Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische liesbreukreparatie met een 3D ENDOLAP Visible Mesh met of zonder LiquiBand Fix 8 Mesh Fixatie

9 juli 2020 bijgewerkt door: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Gerandomiseerde single-center studie naar laparoscopisch herstel van liesbreuken door een 3D ENDOLAP zichtbaar met en zonder LiquiBand Fix 8 mesh fixatie

Deze studie heeft tot doel de geïmplanteerde mesh in vivo te visualiseren door middel van MRI bij 20 patiënten 1 maand en 12 maanden na de operatie. Bovendien willen we de veiligheid en efficiëntie evalueren van niet-penetrerende mesh-fixatietechnieken met behulp van vooraf ontworpen ENDOLAP 3D zichtbare mesh-plaatsing versus mesh-fixatie met een synthetische LiquiBand Fix 8-lijm voor laparoscopische behandeling van liesbreuken.

In totaal zullen 100 mannelijke en vrouwelijke patiënten deelnemen aan de studie in Maria Middelares Gent, waarvoor een inclusieperiode van 24 maanden wordt verwacht. Vier chirurgen van de afdeling chirurgie zullen alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten screenen voor deelname aan het onderzoek. Zij zullen alle patiënten informeren over de operatie en de follow-up met MRI-scan daarna.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia is een veel voorkomende ziekte met een hoog levenslange risico; 27% voor mannen en 3% voor vrouwen. Deze hernia's kunnen worden gecategoriseerd als lateraal, mediaal of femoraal volgens de classificatie van de European Hernia Society. De verschijnselen kunnen variëren van een asymptomatische zwelling tot een beknelde of beknelde hernia die een dringende operatie vereist.

De introductie van mesh-versteviging voor liesbreukherstel heeft geresulteerd in een vermindering van het aantal recidieven en chronische pijn. Bovendien maakten laparoscopische hersteltechnieken het mogelijk om de mesh in de pre-peritoneale ruimte te plaatsen door middel van een transperitoneale (TAPP) of pre-peritoneale (TEP) benadering. Deze minimaal invasieve technieken gaan niet alleen gepaard met minder chronische pijn of gevoelloosheid, maar ook met een snellere terugkeer naar normale activiteiten of werk. Een gunst voor een van de twee technieken is nog niet bewezen.

Ook het herstel van een liesbreuk gaat altijd gepaard met een gesprek over het plaatsen van de optimale mesh, de optimale meshmaat en de optimale fixatiemethode van de mesh. Er zijn veel mazen verkrijgbaar van verschillende materialen, in verschillende maten en met verschillende eigenschappen.

Het merendeel van alle mazen moet aan de buikwand worden bevestigd. Meshes zoals de anatomische ProGrip Laparoscopische zelffixerende mesh (Covidien) is ontwikkeld met zelffixerende eigenschappen dankzij de polymelkzuur microgrips aan één kant van de mesh die de mesh vastzet zonder enige andere vorm van fixatie. Terwijl de ENDOLAP 3D zichtbare mesh (Dynamesh) is ontwikkeld met een voorgevormde vorm die op natuurlijke wijze past bij het defect en daardoor een fixatie overbodig maakt.

In de algemene literatuur is echter geen consensus te vinden over de beste methode van mesh-fixatie of zelfs non-fixatie. Doordringende fixatiemethodes van de mesh hebben een sterke positionering als resultaat, maar voor liesbreuken wees de fixatie van de mesh met titanium tacks met of zonder hechtingen duidelijk op meer ontwikkeling van postoperatieve pijn en ongemak voor de patiënt. De huidige aanbevelingen zijn om indringende fixatie te vermijden en deze te vervangen door geen fixatie of fixatie met lijm. Dit zal de pijn verminderen, maar zou geen risico mogen lopen op een minder stabiele mesh-fixatie met herhaling als gevolg van mesh-verschuiving of mesh-krimp. Het is bekend dat de meeste geïmplanteerde meshes zodanig krimpen dat dit nadelig kan zijn voor de patiënt. Dit is al aangetoond in verschillende dierstudies, maar klinische informatie over het krimpen van de mesh is zeldzaam en meestal het gevolg van revisiechirurgie.

LiquiBand Fix 8-lijm is een nieuw, innovatief hernia-mesh-fixatieapparaat dat een sterke en veilige mesh-fixatie biedt zonder weefselbeschadiging of mechanisch trauma te veroorzaken. LiquiBand Fix 8 kreeg in mei 2014 de CE-markering.

Alle gewone mazen voor liesbreukherstel, gebaseerd op polymeer textiel, zijn onzichtbaar voor conventionele beeldvormingstechnieken, inclusief "magnetic resonance imaging" (MRI). De ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), ontwikkeld volgens een unieke methode, bevat een hoeveelheid ijzerdeeltjes, geweven in de gewone structuur van de mesh, die een beeldvorming in de MRI mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria Middelares
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met primaire unilaterale liesbreuk
  • patiënten gepland voor een laparoscopische reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • terugkerende of opgesloten hernia's
  • open hernia reparatie en bilaterale hernia's
  • gelijktijdige reparatie van een ander soort abdominale hernia
  • gecombineerde chirurgische ingrepen
  • geen geïnformeerde toestemming
  • zwangere vrouw
  • ASA-score 4 of meer
  • contra-indicaties voor MRI-scans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen fixatie
Deze patiënten worden gerandomiseerd tijdens de operatie, op het moment dat de mesh wordt geplaatst om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen zonder fixatie.
Patiënten zullen worden geopereerd in een standaardprocedure om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen zonder lijmfixatie.
Experimenteel: LiquiBand Fix lijmfixatie

Deze patiënten worden gerandomiseerd tijdens de operatie, op het moment dat de mesh wordt geplaatst om de 3D ENDOLAP te ontvangen die zichtbaar is met LiquiBand® Fix 8™-lijmfixatie.

Patiënten zullen worden geopereerd in een standaardprocedure om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen met LiquiBand® Fix 8™ lijmfixatie.

Patiënten zullen worden geopereerd in een standaardprocedure om de 3D ENDOLAP zichtbaar te krijgen met LiquiBand® Fix 8™ lijmfixatie.
Andere namen:
  • LiquiBand Fix8-lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visualisatie van mesh-oppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden
Visualisatie van het mesh-oppervlak 12 maanden postoperatief waargenomen met MRI-scansnelheid na laparoscopisch herstel van unilaterale liesbreuk met behulp van de 3D-Endolap zichtbare mesh met of zonder LiquiBand® Fix 8™-lijmfixatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visualisatie van mesh-oppervlak
Tijdsspanne: 1 maand
Visualisatie van het mesh-oppervlak 1 maand postoperatief waargenomen met MRI-scan
1 maand
herhaling van liesbreuk
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
Herhalingspercentage van liesbreuk gemeten op 1 maand, 12, 36 en 60 maanden klinisch of door middel van echografie zoals aangegeven.
1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de EuraHS QoL
1 maand, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EUGENE STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen fixatie

3
Abonneren