Fiskeolie T-cellefunktion
19. april 2019 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Ernæringsintervention for at teste effekt på sund menneskelig T-cellefunktion
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af kosttilskud af n-3 flerumættede fedtsyrer på forsøgspersoners pan CD4+ T-cellefunktion, kognition og muskelfunktion.
Halvdelen af deltagerne får fiskeolie, mens den anden halvdel får placebo (olivenolie).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret inflammation er konsekvent blevet forbundet med aldring og metaboliske sygdomme, ofte karakteriseret ved nedsat muskel- og kognitiv funktion.
Selvom meget af den aldringsassocierede inflammation er blevet tilskrevet kronisk aktivering af det medfødte værtsforsvarssystem, har aktiverede CD4+ T-celler vist sig at bidrage direkte til patogenesen af flere andre inflammatoriske sygdomme.
Hos mennesker har diætetiske n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), især docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA), antiinflammatoriske egenskaber og reducerer sygdomssymptomer, delvist gennem undertrykkelse af CD4+ T-celleaktivering.
Derfor er forskernes overordnede hypotese, at kosttilskud med DHA og EPA hos mennesker vil lindre inflammatoriske symptomer, dels ved at undertrykke CD4+ T-celleaktivering, hvilket positivt påvirker muskler og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens/udpeget personales vurdering
- 55 år og ældre
- Stabil kropsvægt i de seneste 3 måneder (< 5 % ændring)
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med hjertekarsygdomme
- Metaboliske sygdomme, herunder lever- eller nyrelidelser
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom (herunder diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus)
- Uvillig til at stoppe med at tage kosttilskud, der indeholder proteiner eller frie aminosyrer inden for 5 dage efter den første undersøgelsesdag, indtil undersøgelsen er afsluttet
- Har deltaget i et kosttilskudsstudieprogram inden for de seneste 4 uger
- Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der ville forstyrre undersøgelsen eller sikkerheden for forsøgspersonen eller påvirke resultaterne
- Daglig brug af kosttilskud indeholdende > 1000 mg EPA+DHA 3 måneder før den første testdag
- Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolie eller en af dens ingredienser, Swanson EFAs certificeret økologisk ekstra jomfru olivenolie eller nogen af dens ingredienser
- Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- (Muligt) Graviditet
- Uvillig til at overholde andre regler, der er angivet i formularen til informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund fiskeolie
8 gram fiskeolie
|
4 kapsler to gange dagligt med mad i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Olivenolie
8 gram olivenolie
|
4 kapsler to gange dagligt med mad i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion af lipidflåder i immuncellemembraner på grund af kosttilskud af flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
én blodprøve ved hvert studiebesøg
|
én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyremetabolisme
Tidsramme: én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
Én blodprøve ved hvert studiebesøg
|
én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Håndens skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
Måling af håndgrebsstyrke
|
30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Skeletmuskelstyrke af benet
Tidsramme: 30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
Måling af muskelstyrke af benet ved hjælp af kin-com maskine
|
30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 15 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
Kropssammensætning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
15 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskelle i humørstilstand målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
En selvevalueringsskala på fjorten punkter.
Syv af emnerne relateret til angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression.
|
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
|
Kost tilbagekaldelse
Tidsramme: på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
Forsøgspersonen bliver bedt om i detaljer at huske al den mad og drikke, der blev indtaget i løbet af 24 timer forud for testdagen.
|
på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
En ordside med ord trykt med sort blæk, en farveside med blokke trykt i farver og en farve-ordside, hvor farven og ordet ikke stemmer overens.
Eksaminanden læser ordene eller navngiver blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en tidsfrist.
Måler selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol.
Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert forsøg.
|
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
I del A instrueres eksaminanden om at forbinde et sæt på 25 cirkler med tal så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden.
I del B bliver eksaminanden instrueret i at forbinde et sæt af 25 cirkler, skiftende mellem tal og bogstaver, så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden.
Måler opmærksomhedsressourcer og er et mål for frontallappens "eksekutive" funktioner af visuel søgning, sæt-skift og mental fleksibilitet.
Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert mål.
|
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse målt ved Digit Span
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
Genkald af numre i samme rækkefølge (Cifret fremad) og i omvendt rækkefølge (Cifret tilbage).
Måler auditiv opmærksomhed og verbal arbejdshukommelse.
|
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskelle i overordnede kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
Vurderer flere kognitive domæner og bruges til screening af mild kognitiv svækkelse.
Samlet score spænder fra 0-30 med lavere score, der indikerer nedsat funktionsevne.
|
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
|
Executive Function-Adolescent/Adult Sensory Profile (ASP)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
Et standardiseret selvspørgeskema, der genererer en individualiseret profil af sensorisk bearbejdning på tværs af fire kvadranter: lav registrering, sensationssøgning, sensorisk følsomhed og sansefornemmelse.
|
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
En standardiseret selvrapportering, der fanger syn på en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
|
Postabsorptiv tilstand i løbet af 1 time og ændring efter fodring på baseline og ændring fra dag 21 og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2016
Først opslået (Skøn)
17. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2015-0691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .