Visolie T-celfunctie
19 april 2019 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Voedingsinterventie om effect op gezonde menselijke T-celfunctie te testen
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van suppletie van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren via de voeding op de pan-CD4+ T-celfunctie, cognitie en spierfunctie van proefpersonen.
De helft van de deelnemers krijgt visolie, de andere helft een placebo (olijfolie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde ontsteking is consequent in verband gebracht met veroudering en metabole ziekten, vaak gekenmerkt door verminderde spier- en cognitieve functie.
Hoewel veel van de met veroudering geassocieerde ontsteking is toegeschreven aan chronische activering van het aangeboren afweersysteem van de gastheer, is aangetoond dat geactiveerde CD4+ T-cellen rechtstreeks bijdragen aan de pathogenese van verschillende andere ontstekingsziekten.
Bij mensen hebben n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), met name docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA), ontstekingsremmende eigenschappen en verminderen ze ziektesymptomen, gedeeltelijk door onderdrukking van CD4+ T-celactivering.
Daarom is de algemene hypothese van de onderzoekers dat voedingssuppletie met DHA en EPA bij mensen de ontstekingssymptomen zal verbeteren, deels door CD4+ T-celactivatie te onderdrukken, wat een positieve invloed heeft op de spier- en cognitieve functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker/aangestelde staf
- 55 jaar en ouder
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (< 5% verandering)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch onstabiele chronische ziekte (inclusief diagnose van insulineafhankelijke diabetes mellitus)
- Niet bereid om binnen 5 dagen vanaf de eerste studiedag te stoppen met het innemen van voedingssupplementen die eiwitten of vrije aminozuren bevatten tot het einde van de studie
- In de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een studieprogramma over voedingssupplementen
- Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren of de resultaten zou beïnvloeden
- Dagelijks gebruik van supplementen met > 1000 mg EPA+DHA 3 maanden voor de eerste testdag
- Bekende overgevoeligheid voor vis en / of schaaldieren, Swanson EFA's Super EPA Visolie of een van de ingrediënten, Swanson EFA's gecertificeerde biologische extra vierge olijfolie of een van de ingrediënten
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- (Mogelijk) Zwangerschap
- Niet bereid om te voldoen aan andere regels die zijn uiteengezet in het formulier voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Visolie
8 gram visolie
|
4 capsules tweemaal daags met voedsel gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Olijfolie
8 gram olijfolie
|
4 capsules tweemaal daags met voedsel gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie van lipide-opeenhopingen in immuuncelmembranen als gevolg van suppletie met meervoudig onverzadigde vetzuren via de voeding
Tijdsspanne: een keer op basislijn, dag 21 en dag 42
|
één bloedafname bij elk studiebezoek
|
een keer op basislijn, dag 21 en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuur metabolisme
Tijdsspanne: een keer op basislijn, dag 21 en dag 42
|
Eén bloedafname bij elk studiebezoek
|
een keer op basislijn, dag 21 en dag 42
|
|
Skeletspierkracht van de hand
Tijdsspanne: 30 minuten op basislijn, dag 21 en dag 42
|
Meting van de handgreepkracht
|
30 minuten op basislijn, dag 21 en dag 42
|
|
Skeletspierkracht van het been
Tijdsspanne: 30 minuten op basislijn, dag 21 en dag 42
|
Meting van de spierkracht van het been met behulp van een kin-com machine
|
30 minuten op basislijn, dag 21 en dag 42
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 15 minuten op basislijn, dag 21 en dag 42
|
Lichaamssamenstelling zoals gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
15 minuten op basislijn, dag 21 en dag 42
|
|
Groepsverschillen in gemoedstoestand zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
Een zelfbeoordelingsschaal met veertien items.
Zeven van de items hadden betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
|
Dieet herinneren
Tijdsspanne: op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
De proefpersoon wordt gevraagd om zich in detail al het eten en drinken te herinneren dat in de 24 uur voorafgaand aan de testdag is geconsumeerd.
|
op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
Een woordpagina met in zwarte inkt gedrukte woorden, een kleurenpagina met in kleur gedrukte blokken en een kleuren-woordpagina waar de kleur en het woord niet overeenkomen.
De examinandus leest de woorden of noemt de inktkleuren zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet.
Meet selectieve aandacht en remmende controle.
Voor elke proef werd de totale tijd in seconden gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
In deel A krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een reeks van 25 cirkels met getallen te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
In deel B krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 cirkels met elkaar te verbinden, afwisselend cijfers en letters, met behoud van nauwkeurigheid.
Meet aandachtsbronnen en is een maat voor de "uitvoerende" functies van de frontale kwab van visueel zoeken, set-switching en mentale flexibiliteit.
Voor elke meting werd de totale tijd in seconden gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door Digispan
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
Oproepen van nummers in dezelfde volgorde (Digit Forward) en in omgekeerde volgorde (Digit Backward).
Meet auditieve aandacht en verbaal werkgeheugen.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
|
Groepsverschillen in algehele cognitieve vaardigheden zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
Beoordeelt verschillende cognitieve domeinen en wordt gebruikt voor de screening van milde cognitieve stoornissen.
De totaalscores variëren van 0-30, waarbij lagere scores wijzen op verminderd functioneren.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
|
Uitvoerende functie-adolescent/volwassen sensorisch profiel (ASP)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
Een gestandaardiseerde zelfvragenlijst die een geïndividualiseerd profiel van sensorische verwerking genereert over vier kwadranten: lage registratie, sensatie zoeken, sensorische gevoeligheid en sensatie vermijden.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Brief-A
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
Een gestandaardiseerde zelfrapportage die de opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 1 uur en verandering na voeding op basislijn en verandering vanaf dag 21 en dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .