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Função das Células T do Óleo de Peixe

19 de abril de 2019 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Intervenção nutricional para testar o efeito na função saudável das células T humanas

O objetivo do estudo é examinar o efeito da suplementação alimentar com ácidos graxos poliinsaturados n-3 na função das células T pan CD4+, cognição e função muscular. Metade dos participantes receberá óleo de peixe, enquanto a outra metade receberá um placebo (azeite).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inflamação generalizada tem sido consistentemente associada ao envelhecimento e a doenças metabólicas, muitas vezes caracterizadas por redução da função muscular e cognitiva. Embora grande parte da inflamação associada ao envelhecimento tenha sido atribuída à ativação crônica do sistema de defesa inato do hospedeiro, foi demonstrado que as células T CD4+ ativadas contribuem diretamente para a patogênese de várias outras doenças inflamatórias. Em humanos, os ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA) dietéticos, particularmente o ácido docosahexaenóico (DHA) e o ácido eicosapentaenóico (EPA), têm propriedades anti-inflamatórias e reduzem os sintomas da doença, em parte, por meio da supressão da ativação das células T CD4+. Portanto, a hipótese geral dos pesquisadores é que a suplementação dietética com DHA e EPA em humanos melhorará os sintomas inflamatórios, em parte, suprimindo a ativação das células T CD4+, afetando positivamente a função muscular e cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher saudável de acordo com o julgamento do investigador/equipe designada
  2. 55 anos ou mais
  3. Peso corporal estável nos últimos 3 meses (< 5% de alteração)

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doenças cardiovasculares
  2. Doenças metabólicas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
  3. Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável (incluindo diagnóstico de Diabetes Mellitus dependente de insulina)
  4. Não está disposto a parar de tomar suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos livres dentro de 5 dias do primeiro dia de estudo até a conclusão do estudo
  5. Participou de um programa de estudo de suplementos nutricionais nas últimas 4 semanas
  6. Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeiro que interfira no estudo ou na segurança do sujeito ou influencie os resultados
  7. Uso diário de suplementos contendo > 1000 mg de EPA+DHA 3 meses antes do primeiro dia de teste
  8. Hipersensibilidade conhecida a peixe e/ou marisco, Swanson EFAs Super EPA Óleo de peixe ou qualquer um dos seus ingredientes, Azeite Extra Virgem Orgânico Certificado Swanson EFAs ou qualquer um dos seus ingredientes
  9. Presença de febre nos últimos 3 dias
  10. Falha em dar consentimento informado
  11. (Possível) Gravidez
  12. Não está disposto a cumprir quaisquer outras regras estabelecidas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe saudável
8 gramas de óleo de peixe
Suplemento dietético: Óleo de peixe
4 cápsulas duas vezes ao dia com alimentos por 6 semanas
Comparador de Placebo: Azeite
8 gramas de azeite
Suplemento dietético: Azeite
4 cápsulas duas vezes ao dia com alimentos por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função das jangadas lipídicas nas membranas das células imunes devido à suplementação alimentar com ácidos graxos poliinsaturados
Prazo: uma vez na linha de base, dia 21 e dia 42
uma coleta de sangue em cada visita de estudo
uma vez na linha de base, dia 21 e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo de ácidos graxos
Prazo: uma vez na linha de base, dia 21 e dia 42
Uma coleta de sangue em cada visita do estudo
uma vez na linha de base, dia 21 e dia 42
Força muscular esquelética da mão
Prazo: 30 minutos na linha de base, dia 21 e dia 42
Medição da força de preensão manual
30 minutos na linha de base, dia 21 e dia 42
Força muscular esquelética da perna
Prazo: 30 minutos na linha de base, dia 21 e dia 42
Medição da força muscular da perna usando máquina kin-com
30 minutos na linha de base, dia 21 e dia 42
Composição do corpo
Prazo: 15 minutos na linha de base, dia 21 e dia 42
Composição corporal medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
15 minutos na linha de base, dia 21 e dia 42
Diferenças de grupo no estado de humor conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS
Prazo: Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Uma escala de autoavaliação de catorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão.
Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Lembrete de dieta
Prazo: na linha de base e mudança do dia 21 e dia 42
Pede-se ao sujeito que recorde detalhadamente todos os alimentos e bebidas consumidos durante as 24 horas anteriores ao dia do teste.
na linha de base e mudança do dia 21 e dia 42
Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Stroop Color-Word Test (SCWT)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Uma página de palavras com palavras impressas em tinta preta, uma página colorida com blocos impressos em cores e uma página de palavras coloridas em que a cor e a palavra não correspondem. O examinando lê as palavras ou nomeia as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo. Mede atenção seletiva e controle inibitório. O tempo total em segundos foi relatado para cada tentativa.
Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Diferenças de grupo em atenção e funções executivas, conforme medido pelo Trail Making Test (TMT)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Na Parte A, o examinando é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos com números o mais rápido possível, mantendo a precisão. Na Parte B, o examinado é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos, alternando entre números e letras, o mais rápido possível, mantendo a precisão. Mede os recursos atencionais e é uma medida das funções "executivas" do lobo frontal de busca visual, troca de configurações e flexibilidade mental. O tempo total em segundos foi relatado para cada medida.
Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória, medidas pelo Digit Span
Prazo: Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Chamada de números na mesma ordem (Digit Forward) e na ordem inversa (Digit Backward). Mede a atenção auditiva e a memória de trabalho verbal.
Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Diferenças de grupo nas habilidades cognitivas gerais, conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Avalia vários domínios cognitivos e é usado para triagem de comprometimento cognitivo leve. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando diminuição do funcionamento.
Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Função Executiva-Adolescent/Adult Sensory Profile (ASP)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Um autoquestionário padronizado que gera um perfil individualizado de processamento sensorial em quatro quadrantes: baixo registro, busca de sensação, sensibilidade sensorial e evitação de sensação.
Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Brief-A
Prazo: Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42
Um auto-relato padronizado que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano.
Estado pós-absortivo durante 1 hora e mudança após alimentação na linha de base e mudança a partir do dia 21 e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2015-0691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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