Funzione delle cellule T dell'olio di pesce
19 aprile 2019 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Intervento nutrizionale per testare l'effetto sulla funzione delle cellule T umane sane
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'integrazione dietetica di acidi grassi polinsaturi n-3 sulla funzione delle cellule pan CD4+ T, sulla cognizione e sulla funzione muscolare dei soggetti.
La metà dei partecipanti riceverà olio di pesce, mentre l'altra metà riceverà un placebo (olio d'oliva).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione generalizzata è stata costantemente associata all'invecchiamento e alle malattie metaboliche, spesso caratterizzate da una ridotta funzione muscolare e cognitiva.
Sebbene gran parte dell'infiammazione associata all'invecchiamento sia stata attribuita all'attivazione cronica del sistema di difesa innato dell'ospite, è stato dimostrato che le cellule T CD4+ attivate contribuiscono direttamente alla patogenesi di molte altre malattie infiammatorie.
Negli esseri umani, gli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) della dieta, in particolare l'acido docosaesaenoico (DHA) e l'acido eicosapentaenoico (EPA), hanno proprietà antinfiammatorie e riducono i sintomi della malattia, in parte, attraverso la soppressione dell'attivazione delle cellule T CD4+.
Pertanto, l'ipotesi generale dei ricercatori è che l'integrazione alimentare con DHA ed EPA negli esseri umani migliorerà i sintomi infiammatori, in parte, sopprimendo l'attivazione delle cellule T CD4+, influenzando positivamente la funzione muscolare e cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore/personale incaricato
- 55 anni e oltre
- Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi (variazione < 5%)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari
- Malattie metaboliche, inclusi disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile (compresa la diagnosi di diabete mellito insulino-dipendente)
- Riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari contenenti proteine o aminoacidi liberi entro 5 giorni dal primo giorno di studio fino al completamento dello studio
- Partecipazione a un programma di studio sugli integratori alimentari nelle ultime 4 settimane
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del soggetto o influenzerebbe i risultati
- Uso quotidiano di integratori contenenti > 1000 mg di EPA+DHA 3 mesi prima del primo giorno del test
- Ipersensibilità nota a pesce e/o crostacei, olio di pesce Super EPA Swanson EFA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti, olio extravergine di oliva biologico certificato Swanson EFA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- Mancato rilascio del consenso informato
- (Possibile) Gravidanza
- Riluttanza a rispettare qualsiasi altra regola stabilita nel modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di pesce sano
8 grammi di olio di pesce
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4 capsule due volte al giorno con il cibo per 6 settimane
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Comparatore placebo: Olio d'oliva
8 grammi di olio d'oliva
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4 capsule due volte al giorno con il cibo per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione dei raft lipidici nelle membrane delle cellule immunitarie dovuta all'integrazione di acidi grassi polinsaturi nella dieta
Lasso di tempo: una volta al basale, giorno 21 e giorno 42
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un prelievo di sangue ad ogni visita di studio
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una volta al basale, giorno 21 e giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo degli acidi grassi
Lasso di tempo: una volta al basale, giorno 21 e giorno 42
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Un prelievo di sangue per ogni visita di studio
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una volta al basale, giorno 21 e giorno 42
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Forza muscolare scheletrica della mano
Lasso di tempo: 30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
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Misurazione della forza di presa della mano
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30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
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Forza muscolare scheletrica della gamba
Lasso di tempo: 30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
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Misurazione della forza muscolare della gamba utilizzando la macchina kin-com
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30 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 15 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
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Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy
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15 minuti al basale, giorno 21 e giorno 42
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Differenze di gruppo nello stato d'animo misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Una scala di autovalutazione di quattordici elementi.
Sette degli elementi relativi all'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.
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Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Richiamo dietetico
Lasso di tempo: rispetto al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Al soggetto viene chiesto di ricordare in dettaglio tutti i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti il giorno del test.
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rispetto al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dallo Stroop Color-Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Una pagina di parole con parole stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con blocchi stampati a colori e una pagina di parole a colori in cui il colore e la parola non corrispondono.
L'esaminato legge le parole o nomina i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo.
Misura l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio.
Il tempo totale in secondi è stato riportato per ogni prova.
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Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Nella parte A, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi con numeri il più rapidamente possibile mantenendo la precisione.
Nella parte B, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi, alternando numeri e lettere, il più rapidamente possibile mantenendo la precisione.
Misura le risorse attenzionali ed è una misura delle funzioni "esecutive" del lobo frontale di ricerca visiva, cambio di set e flessibilità mentale.
Per ogni misura è stato riportato il tempo totale in secondi.
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Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate da Digit Span
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Richiamo di numeri nello stesso ordine (Digit Forward) e in ordine inverso (Digit Backward).
Misura l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro verbale.
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Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Differenze di gruppo nelle capacità cognitive complessive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Valuta diversi domini cognitivi e viene utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento ridotto.
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Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Funzione Esecutiva-Profilo Sensoriale Adolescente/Adulto (ASP)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Un auto-questionario standardizzato che genera un profilo individualizzato di elaborazione sensoriale attraverso quattro quadranti: bassa registrazione, ricerca di sensazioni, sensibilità sensoriale ed evitamento di sensazioni.
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Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate da Brief-A
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Un self-report standardizzato che cattura i punti di vista delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
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Stato di postassorbimento durante 1 ora e variazione dopo l'alimentazione al basale e variazione dal giorno 21 al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2015-0691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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