Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja komórek T oleju z ryb

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Interwencja żywieniowa w celu przetestowania wpływu na funkcję zdrowych ludzkich komórek T

Celem badania jest zbadanie wpływu suplementacji diety wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 na funkcje limfocytów T CD4+, procesy poznawcze i funkcje mięśni. Połowa uczestników otrzyma olej z ryb, a druga połowa placebo (oliwa z oliwek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uogólniony stan zapalny jest konsekwentnie kojarzony ze starzeniem się i chorobami metabolicznymi, często charakteryzującymi się osłabieniem mięśni i funkcji poznawczych. Chociaż wiele stanów zapalnych związanych ze starzeniem się przypisuje się przewlekłej aktywacji wrodzonego układu obronnego gospodarza, wykazano, że aktywowane limfocyty T CD4+ bezpośrednio przyczyniają się do patogenezy kilku innych chorób zapalnych. U ludzi spożywane w diecie wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (PUFA), zwłaszcza kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA), mają właściwości przeciwzapalne i zmniejszają objawy choroby, częściowo poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T CD4+. Dlatego ogólną hipotezą naukowców jest to, że suplementacja diety DHA i EPA u ludzi złagodzi objawy zapalne, częściowo poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T CD4+, pozytywnie wpływając na mięśnie i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza/wyznaczonego personelu
  2. 55 lat i więcej
  3. Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana < 5%)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób układu krążenia
  2. Choroby metaboliczne, w tym zaburzenia wątroby lub nerek
  3. Obecność ostrej choroby lub metabolicznie niestabilnej choroby przewlekłej (w tym rozpoznanie cukrzycy insulinozależnej)
  4. Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety zawierających białka lub wolne aminokwasy w ciągu 5 dni od pierwszego dnia badania do zakończenia badania
  5. Uczestniczył w programie badań nad suplementami diety w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Każdy inny stan według PI lub pielęgniarki, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika lub wpłynąć na wyniki
  7. Codzienne stosowanie suplementów zawierających > 1000 mg EPA+DHA 3 miesiące przed pierwszym dniem testu
  8. Znana nadwrażliwość na ryby i/lub skorupiaki, Swanson EFAs Super EPA Fish oil lub którykolwiek z jej składników, Swanson EFAs Certified Organic Extra Virgin Oil lub którykolwiek z jej składników
  9. Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
  10. Brak wyrażenia świadomej zgody
  11. (Możliwe) Ciąża
  12. Niechęć do przestrzegania jakichkolwiek innych zasad określonych w Formularzu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy olej rybny
8 gramów oleju rybnego
Suplement diety: Olej rybny
4 kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem przez 6 tygodni
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
8 gramów oliwy z oliwek
Suplement diety: Oliwa z oliwek
4 kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji tratw lipidowych w błonach komórek odpornościowych pod wpływem suplementacji diety wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi
Ramy czasowe: jeden raz na początku badania, w dniu 21 i dniu 42
jedno pobranie krwi podczas każdej wizyty studyjnej
jeden raz na początku badania, w dniu 21 i dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: jeden raz na początku badania, w dniu 21 i dniu 42
Jedno pobranie krwi podczas każdej wizyty studyjnej
jeden raz na początku badania, w dniu 21 i dniu 42
Siła mięśni szkieletowych ręki
Ramy czasowe: 30 minut na linii podstawowej, dzień 21 i dzień 42
Pomiar siły chwytu dłoni
30 minut na linii podstawowej, dzień 21 i dzień 42
Siła mięśni szkieletowych nogi
Ramy czasowe: 30 minut na linii podstawowej, dzień 21 i dzień 42
Pomiar siły mięśniowej nogi za pomocą maszyny kin-com
30 minut na linii podstawowej, dzień 21 i dzień 42
Składu ciała
Ramy czasowe: 15 minut na linii podstawowej, dzień 21 i dzień 42
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
15 minut na linii podstawowej, dzień 21 i dzień 42
Różnice między grupami w stanie nastroju mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Czternastopunktowa skala samooceny. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji.
Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: na linii podstawowej i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Badany jest proszony o szczegółowe przypomnienie sobie wszystkich posiłków i napojów spożytych w ciągu 24 godzin poprzedzających dzień testu.
na linii podstawowej i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone za pomocą testu Stroop Color-Word Test (SCWT)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Strona słowna ze słowami wydrukowanymi czarnym atramentem, strona kolorowa z blokami wydrukowanymi w kolorze oraz strona ze słowami kolorowymi, gdzie kolor i słowo nie pasują do siebie. Egzaminowany odczytuje słowa lub nazwy kolorów tuszu tak szybko, jak to możliwe w określonym czasie. Mierzy selektywną uwagę i kontrolę hamującą. Całkowity czas w sekundach podano dla każdej próby.
Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone testem tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
W części A zdający ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kół z liczbami, zachowując przy tym dokładność. W części B zdający ma za zadanie połączyć zestaw 25 kółek, na przemian z cyframi i literami, tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Mierzy zasoby uwagi i jest miarą „wykonawczych” funkcji płata czołowego w zakresie wyszukiwania wizualnego, przełączania zestawów i elastyczności umysłowej. Dla każdego pomiaru podano całkowity czas w sekundach.
Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Różnice grupowe w uczeniu się i pamięci mierzone za pomocą Digit Span
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Przywoływanie liczb w tej samej kolejności (Digit Forward) i w odwrotnej kolejności (Digit Backward). Mierzy uwagę słuchową i werbalną pamięć roboczą.
Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Różnice grupowe w ogólnych zdolnościach poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Ocenia kilka domen poznawczych i jest używany do badań przesiewowych łagodnych zaburzeń poznawczych. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonowania.
Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Funkcja wykonawcza — profil sensoryczny nastolatka/dorosłego (ASP)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Standaryzowany kwestionariusz, który generuje zindywidualizowany profil przetwarzania sensorycznego w czterech kwadrantach: niska rejestracja, poszukiwanie doznań, wrażliwość sensoryczna i unikanie doznań.
Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone za pomocą Brief-A
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42
Standaryzowany samoopis, który przedstawia poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku.
Stan poabsorpcyjny w ciągu 1 godziny i zmiana po karmieniu na początku badania i zmiana od dnia 21 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marielle Engelen, Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2015-0691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj