Функция Т-клеток рыбьего жира
19 апреля 2019 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Пищевое вмешательство для проверки влияния на функцию Т-клеток здорового человека
Целью исследования является изучение влияния пищевых добавок полиненасыщенных жирных кислот n-3 на функцию пан CD4+ Т-клеток, когнитивные функции и функцию мышц.
Половина участников получит рыбий жир, а другая половина получит плацебо (оливковое масло).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованное воспаление неизменно связано со старением и метаболическими заболеваниями, часто характеризующимися снижением мышечной и когнитивной функции.
Хотя в большинстве случаев воспаление, связанное со старением, связывают с хронической активацией врожденной системы защиты хозяина, было показано, что активированные CD4+ Т-клетки вносят непосредственный вклад в патогенез некоторых других воспалительных заболеваний.
У людей пищевые омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), особенно докозагексаеновая кислота (ДГК) и эйкозапентаеновая кислота (ЭПК), обладают противовоспалительными свойствами и частично уменьшают симптомы заболевания за счет подавления активации CD4+ Т-клеток.
Таким образом, общая гипотеза исследователей заключается в том, что пищевые добавки с ДГК и ЭПК у людей улучшат симптомы воспаления, частично за счет подавления активации Т-клеток CD4+, положительно влияя на мышечную и когнитивную функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина по мнению исследователя/назначенного персонала
- 55 лет и старше
- Стабильная масса тела за последние 3 месяца (изменение < 5%)
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Метаболические заболевания, в том числе печеночные или почечные расстройства
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания (включая диагноз инсулинзависимого сахарного диабета)
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, содержащих белки или свободные аминокислоты, в течение 5 дней после первого дня исследования до его завершения
- Участвовал в программе изучения пищевых добавок в течение последних 4 недель
- Любое другое состояние, согласно PI или медсестре, которое может помешать исследованию или безопасности субъекта или повлиять на результаты
- Ежедневное употребление добавок, содержащих > 1000 мг EPA+DHA, за 3 месяца до первого дня тестирования
- Известная повышенная чувствительность к рыбе и/или моллюскам, рыбьему жиру Swanson EFAs Super EPA или любому из его ингредиентов, сертифицированному органическому оливковому маслу первого отжима Swanson EFAs или любому из его ингредиентов.
- Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
- Непредоставление информированного согласия
- (Возможно) Беременность
- Нежелание соблюдать любые другие правила, изложенные в Форме информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый рыбий жир
8 грамм рыбьего жира
|
4 капсулы два раза в день во время еды в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло
8 грамм оливкового масла
|
4 капсулы два раза в день во время еды в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции липидных рафтов в мембранах иммунных клеток из-за добавления в пищу полиненасыщенных жирных кислот
Временное ограничение: один раз на исходном уровне, на 21-й и 42-й день
|
один забор крови при каждом визите исследования
|
один раз на исходном уровне, на 21-й и 42-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм жирных кислот
Временное ограничение: один раз на исходном уровне, на 21-й и 42-й день
|
Один забор крови во время каждого исследовательского визита
|
один раз на исходном уровне, на 21-й и 42-й день
|
|
Сила скелетных мышц руки
Временное ограничение: 30 минут на исходном уровне, день 21 и день 42
|
Измерение силы захвата рук
|
30 минут на исходном уровне, день 21 и день 42
|
|
Сила скелетных мышц голени
Временное ограничение: 30 минут на исходном уровне, день 21 и день 42
|
Измерение мышечной силы голени на аппарате kin-com
|
30 минут на исходном уровне, день 21 и день 42
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 15 минут на исходном уровне, день 21 и день 42
|
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
15 минут на исходном уровне, день 21 и день 42
|
|
Групповые различия в настроении, измеренном по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Шкала самооценки из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов связаны с тревогой, а семь — с депрессией.
Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) либо для беспокойства, либо для депрессии.
|
Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
|
Отзыв о диете
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Субъекта просят вспомнить в подробностях всю еду и питье, потребляемые в течение 24 часов, предшествующих дню тестирования.
|
на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
|
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью цветового теста Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Страница со словами, напечатанными черными чернилами, цветная страница с цветными блоками и страница с цветными словами, где цвет и слово не совпадают.
Испытуемый читает слова или называет цвета чернил как можно быстрее в течение отведенного времени.
Измеряет избирательное внимание и тормозной контроль.
Для каждого испытания сообщалось общее время в секундах.
|
Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
|
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью теста следования (TMT).
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
В Части A испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 кругов с числами, сохраняя при этом точность.
В части B испытуемому предлагается соединить набор из 25 кругов, чередуя цифры и буквы, как можно быстрее, сохраняя точность.
Измеряет ресурсы внимания и является мерой «исполнительных» функций лобной доли зрительного поиска, переключения установок и умственной гибкости.
Для каждого измерения сообщалось общее время в секундах.
|
Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
|
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные Digit Span
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Вызов чисел в том же порядке (Digit Forward) и в обратном порядке (Digit Backward).
Измеряет слуховое внимание и вербальную рабочую память.
|
Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
|
Групповые различия в общих когнитивных способностях, измеренные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Оценивает несколько когнитивных доменов и используется для скрининга легких когнитивных нарушений.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на снижение функционирования.
|
Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
|
Исполнительная функция — сенсорный профиль подростка/взрослого (ASP)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Стандартизированный самоопросник, который создает индивидуальный профиль сенсорной обработки в четырех квадрантах: низкая регистрация, поиск ощущений, сенсорная чувствительность и избегание ощущений.
|
Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
|
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью Brief-A.
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Стандартизированный самоотчет, отражающий взгляды взрослых на исполнительные функции или саморегуляцию в его или ее повседневной среде.
|
Постабсорбционное состояние в течение 1 часа и изменение после кормления на исходном уровне и изменение с 21-го по 42-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marielle Engelen, Texas A&M University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2015-0691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .