 日間使用されます (Carney et al., 2012)。 参加者は、前夜の睡眠の推定値 (就寝時間、入眠時間など) を毎日日記に記入するよう求められます。 質問は、悪夢の頻度と重症度も評価します。 睡眠日誌から導き出された平均睡眠効率 ((合計睡眠時間/就寝時間) x 100) が、不眠症の症状の重症度の主要な結果となります。
ベースラインから治療後 1 か月に変更します (つまり、18 セッションすべての完了後、ベースラインから 22 週間を超えないようにします)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-13-2-0065
  • 1 I01 CX001136-01 (その他の助成金/資金番号:Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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