Función de células T de aceite de pescado
19 de abril de 2019 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Intervención nutricional para probar el efecto sobre la función saludable de las células T humanas
El propósito del estudio es examinar el efecto de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados n-3 en la función de las células T pan CD4+, la cognición y la función muscular de los sujetos.
La mitad de los participantes recibirá aceite de pescado, mientras que la otra mitad recibirá un placebo (aceite de oliva).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación generalizada se ha asociado consistentemente con el envejecimiento y las enfermedades metabólicas, a menudo caracterizadas por una función muscular y cognitiva reducida.
Aunque gran parte de la inflamación asociada con el envejecimiento se ha atribuido a la activación crónica del sistema de defensa innato del huésped, se ha demostrado que las células T CD4+ activadas contribuyen directamente a la patogenia de varias otras enfermedades inflamatorias.
En los seres humanos, los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 de la dieta, en particular el ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicosapentaenoico (EPA), tienen propiedades antiinflamatorias y reducen los síntomas de la enfermedad, en parte, a través de la supresión de la activación de las células T CD4+.
Por lo tanto, la hipótesis general de los investigadores es que la suplementación dietética con DHA y EPA en humanos mejorará los síntomas inflamatorios, en parte, al suprimir la activación de las células T CD4+, lo que afectará positivamente la función muscular y cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador/personal designado
- 55 años y más
- Peso corporal estable durante los últimos 3 meses (<5% de cambio)
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Enfermedades metabólicas, incluidos los trastornos hepáticos o renales
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable (incluido el diagnóstico de diabetes mellitus insulinodependiente)
- No está dispuesto a dejar de tomar suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos libres dentro de los 5 días del primer día de estudio hasta la finalización del estudio.
- Participó en un programa de estudio de suplementos nutricionales en las últimas 4 semanas
- Cualquier otra condición según el PI o la enfermera que interfiera con el estudio o la seguridad del sujeto o influya en los resultados
- Uso diario de suplementos que contengan > 1000 mg de EPA+DHA 3 meses antes del primer día de prueba
- Hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos, aceite de pescado Swanson EFAs Super EPA o cualquiera de sus ingredientes, aceite de oliva virgen extra orgánico certificado Swanson EFAs o cualquiera de sus ingredientes
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Falta de consentimiento informado
- (Posible) Embarazo
- No estar dispuesto a cumplir con cualquier otra regla establecida en el Formulario de Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de pescado saludable
8 gramos de aceite de pescado
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4 cápsulas dos veces al día con alimentos durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Aceite de oliva
8 gramos de aceite de oliva
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4 cápsulas dos veces al día con alimentos durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de las balsas lipídicas en las membranas de las células inmunitarias debido a la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados en la dieta
Periodo de tiempo: una vez al inicio, el día 21 y el día 42
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una extracción de sangre en cada visita del estudio
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una vez al inicio, el día 21 y el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de ácidos grasos
Periodo de tiempo: una vez al inicio, el día 21 y el día 42
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Una extracción de sangre en cada visita del estudio
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una vez al inicio, el día 21 y el día 42
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Fuerza del músculo esquelético de la mano
Periodo de tiempo: 30 minutos en la línea base, día 21 y día 42
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Medición de la fuerza de prensión de la mano
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30 minutos en la línea base, día 21 y día 42
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Fuerza del músculo esquelético de la pierna.
Periodo de tiempo: 30 minutos en la línea base, día 21 y día 42
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Medición de la fuerza muscular de la pierna usando una máquina kin-com
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30 minutos en la línea base, día 21 y día 42
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos al inicio, día 21 y día 42
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Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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15 minutos al inicio, día 21 y día 42
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Diferencias de grupo en el estado de ánimo medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Una escala de autoevaluación de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión.
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Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Recordatorio de dieta
Periodo de tiempo: en la línea base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Se le pide al sujeto que recuerde en detalle todos los alimentos y bebidas consumidos durante las 24 horas previas al día de la prueba.
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en la línea base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas según lo medido por Stroop Color-Word Test (SCWT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Una página de palabras con palabras impresas en tinta negra, una página a color con bloques impresos a color y una página de palabras a color donde el color y la palabra no coinciden.
El examinado lee las palabras o nombra los colores de tinta lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
Mide la atención selectiva y el control inhibitorio.
Se informó el tiempo total en segundos para cada ensayo.
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Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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En la Parte A, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos con números lo más rápido posible manteniendo la precisión.
En la Parte B, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos, alternando entre números y letras, lo más rápido posible y manteniendo la precisión.
Mide los recursos atencionales y es una medida de las funciones "ejecutivas" del lóbulo frontal de búsqueda visual, cambio de configuración y flexibilidad mental.
Se informó el tiempo total en segundos para cada medida.
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Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Diferencias grupales en aprendizaje y memoria medidas por Digit Span
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Recuperación de números en el mismo orden (Digit Forward) y en orden inverso (Digit Backward).
Mide la atención auditiva y la memoria de trabajo verbal.
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Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Diferencias grupales en las habilidades cognitivas generales medidas por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Evalúa varios dominios cognitivos y se utiliza para la detección del deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican una disminución del funcionamiento.
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Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Función Ejecutiva-Perfil Sensorial Adolescente/Adulto (ASP)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Un autocuestionario estandarizado que genera un perfil individualizado de procesamiento sensorial en cuatro cuadrantes: bajo registro, búsqueda de sensaciones, sensibilidad sensorial y evitación de sensaciones.
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Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Brief-A
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Un autoinforme estandarizado que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
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Estado postabsorción durante 1 hora y cambio después de la alimentación en la línea de base y cambio desde el día 21 y el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB2015-0691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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