- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02781870
Laparoskopisk ljumskbråck Reparation med ett 3D ENDOLAP synligt nät med eller utan LiquiBand Fix 8 Mesh-fixering
Randomiserad enkelcenterstudie om reparation av laparoskopisk ljumskbråck med en 3D ENDOLAP synlig med och utan LiquiBand Fix 8 Mesh-fixering
Denna studie syftar till att visualisera det implanterade nätet in vivo med MRT hos 20 patienter 1 månad och 12 månader efter operationen. Dessutom vill vi utvärdera säkerheten och effektiviteten hos tekniker för icke-penetrerande nätfixering med fördesignad ENDOLAP 3D synlig nätplacering kontra nätfixering med ett syntetiskt LiquiBand Fix 8-lim för laparoskopisk behandling av ljumskbråck.
Totalt 100 manliga och kvinnliga patienter kommer att delta i studien i Maria Middelares Gent, för vilken en inklusionsperiod på 24 månader förväntas. Fyra kirurger vid kirurgiska avdelningen kommer att screena alla berättigade på varandra följande patienter för inkludering i studien. De kommer att informera alla patienter om operationen och uppföljningen med MR-undersökning därefter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumskbråck är en vanlig sjukdom med hög livstidsrisk; 27 % för män och 3 % för kvinnor. Dessa bråck kan kategoriseras som laterala, mediala eller femorala enligt klassificeringen av European Hernia Society. Uttrycken kan variera från en asymtomatisk svullnad till ett inspärrat eller strypt bråck som kräver en akut operation.
Införandet av nätförstärkning för reparation av ljumskbråck har resulterat i att frekvensen av återfall och kronisk smärta har minskat. Dessutom gjorde laparoskopiska reparationstekniker det möjligt att placera nätet i det pre-peritoneala utrymmet genom ett transperitonealt (TAPP) eller pre-peritonealt (TEP) tillvägagångssätt. Dessa minimalt invasiva tekniker är inte bara förknippade med mindre kronisk smärta av domningar, utan också med en tidigare återgång till normala aktiviteter eller arbete. En tjänst för en av de två teknikerna har ännu inte bevisats.
Reparationen av ljumskbråck går också alltid tillsammans med en diskussion om placering av det optimala nätet, den optimala maskstorleken och den optimala fixeringsmetoden för nätet. Det finns en hel del mesh tillgängliga av olika material, i olika storlekar och med olika egenskaper.
Majoriteten av alla maskor måste fästas i bukväggen. Meshes som anatomic ProGrip Laparoscopic self-fixing mesh (Covidien) har utvecklats med självfixerande egenskaper på grund av polymjölksyra-mikrogreppen på ena sidan av mesh som säkrar nätet utan att kräva någon annan form av fixering. Medan ENDOLAP 3D synliga mesh (Dynamesh) har utvecklats med en förformad form som passar defekten naturligt och därför gör en fixering överflödig.
Det finns dock ingen konsensus om den bästa metoden för meshfixering eller ens icke-fixering i den vanliga litteraturen. Penetrerande fixeringsmetoder av nätet har en stark positionering som resultat, men för ljumskbråck indikerade nätfixering med titanstift med eller utan suturer tydligt mer utveckling av postoperativ smärta och obehag för patienten. Aktuella rekommendationer är att undvika penetrerande fixering och ersätta denna med antingen ingen fixering eller fixering med lim. Detta kommer att minska smärtan men bör inte riskera att en mindre stabil nätfixering pågår med återkommande på grund av nätförskjutning av nätkrympning. Det är känt att majoriteten av implanterade nät krymper i en omfattning som kan vara till nackdel för patienten. Detta har redan påvisats i flera djurstudier, men klinisk information om maskkrympningen är sällsynt och är främst ett resultat av revisionskirurgi.
LiquiBand Fix 8 lim är en ny, innovativ fixeringsanordning för bråcknät som ger stark och säker nätfixering utan att orsaka vävnadsskador eller mekaniskt trauma. LiquiBand Fix 8 fick CE-märkning i maj 2014.
Alla vanliga maskor för reparation av ljumskbråck, baserade på polymertextil, är osynliga för konventionella bildtekniker, inklusive "magnetisk resonanstomografi" (MRT). ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), utvecklat med en unik metod, innehåller en mängd järnpartiklar, vävda i nätets vanliga struktur, vilket möjliggör en avbildning i MRT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: +3292467451
- E-post: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonnummer: FC 0032-92467400
- E-post: filip.muysoms@azmmsj.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Huvudutredare:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: 92467451
- E-post: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med primärt unilateralt ljumskbråck
- patienter planerade för en laparoskopisk reparation
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- återkommande eller fängslade bråck
- öppen bråck reparation och bilaterala bråck
- samtidig reparation av en annan typ av bukbråck
- kombinerade kirurgiska ingrepp
- inget informerat samtycke
- gravid kvinna
- ASA poäng 4 eller mer
- kontraindikationer för MR-undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ingen fixering
Dessa patienter kommer att randomiseras under operationen, vid tidpunkten för nätplacering, för att få 3D ENDOLAP synlig utan fixering.
|
Patienterna kommer att opereras i en standardprocedur för att få 3D ENDOLAP synlig utan limfixering.
|
Experimentell: LiquiBand Fix limfixering
Dessa patienter kommer att randomiseras under operationen, vid tidpunkten för nätplacering, för att få 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfixering. Patienterna kommer att opereras i en standardprocedur för att ta emot 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfixering. |
Patienterna kommer att opereras i en standardprocedur för att ta emot 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfixering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visualisering av nätytan
Tidsram: 12 månader
|
Visualisering av nätytan 12 månader efter operationen observerad med MRT-skanningsfrekvens efter laparoskopisk reparation av unilaterala inguinalbråck med hjälp av 3D-Endolap synligt nät med eller utan LiquiBand® Fix 8™ limfixering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visualisering av nätytan
Tidsram: 1 månad
|
Visualisering av nätytan 1 månad efter operationen observerad med MRI-skanning
|
1 månad
|
återfall av ljumskbråck
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Återfallsfrekvens av ljumskbråck mätt efter 1 månad, 12, 36 och 60 månader kliniskt eller med ultraljud enligt indikation.
|
1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Livskvalitetsbedömning med EuraHS QoL
|
1 månad, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUGENE STUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen fixering
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAOkändKirurgi | Distal radiefraktur | Handledsfraktur, | Pronator Quadratus | Volar plattaChile
-
Zimmer BiometAvslutadSpondylolistesFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltdRekryteringHög närsynthet | MakulaschisisKina
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekrytering