- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781870
Reparo laparoscópico de hérnia na virilha por uma malha visível ENDOLAP 3D com ou sem fixação LiquiBand Fix 8 Mesh
Estudo randomizado de centro único sobre reparo laparoscópico de hérnia na virilha por um ENDOLAP 3D visível com e sem fixação LiquiBand Fix 8 Mesh
Este estudo visa visualizar a tela implantada in vivo por ressonância magnética em 20 pacientes em 1 mês e 12 meses de pós-operatório. Além disso, queremos avaliar a segurança e a eficiência das técnicas de fixação de malha não penetrante usando a colocação de malha visível ENDOLAP 3D pré-projetada versus a fixação de malha usando uma cola sintética LiquiBand Fix 8 para tratamento laparoscópico de hérnias na virilha.
Um total de 100 pacientes do sexo masculino e feminino serão inscritos no estudo em Maria Middelares Ghent, para o qual está previsto um período de inclusão de 24 meses. Quatro cirurgiões do departamento de cirurgia farão a triagem de todos os pacientes consecutivos elegíveis para inclusão no estudo. Eles informarão todos os pacientes sobre a cirurgia e o acompanhamento com ressonância magnética posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia inguinal é uma doença comum com alto risco ao longo da vida; 27% para homens e 3% para mulheres. Essas hérnias podem ser categorizadas como laterais, mediais ou femorais de acordo com a classificação da European Hernia Society. As manifestações podem variar de um inchaço assintomático até uma hérnia encarcerada ou estrangulada que requer uma operação urgente.
A introdução de reforço de malha para reparo de hérnia na virilha resultou na redução da taxa de recorrências e dor crônica. Além disso, as técnicas de reparo laparoscópico possibilitaram a colocação da tela no espaço pré-peritoneal por via transperitoneal (TAPP) ou pré-peritoneal (TEP). Essas técnicas minimamente invasivas não estão associadas apenas a menos dor crônica de dormência, mas também a um retorno mais precoce às atividades normais ou ao trabalho. Um favor para uma das duas técnicas ainda não foi comprovado.
Além disso, o reparo de hérnias inguinais sempre acompanha uma discussão sobre a colocação da tela ideal, o tamanho ideal da tela e o método ideal de fixação da tela. Existem muitas malhas disponíveis de diferentes materiais, em diferentes tamanhos e com diferentes propriedades.
A maioria de todas as malhas precisam ser fixadas na parede abdominal. Telas como a malha autofixante anatômica ProGrip Laparoscopic (Covidien) foram desenvolvidas com propriedades de autofixação devido às micro-aderências de ácido polilático em um lado da tela que prendem a tela sem exigir qualquer outra forma de fixação. Enquanto a malha visível ENDOLAP 3D (Dynamesh) foi desenvolvida com uma forma pré-moldada que se ajusta ao defeito naturalmente e, portanto, torna redundante a fixação.
No entanto, não há consenso sobre o melhor método de fixação ou mesmo não fixação da tela na literatura comum. Os métodos penetrantes de fixação da tela têm como resultado um forte posicionamento, mas para a hérnia inguinal, a fixação da tela com tachas de titânio com ou sem sutura indica claramente maior desenvolvimento de dor pós-operatória e desconforto para o paciente. As recomendações atuais são evitar a fixação penetrante e substituí-la por nenhuma fixação ou fixação com cola. Isso diminuirá a dor, mas não deve arriscar uma fixação menos estável da tela com recorrência devido ao deslocamento ou encolhimento da tela. Sabe-se que a maioria das telas implantadas encolhem até certo ponto, o que pode ser uma desvantagem para o paciente. Isso já foi demonstrado em vários estudos com animais, mas as informações clínicas sobre o encolhimento da tela são raras e resultam principalmente de cirurgia revisional.
A cola LiquiBand Fix 8 é um novo e inovador dispositivo de fixação de malha de hérnia que fornece fixação de malha forte e segura sem causar nenhum dano tecidual ou trauma mecânico. O LiquiBand Fix 8 recebeu a aprovação da marca CE em maio de 2014.
Todas as telas comuns para reparo de hérnia na virilha, baseadas em tecido polimérico, são invisíveis às técnicas de imagem convencionais, inclusive "ressonância magnética" (MRI). A malha ENDOLAP 3D visível (Dynamesh), desenvolvida por um método único, contém uma quantidade de partículas de ferro, tecidas na estrutura ordinária da malha, que permite uma imagem na ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Número de telefone: +3292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Estude backup de contato
- Nome: Filip Muysoms, MD, PhD
- Número de telefone: FC 0032-92467400
- E-mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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Contato:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Número de telefone: 92467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos apresentando hérnia inguinal unilateral primária
- pacientes planejados para um reparo laparoscópico
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- hérnias recorrentes ou encarceradas
- correção de hérnia aberta e hérnias bilaterais
- correção concomitante de outro tipo de hérnia abdominal
- procedimentos cirúrgicos combinados
- sem consentimento informado
- mulheres grávidas
- Pontuação ASA 4 ou mais
- contra-indicações para exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem fixação
Esses pacientes serão randomizados durante a operação, no momento da colocação da tela para receber o ENDOLAP 3D visível sem fixação.
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Os pacientes serão operados em procedimento padrão para receber o ENDOLAP 3D visível sem fixação com cola.
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Experimental: Fixação com cola LiquiBand Fix
Esses pacientes serão randomizados durante a operação, no momento da colocação da tela para receber o ENDOLAP 3D visível com fixação de cola LiquiBand® Fix 8™. Os pacientes serão operados em um procedimento padrão para receber o 3D ENDOLAP visível com fixação de cola LiquiBand® Fix 8™. |
Os pacientes serão operados em um procedimento padrão para receber o 3D ENDOLAP visível com fixação de cola LiquiBand® Fix 8™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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visualização da superfície da malha
Prazo: 12 meses
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Visualização da superfície da malha aos 12 meses de pós-operatório observada com taxa de ressonância magnética após reparo laparoscópico de hérnias inguinais unilaterais usando a malha visível 3D-Endolap com ou sem fixação com cola LiquiBand® Fix 8™.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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visualização da superfície da malha
Prazo: 1 mês
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Visualização da superfície da malha em 1 mês de pós-operatório observada com ressonância magnética
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1 mês
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recorrência de hérnia inguinal
Prazo: 1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Taxa de recorrência de hérnia inguinal medida em 1 mês, 12, 36 e 60 meses clinicamente ou por ultrassom, conforme indicado.
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1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Avaliação da qualidade de vida com o EuraHS QoL
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1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUGENE STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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