Fiskeolje T-cellefunksjon
19. april 2019 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Ernæringsintervensjon for å teste effekten på sunn menneskelig T-cellefunksjon
Formålet med studien er å undersøke effekten av kosttilskudd av n-3 flerumettede fettsyrer på forsøkspersoners pan CD4+ T-cellefunksjon, kognisjon og muskelfunksjon.
Halvparten av deltakerne får fiskeolje, mens den andre halvparten får placebo (olivenolje).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert betennelse har konsekvent vært assosiert med aldring og metabolske sykdommer, ofte preget av redusert muskel- og kognitiv funksjon.
Selv om mye av den aldringsassosierte betennelsen har blitt tilskrevet kronisk aktivering av det medfødte vertsforsvarssystemet, har aktiverte CD4+ T-celler vist seg å bidra direkte til patogenesen av flere andre inflammatoriske sykdommer.
Hos mennesker har n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), spesielt dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA), antiinflammatoriske egenskaper og reduserer sykdomssymptomer, delvis gjennom undertrykkelse av CD4+ T-celleaktivering.
Derfor er forskernes overordnede hypotese at kosttilskudd med DHA og EPA hos mennesker vil lindre betennelsessymptomer, delvis ved å undertrykke CD4+ T-celleaktivering, og positivt påvirke muskel- og kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens/ansattes vurdering
- 55 år og eldre
- Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene (< 5 % endring)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Metabolske sykdommer, inkludert lever- eller nyrelidelser
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom (inkludert diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus)
- Uvillig til å slutte å ta kosttilskudd som inneholder proteiner eller frie aminosyrer innen 5 dager etter den første studiedagen til studien er fullført
- Deltatt i et kosttilskuddsstudieprogram de siste 4 ukene
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som vil forstyrre studiet eller sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke resultatene
- Daglig bruk av kosttilskudd som inneholder > 1000 mg EPA+DHA 3 måneder før første testdag
- Kjent overfølsomhet overfor fisk og/eller skalldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolje eller noen av dens ingredienser, Swanson EFAs sertifisert organisk ekstra jomfru olivenolje eller noen av dens ingredienser
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- (Mulig) Graviditet
- Uvillig til å overholde andre regler angitt i skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn fiskeolje
8 gram fiskeolje
|
4 kapsler to ganger daglig med mat i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Oliven olje
8 gram olivenolje
|
4 kapsler to ganger daglig med mat i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon av lipidflåter i immuncellemembraner på grunn av kosttilskudd av flerumettede fettsyrer
Tidsramme: én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
én blodprøve ved hvert studiebesøk
|
én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyremetabolisme
Tidsramme: én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
Én blodprøve ved hvert studiebesøk
|
én gang på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Skjelettmuskelstyrke i hånden
Tidsramme: 30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
Måling av håndgrepsstyrke
|
30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Skjelettmuskelstyrken i benet
Tidsramme: 30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
Måling av muskelstyrken til beinet ved hjelp av kin-com-maskin
|
30 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 15 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
Kroppssammensetning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
15 minutter på baseline, dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
En egenvurderingsskala med fjorten elementer.
Syv av punktene relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
|
Tilbakekalling av diett
Tidsramme: på baseline og endre fra dag 21 og dag 42
|
Forsøkspersonen blir bedt om å huske i detalj all mat og drikke som ble konsumert i løpet av 24 timer før testdagen.
|
på baseline og endre fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
En ordside med ord trykt med svart blekk, en fargeside med blokker trykt i farger, og en fargeordside der fargen og ordet ikke stemmer overens.
Eksaminanden leser ordene eller navngir blekkfargene så raskt som mulig innen en frist.
Måler selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert forsøk.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
I del A instrueres eksaminanden om å koble et sett med 25 sirkler med tall så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
I del B instrueres eksaminanden om å koble sammen et sett med 25 sirkler, vekslende mellom tall og bokstaver, så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten.
Måler oppmerksomhetsressurser og er et mål på frontallappens "eksekutive" funksjoner av visuelt søk, set-switching og mental fleksibilitet.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert mål.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med Digit Span
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
Tilbakekalling av tall i samme rekkefølge (siffer fremover) og i omvendt rekkefølge (siffer bakover).
Måler auditiv oppmerksomhet og verbalt arbeidsminne.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskjeller i generelle kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
Vurderer flere kognitive domener og brukes til screening av mild kognitiv svikt.
Totalskåre varierer fra 0-30 med lavere skåre som indikerer nedsatt funksjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
|
Eksekutiv funksjon – ungdoms/voksen sensorisk profil (ASP)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
Et standardisert selvspørreskjema som genererer en individualisert profil av sensorisk prosessering på tvers av fire kvadranter: lav registrering, sensasjonssøking, sensorisk sensitivitet og sensasjonsunngåelse.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
En standardisert selvrapportering som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 1 time og endring etter fôring på baseline og endring fra dag 21 og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .