Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk ljumskbråck Reparation med ett 3D ENDOLAP synligt nät med eller utan LiquiBand Fix 8 Mesh-fixering

9 juli 2020 uppdaterad av: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Randomiserad enkelcenterstudie om reparation av laparoskopisk ljumskbråck med en 3D ENDOLAP synlig med och utan LiquiBand Fix 8 Mesh-fixering

Denna studie syftar till att visualisera det implanterade nätet in vivo med MRT hos 20 patienter 1 månad och 12 månader efter operationen. Dessutom vill vi utvärdera säkerheten och effektiviteten hos tekniker för icke-penetrerande nätfixering med fördesignad ENDOLAP 3D synlig nätplacering kontra nätfixering med ett syntetiskt LiquiBand Fix 8-lim för laparoskopisk behandling av ljumskbråck.

Totalt 100 manliga och kvinnliga patienter kommer att delta i studien i Maria Middelares Gent, för vilken en inklusionsperiod på 24 månader förväntas. Fyra kirurger vid kirurgiska avdelningen kommer att screena alla berättigade på varandra följande patienter för inkludering i studien. De kommer att informera alla patienter om operationen och uppföljningen med MR-undersökning därefter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck är en vanlig sjukdom med hög livstidsrisk; 27 % för män och 3 % för kvinnor. Dessa bråck kan kategoriseras som laterala, mediala eller femorala enligt klassificeringen av European Hernia Society. Uttrycken kan variera från en asymtomatisk svullnad till ett inspärrat eller strypt bråck som kräver en akut operation.

Införandet av nätförstärkning för reparation av ljumskbråck har resulterat i att frekvensen av återfall och kronisk smärta har minskat. Dessutom gjorde laparoskopiska reparationstekniker det möjligt att placera nätet i det pre-peritoneala utrymmet genom ett transperitonealt (TAPP) eller pre-peritonealt (TEP) tillvägagångssätt. Dessa minimalt invasiva tekniker är inte bara förknippade med mindre kronisk smärta av domningar, utan också med en tidigare återgång till normala aktiviteter eller arbete. En tjänst för en av de två teknikerna har ännu inte bevisats.

Reparationen av ljumskbråck går också alltid tillsammans med en diskussion om placering av det optimala nätet, den optimala maskstorleken och den optimala fixeringsmetoden för nätet. Det finns en hel del mesh tillgängliga av olika material, i olika storlekar och med olika egenskaper.

Majoriteten av alla maskor måste fästas i bukväggen. Meshes som anatomic ProGrip Laparoscopic self-fixing mesh (Covidien) har utvecklats med självfixerande egenskaper på grund av polymjölksyra-mikrogreppen på ena sidan av mesh som säkrar nätet utan att kräva någon annan form av fixering. Medan ENDOLAP 3D synliga mesh (Dynamesh) har utvecklats med en förformad form som passar defekten naturligt och därför gör en fixering överflödig.

Det finns dock ingen konsensus om den bästa metoden för meshfixering eller ens icke-fixering i den vanliga litteraturen. Penetrerande fixeringsmetoder av nätet har en stark positionering som resultat, men för ljumskbråck indikerade nätfixering med titanstift med eller utan suturer tydligt mer utveckling av postoperativ smärta och obehag för patienten. Aktuella rekommendationer är att undvika penetrerande fixering och ersätta denna med antingen ingen fixering eller fixering med lim. Detta kommer att minska smärtan men bör inte riskera att en mindre stabil nätfixering pågår med återkommande på grund av nätförskjutning av nätkrympning. Det är känt att majoriteten av implanterade nät krymper i en omfattning som kan vara till nackdel för patienten. Detta har redan påvisats i flera djurstudier, men klinisk information om maskkrympningen är sällsynt och är främst ett resultat av revisionskirurgi.

LiquiBand Fix 8 lim är en ny, innovativ fixeringsanordning för bråcknät som ger stark och säker nätfixering utan att orsaka vävnadsskador eller mekaniskt trauma. LiquiBand Fix 8 fick CE-märkning i maj 2014.

Alla vanliga maskor för reparation av ljumskbråck, baserade på polymertextil, är osynliga för konventionella bildtekniker, inklusive "magnetisk resonanstomografi" (MRT). ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), utvecklat med en unik metod, innehåller en mängd järnpartiklar, vävda i nätets vanliga struktur, vilket möjliggör en avbildning i MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares
        • Huvudutredare:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med primärt unilateralt ljumskbråck
  • patienter planerade för en laparoskopisk reparation

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • återkommande eller fängslade bråck
  • öppen bråck reparation och bilaterala bråck
  • samtidig reparation av en annan typ av bukbråck
  • kombinerade kirurgiska ingrepp
  • inget informerat samtycke
  • gravid kvinna
  • ASA poäng 4 eller mer
  • kontraindikationer för MR-undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen fixering
Dessa patienter kommer att randomiseras under operationen, vid tidpunkten för nätplacering, för att få 3D ENDOLAP synlig utan fixering.
Patienterna kommer att opereras i en standardprocedur för att få 3D ENDOLAP synlig utan limfixering.
Experimentell: LiquiBand Fix limfixering

Dessa patienter kommer att randomiseras under operationen, vid tidpunkten för nätplacering, för att få 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfixering.

Patienterna kommer att opereras i en standardprocedur för att ta emot 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfixering.

Patienterna kommer att opereras i en standardprocedur för att ta emot 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfixering.
Andra namn:
  • LiquiBand Fix8 lim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visualisering av nätytan
Tidsram: 12 månader
Visualisering av nätytan 12 månader efter operationen observerad med MRT-skanningsfrekvens efter laparoskopisk reparation av unilaterala inguinalbråck med hjälp av 3D-Endolap synligt nät med eller utan LiquiBand® Fix 8™ limfixering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visualisering av nätytan
Tidsram: 1 månad
Visualisering av nätytan 1 månad efter operationen observerad med MRI-skanning
1 månad
återfall av ljumskbråck
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader
Återfallsfrekvens av ljumskbråck mätt efter 1 månad, 12, 36 och 60 månader kliniskt eller med ultraljud enligt indikation.
1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader
Livskvalitetsbedömning med EuraHS QoL
1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EUGENE STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen fixering

3
Prenumerera