Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn T-solutoiminto

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Ravitsemusinterventio, jolla testataan vaikutuksia terveen ihmisen T-solujen toimintaan

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ravinnon n-3 monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinteen vaikutusta koehenkilöiden yleis-CD4+ T-solujen toimintaan, kognitioon ja lihasten toimintaan. Puolet osallistujista saa kalaöljyä ja toinen puoli lumelääkettä (oliiviöljyä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistynyt tulehdus on johdonmukaisesti liitetty ikääntymiseen ja aineenvaihduntasairauksiin, joille on usein ominaista lihasten ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen. Vaikka suuren osan ikääntymiseen liittyvästä tulehduksesta on katsottu johtuvan isännän synnynnäisen puolustusjärjestelmän kroonisesta aktivaatiosta, aktivoituneiden CD4+ T-solujen on osoitettu vaikuttavan suoraan useiden muiden tulehdussairauksien patogeneesiin. Ihmisillä ravinnon n-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA), erityisesti dokosaheksaeenihapolla (DHA) ja eikosapentaeenihapolla (EPA), on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja ne vähentävät sairauden oireita osittain estämällä CD4+ T-solujen aktivoitumisen. Siksi tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että ravintolisä DHA:lla ja EPA:lla ihmisillä lievittää tulehdusoireita, osittain estämällä CD4+ T-solujen aktivaatiota, mikä vaikuttaa positiivisesti lihasten ja kognitiivisten toimintojen toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen tutkijan/henkilökunnan arvion mukaan
  2. 55 vuotta ja vanhempi
  3. Vakaa ruumiinpaino viimeisen 3 kuukauden aikana (muutos < 5%)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydän- ja verisuonitautien historia
  2. Aineenvaihduntataudit, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaudet
  3. Akuutti sairaus tai metabolisesti epästabiili krooninen sairaus (mukaan lukien insuliiniriippuvaisen diabeteksen diagnoosi)
  4. Ei halua lopettaa proteiineja tai vapaita aminohappoja sisältävien ravintolisien käyttöä 5 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun asti
  5. Osallistunut ravintolisäkoulutusohjelmaan viimeisen 4 viikon aikana
  6. Mikä tahansa muu PI:n tai sairaanhoitajan mukaan tila, joka häiritsisi tutkittavan tutkimuksen tai turvallisuuden tai vaikuttaisi tuloksiin
  7. > 1000 mg EPA+DHA:ta sisältävien lisäravinteiden päivittäinen käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä testipäivää
  8. Tunnettu yliherkkyys kalalle ja/tai äyriäisille, Swanson EFAs Super EPA -kalaöljylle tai jollekin sen ainesosalle, Swanson EFAs -sertifioidulle orgaaniselle ekstra-neitsytoliiviöljylle tai jollekin sen ainesosalle
  9. Kuume viimeisten 3 päivän aikana
  10. Tietoisen suostumuksen jättäminen
  11. (Mahdollista) Raskaus
  12. Ei halua noudattaa muita Ilmoitetun suostumuslomakkeen sääntöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveellistä kalaöljyä
8 grammaa kalaöljyä
Ravintolisä: Kalaöljy
4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Oliiviöljy
8 grammaa oliiviöljyä
Ravintolisä: Oliiviöljy
4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidilauttojen toiminnassa immuunisolukalvoissa ravinnon monityydyttymättömien rasvahappojen lisäyksen vuoksi
Aikaikkuna: kerran lähtötasolla, päivänä 21 ja päivänä 42
yksi verinäyte jokaisella opintokäynnillä
kerran lähtötasolla, päivänä 21 ja päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: kerran lähtötasolla, päivänä 21 ja päivänä 42
Yksi verenotto jokaisella opintokäynnillä
kerran lähtötasolla, päivänä 21 ja päivänä 42
Käden luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 30 minuuttia lähtötilanteessa, päivä 21 ja päivä 42
Käden otteen voimakkuuden mittaus
30 minuuttia lähtötilanteessa, päivä 21 ja päivä 42
Jalkojen luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 30 minuuttia lähtötilanteessa, päivä 21 ja päivä 42
Jalkojen lihasvoiman mittaus kin-com-koneella
30 minuuttia lähtötilanteessa, päivä 21 ja päivä 42
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 15 minuuttia lähtötilanteessa, päivä 21 ja päivä 42
Kehon koostumus mitattuna Dual-Energy X-ray Absorptiometryllä
15 minuuttia lähtötilanteessa, päivä 21 ja päivä 42
Ryhmäerot mielialatilassa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Neljäntoista kohdan itsearviointiasteikko. Seitsemän ahdistukseen ja seitsemän masennukseen liittyvistä kohdista. Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 21 (vaikeita oireita) joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Koehenkilöä pyydetään muistamaan yksityiskohtaisesti kaikki 24 tuntia ennen testipäivää kulutetut ruoat ja juomat.
lähtötasolla ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Ryhmäerot huomio- ja toimeenpanotoiminnassa Stroop Color-Word Test (SCWT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Sanasivu, jossa sanat on painettu mustalla musteella, värisivu, jossa on värillisiä lohkoja, ja väri-sanasivu, jossa väri ja sana eivät täsmää. Tutkittava lukee sanat tai nimeää musteen värit mahdollisimman nopeasti tietyn ajan sisällä. Mittaa valikoivaa huomiokykyä ja estokykyä. Kokonaisaika sekunteina ilmoitettiin kustakin kokeesta.
Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Ryhmittele huomion ja johtamistoimintojen erot Trail Making Test (TMT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Osassa A kokeen ottajaa neuvotaan yhdistämään 25 ympyrän joukko numeroilla mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Osassa B kokeenottajaa neuvotaan yhdistämään 25 ympyrän sarja vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Mittaa huomioresursseja ja mittaa otsalohkon "toimeenpanotoimintoja" eli visuaalista etsintä, asetusten vaihtoa ja henkistä joustavuutta. Kokonaisaika sekunteina ilmoitettiin jokaiselle mittaukselle.
Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Ryhmäerot oppimisessa ja muistissa Digit Spanilla mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Numeroiden haku samassa järjestyksessä (Digit Forward) ja käänteisessä järjestyksessä (Digit Backward). Mittaa auditiivista huomiokykyä ja sanallista työmuistia.
Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Ryhmäerot yleisissä kognitiivisissa kyvyissä Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Arvioi useita kognitiivisia alueita ja sitä käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat toimintakyvyn heikkenemistä.
Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Executive Function - Nuorten/aikuisten aistiprofiili (ASP)
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Standardoitu itsekyselylomake, joka luo yksilöllisen profiilin aistinvaraisesta prosessoinnista neljälle neljännekselle: alhainen rekisteröinti, elämyshaku, aistiherkkyys ja tunteiden välttäminen.
Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Ryhmäerot huomio- ja toimeenpanotoiminnassa Brief-A:lla mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42
Standardoitu itseraportti, joka tallentaa näkemyksiä aikuisen toimeenpanotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
Postabsorptiivinen tila 1 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen lähtötilanteessa ja muutos päivästä 21 ja päivästä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A&M University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marielle Engelen, Texas A&M University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2015-0691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa