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Funktion von Fischöl-T-Zellen

19. April 2019 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Ernährungsintervention zum Testen der Wirkung auf die Funktion gesunder menschlicher T-Zellen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren auf die Pan-CD4+-T-Zellfunktion, Kognition und Muskelfunktion der Probanden zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Fischöl, während die andere Hälfte ein Placebo (Olivenöl) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generalisierte Entzündungen werden immer wieder mit Alterung und Stoffwechselerkrankungen in Verbindung gebracht, die häufig durch eine verminderte Muskel- und kognitive Funktion gekennzeichnet sind. Obwohl ein Großteil der altersbedingten Entzündungen auf die chronische Aktivierung des angeborenen Abwehrsystems des Wirts zurückgeführt wird, wurde gezeigt, dass aktivierte CD4+ T-Zellen direkt zur Pathogenese mehrerer anderer entzündlicher Erkrankungen beitragen. Beim Menschen haben mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFA), insbesondere Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), entzündungshemmende Eigenschaften und reduzieren Krankheitssymptome, teilweise durch Unterdrückung der Aktivierung von CD4+-T-Zellen. Die Gesamthypothese der Forscher lautet daher, dass eine Nahrungsergänzung mit DHA und EPA beim Menschen Entzündungssymptome lindert, teilweise durch Unterdrückung der Aktivierung von CD4+-T-Zellen, was sich positiv auf die Muskel- und kognitiven Funktionen auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Ermittlers/bestellten Personals
  2. 55 Jahre und älter
  3. Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten (< 5 % Veränderung)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  3. Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung (einschließlich der Diagnose eines insulinabhängigen Diabetes mellitus)
  4. Sie sind nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Proteine ​​oder freie Aminosäuren enthalten, innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Studientag bis zum Abschluss der Studie abzubrechen
  5. Hat in den letzten 4 Wochen an einem Studienprogramm zur Nahrungsergänzung teilgenommen
  6. Jeder andere Zustand nach Angaben des PI oder der Krankenschwester, der das Studium oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinflussen würde
  7. Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit > 1000 mg EPA+DHA 3 Monate vor dem ersten Testtag
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere, Swanson EFAs Super EPA-Fischöl oder einen seiner Inhaltsstoffe, Swanson EFAs zertifiziertes Bio-Olivenöl extra vergine oder einen seiner Inhaltsstoffe
  9. Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  10. Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  11. (Mögliche) Schwangerschaft
  12. Nicht bereit, sich an andere Regeln zu halten, die in der Einverständniserklärung dargelegt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundes Fischöl
8 Gramm Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
4 Kapseln zweimal täglich mit einer Mahlzeit über 6 Wochen
Placebo-Komparator: Olivenöl
8 Gramm Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
4 Kapseln zweimal täglich mit einer Mahlzeit über 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion von Lipidflößen in Immunzellmembranen aufgrund der Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn, Tag 21 und Tag 42
eine Blutabnahme bei jedem Studienbesuch
einmal zu Studienbeginn, Tag 21 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurestoffwechsel
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn, Tag 21 und Tag 42
Eine Blutabnahme bei jedem Studienbesuch
einmal zu Studienbeginn, Tag 21 und Tag 42
Skelettmuskelkraft der Hand
Zeitfenster: 30 Minuten zu Beginn, Tag 21 und Tag 42
Messung der Handgriffstärke
30 Minuten zu Beginn, Tag 21 und Tag 42
Skelettmuskelkraft des Beins
Zeitfenster: 30 Minuten zu Beginn, Tag 21 und Tag 42
Messung der Muskelkraft des Beins mit einem Kin-Com-Gerät
30 Minuten zu Beginn, Tag 21 und Tag 42
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 15 Minuten zu Beginn, Tag 21 und Tag 42
Körperzusammensetzung gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
15 Minuten zu Beginn, Tag 21 und Tag 42
Gruppenunterschiede im Stimmungszustand, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Eine Selbsteinschätzungsskala mit vierzehn Punkten. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0 bis 3 bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für Angst oder Depression erreichen kann.
Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Diät-Erinnerung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Der Proband wird gebeten, sich detailliert an alle Speisen und Getränke zu erinnern, die er in den 24 Stunden vor dem Testtag konsumiert hat.
zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit dem Stroop Color-Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Eine Wortseite mit in schwarzer Tinte gedruckten Wörtern, eine Farbseite mit in Farbe gedruckten Blöcken und eine Farbwortseite, auf der die Farbe und das Wort nicht übereinstimmen. Der Prüfling liest die Wörter oder benennt die Tintenfarben so schnell wie möglich innerhalb einer vorgegebenen Frist. Misst selektive Aufmerksamkeit und hemmende Kontrolle. Für jeden Versuch wurde die Gesamtzeit in Sekunden angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
In Teil A wird der Prüfling angewiesen, möglichst schnell und unter Beibehaltung der Genauigkeit einen Satz von 25 Kreisen mit Zahlen zu verbinden. In Teil B wird der Prüfling angewiesen, so schnell wie möglich und unter Beibehaltung der Genauigkeit einen Satz von 25 Kreisen abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben zu verbinden. Misst die Aufmerksamkeitsressourcen und ist ein Maß für die „exekutiven“ Funktionen des Frontallappens wie visuelle Suche, Satzwechsel und mentale Flexibilität. Für jede Messung wurde die Gesamtzeit in Sekunden angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Gruppenunterschiede beim Lernen und Gedächtnis, gemessen durch Digit Span
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Abrufen von Zahlen in derselben Reihenfolge (Ziffer vorwärts) und in umgekehrter Reihenfolge (Ziffer rückwärts). Misst die auditive Aufmerksamkeit und das verbale Arbeitsgedächtnis.
Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Gruppenunterschiede in den allgemeinen kognitiven Fähigkeiten, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Bewertet mehrere kognitive Bereiche und wird zum Screening leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine verminderte Funktionsfähigkeit hinweisen.
Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Exekutive Funktion – sensorisches Profil für Jugendliche/Erwachsene (ASP)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Ein standardisierter Selbstfragebogen, der ein individuelles Profil der sensorischen Verarbeitung in vier Quadranten erstellt: niedrige Registrierung, Sensationssuche, sensorische Sensibilität und Empfindungsvermeidung.
Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit Brief-A
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42
Ein standardisierter Selbstbericht, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst.
Postabsorptiver Zustand während 1 Stunde und Veränderung nach der Fütterung zu Studienbeginn und Veränderung ab Tag 21 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Engelen, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-0691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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