- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02781870
Laparoscopische liesbreukreparatie met een 3D ENDOLAP Visible Mesh met of zonder LiquiBand Fix 8 Mesh Fixatie
Gerandomiseerde single-center studie naar laparoscopisch herstel van liesbreuken door een 3D ENDOLAP zichtbaar met en zonder LiquiBand Fix 8 mesh fixatie
Deze studie heeft tot doel de geïmplanteerde mesh in vivo te visualiseren door middel van MRI bij 20 patiënten 1 maand en 12 maanden na de operatie. Bovendien willen we de veiligheid en efficiëntie evalueren van niet-penetrerende mesh-fixatietechnieken met behulp van vooraf ontworpen ENDOLAP 3D zichtbare mesh-plaatsing versus mesh-fixatie met een synthetische LiquiBand Fix 8-lijm voor laparoscopische behandeling van liesbreuken.
In totaal zullen 100 mannelijke en vrouwelijke patiënten deelnemen aan de studie in Maria Middelares Gent, waarvoor een inclusieperiode van 24 maanden wordt verwacht. Vier chirurgen van de afdeling chirurgie zullen alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten screenen voor deelname aan het onderzoek. Zij zullen alle patiënten informeren over de operatie en de follow-up met MRI-scan daarna.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale hernia is een veel voorkomende ziekte met een hoog levenslange risico; 27% voor mannen en 3% voor vrouwen. Deze hernia's kunnen worden gecategoriseerd als lateraal, mediaal of femoraal volgens de classificatie van de European Hernia Society. De verschijnselen kunnen variëren van een asymptomatische zwelling tot een beknelde of beknelde hernia die een dringende operatie vereist.
De introductie van mesh-versteviging voor liesbreukherstel heeft geresulteerd in een vermindering van het aantal recidieven en chronische pijn. Bovendien maakten laparoscopische hersteltechnieken het mogelijk om de mesh in de pre-peritoneale ruimte te plaatsen door middel van een transperitoneale (TAPP) of pre-peritoneale (TEP) benadering. Deze minimaal invasieve technieken gaan niet alleen gepaard met minder chronische pijn of gevoelloosheid, maar ook met een snellere terugkeer naar normale activiteiten of werk. Een gunst voor een van de twee technieken is nog niet bewezen.
Ook het herstel van een liesbreuk gaat altijd gepaard met een gesprek over het plaatsen van de optimale mesh, de optimale meshmaat en de optimale fixatiemethode van de mesh. Er zijn veel mazen verkrijgbaar van verschillende materialen, in verschillende maten en met verschillende eigenschappen.
Het merendeel van alle mazen moet aan de buikwand worden bevestigd. Meshes zoals de anatomische ProGrip Laparoscopische zelffixerende mesh (Covidien) is ontwikkeld met zelffixerende eigenschappen dankzij de polymelkzuur microgrips aan één kant van de mesh die de mesh vastzet zonder enige andere vorm van fixatie. Terwijl de ENDOLAP 3D zichtbare mesh (Dynamesh) is ontwikkeld met een voorgevormde vorm die op natuurlijke wijze past bij het defect en daardoor een fixatie overbodig maakt.
In de algemene literatuur is echter geen consensus te vinden over de beste methode van mesh-fixatie of zelfs non-fixatie. Doordringende fixatiemethodes van de mesh hebben een sterke positionering als resultaat, maar voor liesbreuken wees de fixatie van de mesh met titanium tacks met of zonder hechtingen duidelijk op meer ontwikkeling van postoperatieve pijn en ongemak voor de patiënt. De huidige aanbevelingen zijn om indringende fixatie te vermijden en deze te vervangen door geen fixatie of fixatie met lijm. Dit zal de pijn verminderen, maar zou geen risico mogen lopen op een minder stabiele mesh-fixatie met herhaling als gevolg van mesh-verschuiving of mesh-krimp. Het is bekend dat de meeste geïmplanteerde meshes zodanig krimpen dat dit nadelig kan zijn voor de patiënt. Dit is al aangetoond in verschillende dierstudies, maar klinische informatie over het krimpen van de mesh is zeldzaam en meestal het gevolg van revisiechirurgie.
LiquiBand Fix 8-lijm is een nieuw, innovatief hernia-mesh-fixatieapparaat dat een sterke en veilige mesh-fixatie biedt zonder weefselbeschadiging of mechanisch trauma te veroorzaken. LiquiBand Fix 8 kreeg in mei 2014 de CE-markering.
Alle gewone mazen voor liesbreukherstel, gebaseerd op polymeer textiel, zijn onzichtbaar voor conventionele beeldvormingstechnieken, inclusief "magnetic resonance imaging" (MRI). De ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), ontwikkeld volgens een unieke methode, bevat een hoeveelheid ijzerdeeltjes, geweven in de gewone structuur van de mesh, die een beeldvorming in de MRI mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefoonnummer: +3292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefoonnummer: FC 0032-92467400
- E-mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Hoofdonderzoeker:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Contact:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefoonnummer: 92467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met primaire unilaterale liesbreuk
- patiënten gepland voor een laparoscopische reparatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- terugkerende of opgesloten hernia's
- open hernia reparatie en bilaterale hernia's
- gelijktijdige reparatie van een ander soort abdominale hernia
- gecombineerde chirurgische ingrepen
- geen geïnformeerde toestemming
- zwangere vrouw
- ASA-score 4 of meer
- contra-indicaties voor MRI-scans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Geen fixatie
Deze patiënten worden gerandomiseerd tijdens de operatie, op het moment dat de mesh wordt geplaatst om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen zonder fixatie.
|
Patiënten zullen worden geopereerd in een standaardprocedure om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen zonder lijmfixatie.
|
Experimenteel: LiquiBand Fix lijmfixatie
Deze patiënten worden gerandomiseerd tijdens de operatie, op het moment dat de mesh wordt geplaatst om de 3D ENDOLAP te ontvangen die zichtbaar is met LiquiBand® Fix 8™-lijmfixatie. Patiënten zullen worden geopereerd in een standaardprocedure om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen met LiquiBand® Fix 8™ lijmfixatie. |
Patiënten zullen worden geopereerd in een standaardprocedure om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen met LiquiBand® Fix 8™ lijmfixatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visualisatie van mesh-oppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visualisatie van het mesh-oppervlak 12 maanden postoperatief waargenomen met MRI-scansnelheid na laparoscopisch herstel van unilaterale liesbreuk met behulp van de 3D-Endolap zichtbare mesh met of zonder LiquiBand® Fix 8™-lijmfixatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visualisatie van mesh-oppervlak
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visualisatie van het mesh-oppervlak 1 maand postoperatief waargenomen met MRI-scan
|
1 maand
|
herhaling van liesbreuk
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Herhalingspercentage van liesbreuk gemeten op 1 maand, 12, 36 en 60 maanden klinisch of door middel van echografie zoals aangegeven.
|
1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de EuraHS QoL
|
1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUGENE STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen fixatie
-
SC MedicaWervingDegeneratieve lumbale spinale stenoseFrankrijk
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserOnbekend
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk