Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskolja T-cellsfunktion

19 april 2019 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Näringsintervention för att testa effekten på hälsosam mänsklig T-cellsfunktion

Syftet med studien är att undersöka effekten av kosttillskott av n-3 fleromättade fettsyror på försökspersoners pan CD4+ T-cellsfunktion, kognition och muskelfunktion. Hälften av deltagarna får fiskolja medan den andra hälften får placebo (olivolja).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generaliserad inflammation har konsekvent associerats med åldrande och metabola sjukdomar, ofta karakteriserade av minskad muskelfunktion och kognitiv funktion. Även om mycket av den åldrande associerade inflammationen har tillskrivits kronisk aktivering av det medfödda värdförsvarssystemet, har aktiverade CD4+ T-celler visat sig bidra direkt till patogenesen av flera andra inflammatoriska sjukdomar. Hos människor har n-3 fleromättade fettsyror (PUFA), särskilt dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA), antiinflammatoriska egenskaper och minskar sjukdomssymtom, delvis genom undertryckande av CD4+ T-cellsaktivering. Därför är forskarnas övergripande hypotes att kosttillskott med DHA och EPA hos människor kommer att lindra inflammatoriska symtom, delvis genom att undertrycka CD4+ T-cellsaktivering, vilket positivt påverkar muskler och kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller kvinna enligt utredarens/utsedd personals bedömning
  2. 55 år och äldre
  3. Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (< 5 % förändring)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hjärt-kärlsjukdom
  2. Metaboliska sjukdomar, inklusive lever- eller njursjukdomar
  3. Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom (inklusive diagnos av insulinberoende diabetes mellitus)
  4. Ovillig att sluta ta kosttillskott som innehåller proteiner eller fria aminosyror inom 5 dagar efter den första studiedagen tills studien är klar
  5. Deltagit i ett kosttillskottsstudieprogram under de senaste 4 veckorna
  6. Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som skulle störa studien eller säkerheten för försökspersonen eller påverka resultaten
  7. Daglig användning av kosttillskott innehållande > 1000 mg EPA+DHA 3 månader före den första testdagen
  8. Känd överkänslighet mot fisk och/eller skaldjur, Swanson EFAs Super EPA fiskolja eller någon av dess ingredienser, Swanson EFAs certifierad organisk extra jungfruolivolja eller någon av dess ingredienser
  9. Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
  10. Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  11. (Möjligt) Graviditet
  12. Ovillig att följa några andra regler som anges i formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam fiskolja
8 gram fiskolja
Kosttillskott: Fisk olja
4 kapslar två gånger dagligen med mat i 6 veckor
Placebo-jämförare: Olivolja
8 gram olivolja
Kosttillskott: Olivolja
4 kapslar två gånger dagligen med mat i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktion av lipidflottar i immuncellmembranen på grund av kosttillskott av fleromättade fettsyror
Tidsram: en gång på baslinjen, dag 21 och dag 42
ett blodprov vid varje studiebesök
en gång på baslinjen, dag 21 och dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyrametabolism
Tidsram: en gång på baslinjen, dag 21 och dag 42
En blodtagning vid varje studiebesök
en gång på baslinjen, dag 21 och dag 42
Skelettmuskelstyrka i handen
Tidsram: 30 minuter på baslinjen, dag 21 och dag 42
Mätning av handgreppsstyrka
30 minuter på baslinjen, dag 21 och dag 42
Benets skelettmuskelstyrka
Tidsram: 30 minuter på baslinjen, dag 21 och dag 42
Mätning av muskelstyrka i benet med hjälp av kin-com-maskin
30 minuter på baslinjen, dag 21 och dag 42
Kroppssammansättning
Tidsram: 15 minuter på baslinjen, dag 21 och dag 42
Kroppssammansättning mätt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry
15 minuter på baslinjen, dag 21 och dag 42
Gruppskillnader i humörstillstånd mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
En självskattningsskala med fjorton punkter. Sju av punkterna relaterade till ångest och sju relaterade till depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 (inga symtom) och 21 (svåra symtom) för antingen ångest eller depression.
Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Diet minns
Tidsram: på baslinjen och ändra från dag 21 och dag 42
Försökspersonen uppmanas att i detalj komma ihåg all mat och dryck som konsumerats under 24 timmar före testdagen.
på baslinjen och ändra från dag 21 och dag 42
Gruppskillnader i uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt med Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
En ordsida med ord tryckta med svart bläck, en färgsida med block tryckta i färg och en färgordsida där färgen och ordet inte stämmer överens. Examinanden läser orden eller namnger bläckfärgerna så snabbt som möjligt inom en tidsgräns. Mäter selektiv uppmärksamhet och hämmande kontroll. Den totala tiden i sekunder rapporterades för varje försök.
Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Gruppskillnader i uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt med Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
I del A instrueras examinanden att koppla ihop en uppsättning av 25 cirklar med siffror så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. I del B instrueras examinanden att koppla ihop en uppsättning av 25 cirklar, alternerande mellan siffror och bokstäver, så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Mäter uppmärksamhetsresurser och är ett mått på frontallobens "exekutiva" funktioner för visuell sökning, set-switching och mental flexibilitet. Den totala tiden i sekunder rapporterades för varje åtgärd.
Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Gruppskillnader i inlärning och minne mätt med Digit Span
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Hämta nummer i samma ordning (siffra framåt) och i omvänd ordning (siffra bakåt). Mäter auditiv uppmärksamhet och verbalt arbetsminne.
Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Gruppskillnader i övergripande kognitiva förmågor mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Bedömer flera kognitiva domäner och används för screening av lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Totalpoäng varierar från 0-30 med lägre poäng som indikerar nedsatt funktion.
Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Executive Function-Adolescent/Adult Sensory Profile (ASP)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Ett standardiserat självfrågeformulär som genererar en individualiserad profil av sensorisk bearbetning över fyra kvadranter: låg registrering, känselsökning, sensorisk känslighet och sensationsundvikande.
Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
Gruppskillnader i uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt av Brief-A
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42
En standardiserad självrapportering som fångar upp synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
Postabsorptivt tillstånd under 1 timme och förändras efter utfodring på baslinjen och förändras från dag 21 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas A&M University

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle Engelen, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2015-0691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Kliniska prövningar på Fisk olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera