Behandeling van comorbide slaapstoornissen en posttraumatische stressstoornis (PTSS)
26 september 2018 bijgewerkt door: University of North Texas, Denton, TX
Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of het bieden van cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid en nachtmerries (CBTin) en cognitieve verwerkingstherapie van PTSD (CPT) resulteert in een grotere vermindering van PTSS en slaapsymptomen dan alleen CPT.
Een secundair doel is om te bepalen of de volgorde van CBTl&N voor of na CPT resulteert in differentiële effecten op PTSS en vermindering van slaapsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50.
- Chronische slapeloosheid, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual-vijfde editie (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) beoordeeld met Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
- Chronische nachtmerriestoornis, zoals gedefinieerd door DSM-5, beoordeeld met de SCISD.
- PTSS, zoals gedefinieerd door DSM-5, beoordeeld door Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
- Militairen in actieve dienst en onlangs ontslagen veteranen in Fort Hood die in aanmerking komen voor behandeling in het Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
- Geschiedenis van inzet ter ondersteuning van gevechtsoperaties na 9/11, beoordeeld door zelfrapportage.
- Stabiel op psychotrope en/of hypnotische medicijnen en/of interventies voor slaap (bijv. continue positieve luchtdruk voor slaapapneu) toegediend door andere zorgverleners gedurende ten minste één maand, beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van medisch dossier.
- Bereid om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van nieuwe gedragsmatige gezondheids- of medicatiebehandelingen voor problemen met betrekking tot slaap, PTSS of nachtmerries.
- Indicatie dat de persoon van plan is om gedurende de 5 maanden na de eerste beoordeling in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die minder dan 3 maanden zijn overgeplaatst vanuit een operatiegebied.
- Huidig risico op zelfmoord of moord dat crisisinterventie verdient, zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), The Depressive Symptom Index - Suicidality Subscale (DSI-SS) of het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI).
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen.
- Matige tot ernstige hersenbeschadiging, beoordeeld door het onvermogen om de basisvragenlijsten te begrijpen.
- Zwangerschap, beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van het medisch dossier, omdat slaapstoornissen als gevolg van zwangerschap het gevolg kunnen zijn van verschillende mechanismen en de voorgestelde instrumenten en behandelingen zijn niet gevalideerd in deze populatie.
- Huidige circadiane ritme-, omgevings-, slaapdeprivatie- of hypersomnie-slaapstoornis, beoordeeld door zelfrapportage omdat CBTin niet gevalideerd is in deze populaties.
- Andere onbehandelde slaapstoornissen, waaronder personen met klinisch significante obstructieve slaapapneu (ademhalingsstoornisindex >5/uur), periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD; >15/uur met opwinding), nachtelijke toevallen of een parasomnie (bijv. opwinding, nachtelijk eet- en drinksyndroom), gebaseerd op criteria uit de International Classification of Sleep Disorders, derde editie (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Personen die aan de criteria voor een van de bovenstaande slaapstoornissen voldoen, worden voor klinische zorg gezien in het CRDAMC-slaapcentrum. Zodra de bovengenoemde slaapstoornis stabiel is behandeld, kunnen personen die voldoen aan de onderzoekscriteria voor slapeloosheid, nachtmerries en PTSS opnieuw worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
- Slaapefficiëntie >85%, zoals beoordeeld door het slaapdagboek.
- Ernstige diagnose van de geestelijke gezondheid (bijv. bipolaire stoornis of psychose) beoordeeld met beoordeling van basisvragenlijsten, beoordeling van medisch dossier en/of Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 Mania-module).
- Momenteel bezig met evidence-based psychotherapie voor PTSS (d.w.z. langdurige blootstellingstherapie of cognitieve verwerkingstherapie) of slapeloosheid of nachtmerries (d.w.z. cognitieve gedragstherapie) door zelfrapportage en beoordeling van het medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPT
Cognitieve verwerkingstherapie - alleen cognitieve versie (meestal gelabeld als CPT-C, maar in deze subsidie gelabeld als CPT voor de eenvoud) is een type cognitieve therapie dat de symptomen van PTSS overdag aanpakt.
Deze arm heeft 12 tweemaal per week sessies, gevolgd door 6 wekelijkse sessies.
|
Tweewekelijkse CPT gedurende 6 weken.
Eenmaal per week vervolg CPT gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: CBTin+CPT
Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid en nachtmerries (CBTin) zal worden gebruikt om nachtelijke symptomen van PTSS aan te pakken gedurende 6 wekelijkse sessies, gevolgd door 12 tweemaal per week CPT-sessies.
|
Tweewekelijkse CPT gedurende 6 weken.
Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid en nachtmerries wekelijks gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: CPT+CBTin
12 tweemaal per week sessies CPT gevolgd door 6 sessies CBTin.
|
Tweewekelijkse CPT gedurende 6 weken.
Cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid en nachtmerries wekelijks gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van alle 18 sessies, niet langer dan 22 weken vanaf baseline).
|
De CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) is een gestructureerd diagnostisch interview en de gouden standaard voor het beoordelen van PTSS.
De schaal beoordeelt ook sociaal en beroepsmatig functioneren, dissociatie en de validiteit van symptoomrapporten.
De CAPS is herzien om overeen te komen met DSM-5.
De CAPS is herzien om tegemoet te komen aan de wijzigingen die zijn aangebracht in DSM-5, om de administratietijd te verkorten en om het leren van administratie- en scoreprocedures te vergemakkelijken.
De CAPS-5 zal de primaire uitkomst zijn van de ernst van PTSS-symptomen.
|
Verander van baseline naar 1 maand na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van alle 18 sessies, niet langer dan 22 weken vanaf baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist -DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van alle 18 sessies, niet langer dan 22 weken vanaf baseline).
|
De PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om PSTSD-symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5.
De PCL-5 zal de secundaire uitkomst zijn van de ernst van de PTSS-symptomen.
|
Verander van baseline naar 1 maand na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van alle 18 sessies, niet langer dan 22 weken vanaf baseline).
|
|
Slaapdagboek Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van alle 18 sessies, niet langer dan 22 weken vanaf baseline).
|
Slaapdagboeken zullen gedurende zeven dagen worden gebruikt om subjectieve slaappatronen te meten (Carney et al., 2012).
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse aantekeningen in het dagboek te maken met een schatting van hun slaap de nacht ervoor (bijv. bedtijd, begin van de slaap).
Vragen zullen ook de frequentie en ernst van nachtmerries beoordelen.
Gemiddelde slaapefficiëntie ((totale slaaptijd/tijd in bed) x 100) afgeleid uit de slaapdagboeken zal het primaire resultaat zijn van de ernst van de symptomen van slapeloosheid.
|
Verander van baseline naar 1 maand na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van alle 18 sessies, niet langer dan 22 weken vanaf baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .