Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická oprava tříselné kýly pomocí 3D viditelné síťky ENDOLAP s fixací LiquiBand Fix 8 síťky nebo bez ní

10. dubna 2025 aktualizováno: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Randomizovaná jednocentrická studie laparoskopické opravy tříselné kýly pomocí 3D ENDOLAP viditelná s fixací LiquiBand Fix 8 mesh i bez ní

Tato studie si klade za cíl vizualizovat implantovanou síťku in vivo pomocí MRI u 20 pacientů 1 měsíc a 12 měsíců po operaci. Kromě toho chceme vyhodnotit bezpečnost a účinnost technik nepenetrující síťky pomocí předem navrženého umístění viditelné síťky ENDOLAP 3D oproti fixaci síťkou pomocí syntetického lepidla LiquiBand Fix 8 pro laparoskopickou léčbu tříselných kýl.

Do studie v Maria Middelares Ghent bude zařazeno celkem 100 pacientů mužského a ženského pohlaví, u nichž se předpokládá doba zařazení 24 měsíců. Čtyři chirurgové chirurgického oddělení provedou screening všech vhodných po sobě jdoucích pacientů pro zařazení do studie. Budou informovat všechny pacienty o operaci a následné kontrole pomocí MRI vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Tříselná kýla je časté onemocnění s vysokým celoživotním rizikem; 27 % u mužů a 3 % u žen. Tyto kýly lze kategorizovat jako laterální, mediální nebo femorální podle klasifikace Evropské kýlní společnosti. Projevy se mohou lišit od asymptomatického otoku až po inkarcerovanou nebo uškrcenou kýlu vyžadující urgentní operaci.

Zavedení zesílení síťky pro opravu tříselné kýly vedlo ke snížení míry recidivy a chronické bolesti. Navíc laparoskopické reparační techniky umožnily umístit síťku do de preperitoneálního prostoru transperitoneálním (TAPP) nebo preperitoneálním (TEP) přístupem. Tyto minimálně invazivní techniky jsou spojeny nejen s menší chronickou bolestí nebo necitlivostí, ale také s dřívějším návratem k běžným činnostem nebo práci. Přízeň jedné ze dvou technik dosud nebyla prokázána.

Také oprava tříselných kýl vždy provází diskuse o umístění optimální síťky, optimální velikosti síťky a optimálním způsobu fixace síťky. K dostání je spousta pletiv z různých materiálů, v různých velikostech a s různými vlastnostmi.

Většina všech síťovin musí být upevněna na břišní stěně. Síťky jako anatomická laparoskopická samofixační síťka ProGrip (Covidien) byla vyvinuta se samofixačními vlastnostmi díky mikroúchytům z kyseliny polymléčné na jedné straně síťky, která zajišťuje síťku bez nutnosti jakékoli jiné formy fixace. Zatímco viditelná síťka ENDOLAP 3D (Dynamesh) byla vyvinuta s předem vytvarovaným tvarem, který přirozeně pasuje na defekt, a proto je fixace nadbytečná.

V běžné literatuře však nelze nalézt konsenzus o nejlepší metodě fixace či dokonce nefixace síťky. Metody penetrační fixace síťky mají ve výsledku silné polohování, ale u tříselné kýly fixace síťky pomocí titanových cvočků se stehy nebo bez nich jasně naznačovala větší rozvoj pooperační bolesti a diskomfortu pro pacienta. Současná doporučení jsou vyhnout se penetrační fixaci a nahradit ji buď žádnou fixací, nebo fixací lepidlem. To sníží bolest, ale nemělo by to riskovat méně stabilní fixaci síťky pokračující s recidivou v důsledku posunu síťky při smršťování. Je známo, že většina implantovaných síťek se smršťuje do takové míry, která může být pro pacienta nevýhodná. To již bylo prokázáno v několika studiích na zvířatech, ale klinické informace o smrštění síťky jsou vzácné a většinou jsou výsledkem revizní operace.

Lepidlo LiquiBand Fix 8 je nové, inovativní zařízení pro fixaci kýlní síťky, které poskytuje silnou a bezpečnou fixaci síťky bez poškození tkáně nebo mechanického traumatu. LiquiBand Fix 8 získal schválení CE v květnu 2014.

Všechny běžné síťky pro opravu tříselné kýly, založené na polymerní textilii, jsou neviditelné pro běžné zobrazovací techniky, včetně "zobrazování magnetickou rezonancí" (MRI). Viditelná síťka ENDOLAP 3D (Dynamesh), vyvinutá unikátní metodou, obsahuje množství železných částic vetkaných do běžné struktury síťky, což umožňuje zobrazení na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s primární jednostrannou tříselnou kýlou
  • pacienti plánovaní na laparoskopickou opravu

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • recidivující nebo inkarcerované kýly
  • otevřená oprava kýly a oboustranné kýly
  • souběžná oprava jiného druhu břišní kýly
  • kombinované chirurgické postupy
  • žádný informovaný souhlas
  • těhotná žena
  • ASA skóre 4 nebo více
  • kontraindikace pro MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná fixace
Tito pacienti budou randomizováni během operace, v době umístění síťky, aby dostali 3D ENDOLAP viditelný bez fixace.
Pacienti budou operováni standardním postupem, aby dostali viditelný 3D ENDOLAP bez fixace lepidlem.
Experimentální: Fixace lepidlem LiquiBand Fix

Tito pacienti budou randomizováni během operace, v době umístění síťky, aby dostali 3D ENDOLAP viditelný pomocí fixace lepidlem LiquiBand® Fix 8™.

Pacienti budou operováni standardním postupem, aby obdrželi viditelný 3D ENDOLAP s fixací lepidlem LiquiBand® Fix 8™.

Pacienti budou operováni standardním postupem, aby obdrželi viditelný 3D ENDOLAP s fixací lepidlem LiquiBand® Fix 8™.
Ostatní jména:
  • Lepidlo LiquiBand Fix8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizualizace povrchu sítě
Časové okno: 12 měsíců
Vizualizace povrchu síťky 12 měsíců po operaci pozorovaná s frekvencí skenování MRI po laparoskopické opravě jednostranné tříselné kýly pomocí viditelné síťky 3D-Endolap s nebo bez fixace lepidlem LiquiBand® Fix 8™.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizualizace povrchu sítě
Časové okno: 1 měsíc
Vizualizace povrchu síťky 1 měsíc po operaci pozorovaná pomocí MRI skenu
1 měsíc
recidiva tříselné kýly
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Míra recidivy tříselné kýly měřená po 1 měsíci, 12, 36 a 60 měsících klinicky nebo ultrazvukem, jak je uvedeno.
1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí EuraHS QoL
1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EUGENE STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit