- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02778529
Ovládání motoru paže na Bi a Uni ADL (BiAs)
Pohledy do narušeného ovládání motoru paží u bilaterálních a jednostranných funkčních aktivit po zranění: Kinematická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová studie porovnávající bilaterální aktivity ADL u pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, paraplegiků s SCI, pacientů po amputaci UE, dospělých s CP a zdravých kontrol. Účastníci studie provedou 4 úkoly ADL s pasivními roboty BiAS. Z těchto úkolů budou roboti BiAS poskytovat informace týkající se polohy, rychlosti, vzdálenosti, posunutí atd. To spolu s videoinformacemi poskytnutými 3D Kinect a neuronáhlavní soupravou EEG bude použito jako základ dat vyšetřovatelů a pomůcka při informování členů výzkumného týmu o tom, jak příslušná postižení ovlivnila kinematiku horních končetin při úkolech ADL.
Účast ve studii bude zahrnovat následující kroky:
- Informovaný souhlas: Po příjezdu subjekty zkontrolují a podepíší formulář souhlasu za přítomnosti personálu studie.
- Předběžné hodnocení: Člen výzkumného týmu zhodnotí horní končetinu a zhodnotí jejich schopnost ji používat. Subjekty budou hodnoceny pomocí řady hodnocení, jako jsou, ale bez omezení, Box and Block, Pin and Pick a síla úchopu pomocí dynamometru.
- Přestávka: Subjektům bude poskytnuta 15minutová přestávka.
- Pasivní robotický systém BiAS: Subjekty budou představeny zařízení a každé zápěstí bude umístěno na konec každého robota. Vzhledem k tomu, že subjekt provádí běžné terapeutické úkoly, budou zařízení BiAS shromažďovat data spolu s videem z 3D Kinectu, gelových elektrod EKG a neuronáhlavní soupravy EEG. Po každé ze 4 aktivit ADL budou subjekty dotázány na úroveň jejich cvičení a nepohodlí, pokud nějaké jsou. Poté, co subjekty dokončí všechna cvičení s BiAS, bude jim poděkováno za jejich účast ve studii.
- Video a fotografie mohou být shromažďovány k určení kvality předmětu pohybu ADL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat subjekty ve věku 18 let nebo starší z kterékoli z níže uvedených skupin:
- Přežili mrtvici, 3 měsíce po události
- Amputace horních končetin, 3 měsíce po události
- Cervikální SCI (C-5 až C-7), 3 měsíce po události
- Účastníci dětské mozkové obrny
- Zdraví účastníci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vykonávat alespoň některé aspekty úkolů ADL, jako je pití, nalévání, štípání a uchopování.
- Těžká spasticita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení horní končetiny na ADL
Bilaterální hodnotící roboti (BiAS) Hodnotí se kinematika horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou, amputací, SCI, dětskou mozkovou obrnou a zdravotními subjekty, když dokončí jednostranné a dvoustranné aktivity každodenního života.
Předměty dokončí cvičení v 1 sezení
|
BiAS jsou dva pasivní stolní roboty, které budou v této studii použity k měření kinematiky pravé a levé paže u 4 různých skupin pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interlimb Coordination: Movement Overlap (MO)
Časové okno: approximately 3 hours
|
Kinematic Variables of Movement Overlap.
Movement Overlap (MO): MO is defined as the time when both hands were in motion as a percentage of total Task Completion Time.
|
approximately 3 hours
|
|
Movement Time
Časové okno: approximately 3 hours
|
Time to completion (TCT) was defined for unimanual tasks and bimanual tasks - left arm and right arm; Two tasks were completed Drink and Pour.
Shorter times means better performance.
|
approximately 3 hours
|
|
Interlimb Coordination: Phase Difference (PD)
Časové okno: approximately 3 hours
|
Kinematic Variables of Phase Difference (PD).
PD describes the lag between the two limbs as a measure of the synchronization of the two arms: dominant (less-impaired) phase less non-dominant (impaired) phase.
Phase was calculated from the arctangent of the ratio of velocity to displacement.
|
approximately 3 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá obratnost prstů
Časové okno: do 1 týdne
|
Boxové a blokové hodnocení
|
do 1 týdne
|
|
Senzorické nervové deficity
Časové okno: do 1 týdne
|
Hodnocení Pin a Prick
|
do 1 týdne
|
|
Síla úchopu
Časové okno: do 1 týdne
|
Grip Dynamometr měření síly
|
do 1 týdne
|
|
Hladkost pohybu
Časové okno: do 1 týdne
|
Trhanost v úkolu
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dimwamwa E, Johnson MJ. Kinematic analysis of unilateral and bilateral drinking task after brain and periphery injuries. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:4558-61. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319408.
- Johnson MJ, Wang S, Bai P, Strachota E, Tchekanov G, Melbye J, McGuire J. Bilateral assessment of functional tasks for robot-assisted therapy applications. Med Biol Eng Comput. 2011 Oct;49(10):1157-71. doi: 10.1007/s11517-011-0817-0. Epub 2011 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci míchy
- Mrtvice
- Onemocnění periferního nervového systému
- Dětská mozková obrna
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 820251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .