- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02781870
Laparoskopická oprava tříselné kýly pomocí 3D viditelné síťky ENDOLAP s fixací LiquiBand Fix 8 síťky nebo bez ní
Randomizovaná jednocentrická studie laparoskopické opravy tříselné kýly pomocí 3D ENDOLAP viditelná s fixací LiquiBand Fix 8 mesh i bez ní
Tato studie si klade za cíl vizualizovat implantovanou síťku in vivo pomocí MRI u 20 pacientů 1 měsíc a 12 měsíců po operaci. Kromě toho chceme vyhodnotit bezpečnost a účinnost technik nepenetrující síťky pomocí předem navrženého umístění viditelné síťky ENDOLAP 3D oproti fixaci síťkou pomocí syntetického lepidla LiquiBand Fix 8 pro laparoskopickou léčbu tříselných kýl.
Do studie v Maria Middelares Ghent bude zařazeno celkem 100 pacientů mužského a ženského pohlaví, u nichž se předpokládá doba zařazení 24 měsíců. Čtyři chirurgové chirurgického oddělení provedou screening všech vhodných po sobě jdoucích pacientů pro zařazení do studie. Budou informovat všechny pacienty o operaci a následné kontrole pomocí MRI vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříselná kýla je časté onemocnění s vysokým celoživotním rizikem; 27 % u mužů a 3 % u žen. Tyto kýly lze kategorizovat jako laterální, mediální nebo femorální podle klasifikace Evropské kýlní společnosti. Projevy se mohou lišit od asymptomatického otoku až po inkarcerovanou nebo uškrcenou kýlu vyžadující urgentní operaci.
Zavedení zesílení síťky pro opravu tříselné kýly vedlo ke snížení míry recidivy a chronické bolesti. Navíc laparoskopické reparační techniky umožnily umístit síťku do de preperitoneálního prostoru transperitoneálním (TAPP) nebo preperitoneálním (TEP) přístupem. Tyto minimálně invazivní techniky jsou spojeny nejen s menší chronickou bolestí nebo necitlivostí, ale také s dřívějším návratem k běžným činnostem nebo práci. Přízeň jedné ze dvou technik dosud nebyla prokázána.
Také oprava tříselných kýl vždy provází diskuse o umístění optimální síťky, optimální velikosti síťky a optimálním způsobu fixace síťky. K dostání je spousta pletiv z různých materiálů, v různých velikostech a s různými vlastnostmi.
Většina všech síťovin musí být upevněna na břišní stěně. Síťky jako anatomická laparoskopická samofixační síťka ProGrip (Covidien) byla vyvinuta se samofixačními vlastnostmi díky mikroúchytům z kyseliny polymléčné na jedné straně síťky, která zajišťuje síťku bez nutnosti jakékoli jiné formy fixace. Zatímco viditelná síťka ENDOLAP 3D (Dynamesh) byla vyvinuta s předem vytvarovaným tvarem, který přirozeně pasuje na defekt, a proto je fixace nadbytečná.
V běžné literatuře však nelze nalézt konsenzus o nejlepší metodě fixace či dokonce nefixace síťky. Metody penetrační fixace síťky mají ve výsledku silné polohování, ale u tříselné kýly fixace síťky pomocí titanových cvočků se stehy nebo bez nich jasně naznačovala větší rozvoj pooperační bolesti a diskomfortu pro pacienta. Současná doporučení jsou vyhnout se penetrační fixaci a nahradit ji buď žádnou fixací, nebo fixací lepidlem. To sníží bolest, ale nemělo by to riskovat méně stabilní fixaci síťky pokračující s recidivou v důsledku posunu síťky při smršťování. Je známo, že většina implantovaných síťek se smršťuje do takové míry, která může být pro pacienta nevýhodná. To již bylo prokázáno v několika studiích na zvířatech, ale klinické informace o smrštění síťky jsou vzácné a většinou jsou výsledkem revizní operace.
Lepidlo LiquiBand Fix 8 je nové, inovativní zařízení pro fixaci kýlní síťky, které poskytuje silnou a bezpečnou fixaci síťky bez poškození tkáně nebo mechanického traumatu. LiquiBand Fix 8 získal schválení CE v květnu 2014.
Všechny běžné síťky pro opravu tříselné kýly, založené na polymerní textilii, jsou neviditelné pro běžné zobrazovací techniky, včetně "zobrazování magnetickou rezonancí" (MRI). Viditelná síťka ENDOLAP 3D (Dynamesh), vyvinutá unikátní metodou, obsahuje množství železných částic vetkaných do běžné struktury síťky, což umožňuje zobrazení na MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonní číslo: +3292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonní číslo: FC 0032-92467400
- E-mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonní číslo: 92467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s primární jednostrannou tříselnou kýlou
- pacienti plánovaní na laparoskopickou opravu
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- recidivující nebo inkarcerované kýly
- otevřená oprava kýly a oboustranné kýly
- souběžná oprava jiného druhu břišní kýly
- kombinované chirurgické postupy
- žádný informovaný souhlas
- těhotná žena
- ASA skóre 4 nebo více
- kontraindikace pro MRI vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná fixace
Tito pacienti budou randomizováni během operace, v době umístění síťky, aby dostali 3D ENDOLAP viditelný bez fixace.
|
Pacienti budou operováni standardním postupem, aby dostali viditelný 3D ENDOLAP bez fixace lepidlem.
|
|
Experimentální: Fixace lepidlem LiquiBand Fix
Tito pacienti budou randomizováni během operace, v době umístění síťky, aby dostali 3D ENDOLAP viditelný pomocí fixace lepidlem LiquiBand® Fix 8™. Pacienti budou operováni standardním postupem, aby obdrželi viditelný 3D ENDOLAP s fixací lepidlem LiquiBand® Fix 8™. |
Pacienti budou operováni standardním postupem, aby obdrželi viditelný 3D ENDOLAP s fixací lepidlem LiquiBand® Fix 8™.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizualizace povrchu sítě
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizualizace povrchu síťky 12 měsíců po operaci pozorovaná s frekvencí skenování MRI po laparoskopické opravě jednostranné tříselné kýly pomocí viditelné síťky 3D-Endolap s nebo bez fixace lepidlem LiquiBand® Fix 8™.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizualizace povrchu sítě
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizualizace povrchu síťky 1 měsíc po operaci pozorovaná pomocí MRI skenu
|
1 měsíc
|
|
recidiva tříselné kýly
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
|
Míra recidivy tříselné kýly měřená po 1 měsíci, 12, 36 a 60 měsících klinicky nebo ultrazvukem, jak je uvedeno.
|
1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí EuraHS QoL
|
1 měsíc, 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUGENE STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .