魚油 T 細胞の機能
2019年4月19日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
健康なヒト T 細胞機能に対する栄養介入の効果をテストする
研究の目的は、食事によるn-3多価不飽和脂肪酸の補給が被験者の汎CD4+ T細胞機能、認知、筋肉機能に及ぼす影響を調べることです。
参加者の半数には魚油が与えられ、残りの半数にはプラセボ（オリーブオイル）が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
全身性炎症は、老化や代謝疾患と一貫して関連しており、多くの場合、筋肉や認知機能の低下が特徴です。
加齢に伴う炎症の多くは生得的な宿主防御システムの慢性的な活性化に起因すると考えられていますが、活性化された CD4+ T 細胞は他のいくつかの炎症性疾患の発症に直接寄与することが示されています。
ヒトでは、食事中のn-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）、特にドコサヘキサエン酸（DHA）とエイコサペンタエン酸（EPA）には抗炎症作用があり、部分的にはCD4+ T細胞活性化の抑制を通じて疾患症状を軽減します。
したがって、研究者らの全体的な仮説は、ヒトにおけるDHAおよびEPAの栄養補給は、部分的にはCD4+ T細胞活性化を抑制することによって炎症症状を改善し、筋肉および認知機能にプラスの影響を与えるだろう、というものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者/任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
- 55歳以上
- 過去 3 か月間体重が安定している (変化が 5% 未満)
除外基準:
- 心血管疾患の病歴
- 肝臓障害や腎臓障害などの代謝疾患
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在（インスリン依存性糖尿病の診断を含む）
- 最初の研究日から研究完了までの5日以内に、タンパク質または遊離アミノ酸を含む栄養補助食品の摂取をやめたくない
- 過去 4 週間以内に栄養補助食品の学習プログラムに参加した
- PIまたは看護師によると、被験者の研究や安全性を妨げたり、結果に影響を与えたりするその他の状態
- 最初の検査日の3か月前に、1000 mgを超えるEPA+DHAを含むサプリメントを毎日使用
- 魚および/または甲殻類に対する既知の過敏症、Swanson EFAs スーパー EPA 魚油またはその成分、Swanson EFAs 認定オーガニック エキストラバージン オリーブ油またはその成分
- 過去3日以内に発熱の有無
- インフォームドコンセントの不履行
- (可能性) 妊娠
- インフォームド・コンセント・フォームに定められたその他の規則に従う意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な魚油
魚油 8グラム
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4カプセルを1日2回、食事と一緒に6週間摂取してください
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
オリーブオイル 8グラム
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4カプセルを1日2回、食事と一緒に6週間摂取してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事による多価不飽和脂肪酸の補給による免疫細胞膜の脂質ラフトの機能の変化
時間枠：ベースラインで 21 日目と 42 日目に 1 回
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研究訪問ごとに1回の採血
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ベースラインで 21 日目と 42 日目に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪酸代謝
時間枠：ベースラインで 21 日目と 42 日目に 1 回
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研究訪問ごとに 1 回の採血
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ベースラインで 21 日目と 42 日目に 1 回
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手の骨格筋力
時間枠：ベースラインで 30 分、21 日目と 42 日目
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手の握力の測定
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ベースラインで 30 分、21 日目と 42 日目
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脚の骨格筋力
時間枠：ベースラインで 30 分、21 日目と 42 日目
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キンコムマシンを使った脚の筋力測定
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ベースラインで 30 分、21 日目と 42 日目
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体組成
時間枠：ベースラインで 15 分、21 日目と 42 日目
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法により測定される体組成
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ベースラインで 15 分、21 日目と 42 日目
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された気分状態のグループの違い
時間枠：1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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14 項目の自己評価スケール。
このうち 7 件は不安に関するもの、7 件はうつ病に関するものです。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされます。これは、不安またはうつ病のいずれかについて、人は 0 (症状なし) から 21 (重度の症状) までのスコアを付けることができることを意味します。
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1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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ダイエットリコール
時間枠：ベースラインと 21 日目と 42 日目からの変化
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被験者は、試験日の24時間前に摂取したすべての食べ物と飲み物を詳細に思い出すように求められます。
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ベースラインと 21 日目と 42 日目からの変化
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Stroop Color-Word Test (SCWT) で測定した注意力と実行機能のグループの違い
時間枠：1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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単語が黒のインクで印刷された単語ページ、ブロックがカラーで印刷されたカラー ページ、色と単語が一致しないカラー単語ページ。
受験者は制限時間内にできるだけ早く単語を読むか、インクの色の名前を言います。
選択的注意と抑制制御を測定します。
各試行の合計時間を秒単位で報告しました。
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1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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トレイルメイキングテスト（TMT）で測定した注意力と実行機能のグループ差
時間枠：1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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パート A では、受験者は、精度を維持しながら、25 個の円のセットをできるだけ早く数字で結ぶように指示されます。
パート B では、受験者は、精度を維持しながら、数字と文字を交互に 25 個の円のセットをできるだけ早く接続するように指示されます。
注意力のリソースを測定し、視覚検索、セット切り替え、精神的柔軟性などの前頭葉の「実行」機能の尺度です。
各測定の合計時間を秒単位で報告しました。
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1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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ディジット スパンで測定した学習と記憶におけるグループの違い
時間枠：1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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同じ順序 (Digit Forward) および逆の順序 (Digit Backward) で番号を呼び出すことができます。
聴覚的注意力と言語的作業記憶を測定します。
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1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された全体的な認知能力のグループ差
時間枠：1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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いくつかの認知領域を評価し、軽度認知障害のスクリーニングに使用されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
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1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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実行機能 - 青年期/成人期の感覚プロファイル (ASP)
時間枠：1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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低登録、感覚探索、感覚過敏、感覚回避の 4 つの象限にわたる感覚処理の個別プロファイルを生成する標準化された自己アンケート。
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1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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Brief-A によって測定された注意力と実行機能におけるグループの違い
時間枠：1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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日常環境における成人の実行機能や自己規制についての見解を記録する、標準化された自己報告書。
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1時間の吸収後の状態とベースラインでの給餌後の変化、および21日目と42日目からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marielle Engelen、Texas A&M University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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