Traitement des troubles du sommeil comorbides et du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
26 septembre 2018 mis à jour par: University of North Texas, Denton, TX
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer si la fourniture d'une thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie et des cauchemars (CBTin) et la thérapie de traitement cognitif du SSPT (CPT) entraînent une plus grande réduction du SSPT et des symptômes du sommeil que la CPT seule.
Un objectif secondaire est de déterminer si le séquençage de CBTl&N avant ou après CPT entraîne des effets différentiels sur le SSPT et la réduction des symptômes du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans.
- Insomnie chronique, telle que définie par la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) évaluée avec un entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil DSM-5 (SICSD).
- Trouble cauchemardesque chronique, tel que défini par le DSM-5, évalué avec le SCISS.
- PTSD, tel que défini par le DSM-5, évalué par Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
- Militaires en service actif et vétérans récemment libérés à Fort Hood éligibles pour un traitement au centre médical de l'armée Carl R. Darnall (CRDAMC).
- Antécédents de déploiement à l'appui d'opérations de combat après le 11 septembre, évalués par auto-évaluation.
- Stable sur les médicaments psychotropes et/ou hypnotiques et/ou les interventions pour le sommeil (par exemple, la pression atmosphérique positive continue pour l'apnée du sommeil) administrés par d'autres prestataires pendant au moins un mois évalués par auto-évaluation et examen du dossier médical.
- Disposé à s'abstenir de tout nouveau traitement de santé comportementale ou médicamenteuse pour des problèmes liés au sommeil, au SSPT ou aux cauchemars pendant la participation à l'étude.
- Indication que la personne prévoit d'être dans la région pendant les 5 mois suivant la première évaluation.
Critère d'exclusion:
- Individus redéployés d'un théâtre d'opération depuis moins de 3 mois.
- Risque actuel de suicide ou d'homicide méritant une intervention de crise, tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), l'indice des symptômes dépressifs - sous-échelle de la suicidalité (DSI-SS) ou l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI).
- Incapacité à parler et à lire l'anglais.
- Lésions cérébrales modérées à sévères, évaluées par l'incapacité à comprendre les questionnaires de base.
- Grossesse, évaluée par auto-évaluation et examen du dossier médical, car les troubles du sommeil dus à la grossesse peuvent résulter de mécanismes différents et les instruments et traitements proposés n'ont pas été validés dans cette population.
- Rythme circadien actuel, environnement, privation de sommeil ou trouble du sommeil hypersomnie, évalué par auto-évaluation car la CBTin n'a pas été validée dans ces populations.
- D'autres troubles du sommeil non traités pour inclure les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil cliniquement significative (indice de perturbation respiratoire > 5/h), trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD ; > 15/h avec réveils), convulsions nocturnes ou parasomnie (par exemple, somnambulisme, trouble confusionnel). réveils, syndrome de l'alimentation et de l'alcool nocturnes), selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Les personnes répondant aux critères de l'un des troubles du sommeil ci-dessus seront vues pour des soins cliniques au Centre du sommeil du CRDAMC. Une fois que le trouble du sommeil susmentionné est traité de manière stable, les personnes répondant aux critères de l'étude pour l'insomnie, les cauchemars et le SSPT peuvent être réévaluées pour participer à cette étude.
- Efficacité du sommeil > 85 %, telle qu'évaluée par le journal du sommeil.
- Diagnostic de santé mentale grave (par exemple, trouble bipolaire ou psychose) évalué avec l'examen des questionnaires de base, l'examen du dossier médical et / ou la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale (module MINI 7.0 Mania).
- Actuellement engagé dans une psychothérapie fondée sur des preuves pour le SSPT (c.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CPT
La version cognitive uniquement de la thérapie de traitement cognitif (généralement étiquetée CPT-C, mais étiquetée CPT dans cette subvention pour plus de simplicité) est un type de thérapie cognitive traitant les symptômes diurnes du SSPT.
Ce bras aura 12 séances bihebdomadaires, suivies de 6 séances hebdomadaires.
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CPT deux fois par semaine pendant 6 semaines.
CPT de continuation une fois par semaine sur 6 semaines.
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Comparateur actif: CBTin+CPT
La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie et des cauchemars (TCCin) sera utilisée pour traiter les symptômes nocturnes du SSPT pendant 6 séances hebdomadaires, suivies de 12 séances bihebdomadaires de CPT.
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CPT deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie et des cauchemars hebdomadaire pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: CPT+CBTin
12 séances bihebdomadaires de CPT suivies de 6 séances de CBTin.
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CPT deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie et des cauchemars hebdomadaire pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 mois après le traitement (c'est-à-dire après la fin des 18 sessions, sans dépasser 22 semaines à partir de la ligne de base).
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Le CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) est un entretien diagnostique structuré et l'étalon-or pour évaluer le SSPT.
L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel, la dissociation et la validité des rapports de symptômes.
Le CAPS a été révisé pour correspondre au DSM-5.
Le CAPS a été révisé pour tenir compte des modifications apportées au DSM-5, pour réduire le temps d'administration et pour faciliter l'apprentissage des procédures d'administration et de notation.
Le CAPS-5 sera le résultat principal de la gravité des symptômes du SSPT.
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Changement de la ligne de base à 1 mois après le traitement (c'est-à-dire après la fin des 18 sessions, sans dépasser 22 semaines à partir de la ligne de base).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT -DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 mois après le traitement (c'est-à-dire après la fin des 18 sessions, sans dépasser 22 semaines à partir de la ligne de base).
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Le PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Le PCL-5 sera le résultat secondaire de la gravité des symptômes du SSPT.
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Changement de la ligne de base à 1 mois après le traitement (c'est-à-dire après la fin des 18 sessions, sans dépasser 22 semaines à partir de la ligne de base).
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Efficacité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à 1 mois après le traitement (c'est-à-dire après la fin des 18 sessions, sans dépasser 22 semaines à partir de la ligne de base).
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Des journaux de sommeil seront utilisés pendant sept jours pour mesurer les schémas de sommeil subjectifs (Carney et al., 2012).
Les participants seront invités à faire des entrées quotidiennes dans leur journal avec une estimation de leur sommeil la nuit précédente (par exemple, l'heure du coucher, l'endormissement).
Les questions évalueront également la fréquence et la gravité des cauchemars.
L'efficacité moyenne du sommeil ((temps de sommeil total/temps au lit) x 100) dérivée des journaux de sommeil sera le principal résultat de la gravité des symptômes d'insomnie.
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Changement de la ligne de base à 1 mois après le traitement (c'est-à-dire après la fin des 18 sessions, sans dépasser 22 semaines à partir de la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Autre subvention/numéro de financement: Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .