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Reparo laparoscópico de hérnia na virilha por uma malha visível ENDOLAP 3D com ou sem fixação LiquiBand Fix 8 Mesh

10 de abril de 2025 atualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Estudo randomizado de centro único sobre reparo laparoscópico de hérnia na virilha por um ENDOLAP 3D visível com e sem fixação LiquiBand Fix 8 Mesh

Este estudo visa visualizar a tela implantada in vivo por ressonância magnética em 20 pacientes em 1 mês e 12 meses de pós-operatório. Além disso, queremos avaliar a segurança e a eficiência das técnicas de fixação de malha não penetrante usando a colocação de malha visível ENDOLAP 3D pré-projetada versus a fixação de malha usando uma cola sintética LiquiBand Fix 8 para tratamento laparoscópico de hérnias na virilha.

Um total de 100 pacientes do sexo masculino e feminino serão inscritos no estudo em Maria Middelares Ghent, para o qual está previsto um período de inclusão de 24 meses. Quatro cirurgiões do departamento de cirurgia farão a triagem de todos os pacientes consecutivos elegíveis para inclusão no estudo. Eles informarão todos os pacientes sobre a cirurgia e o acompanhamento com ressonância magnética posteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia inguinal é uma doença comum com alto risco ao longo da vida; 27% para homens e 3% para mulheres. Essas hérnias podem ser categorizadas como laterais, mediais ou femorais de acordo com a classificação da European Hernia Society. As manifestações podem variar de um inchaço assintomático até uma hérnia encarcerada ou estrangulada que requer uma operação urgente.

A introdução de reforço de malha para reparo de hérnia na virilha resultou na redução da taxa de recorrências e dor crônica. Além disso, as técnicas de reparo laparoscópico possibilitaram a colocação da tela no espaço pré-peritoneal por via transperitoneal (TAPP) ou pré-peritoneal (TEP). Essas técnicas minimamente invasivas não estão associadas apenas a menos dor crônica de dormência, mas também a um retorno mais precoce às atividades normais ou ao trabalho. Um favor para uma das duas técnicas ainda não foi comprovado.

Além disso, o reparo de hérnias inguinais sempre acompanha uma discussão sobre a colocação da tela ideal, o tamanho ideal da tela e o método ideal de fixação da tela. Existem muitas malhas disponíveis de diferentes materiais, em diferentes tamanhos e com diferentes propriedades.

A maioria de todas as malhas precisam ser fixadas na parede abdominal. Telas como a malha autofixante anatômica ProGrip Laparoscopic (Covidien) foram desenvolvidas com propriedades de autofixação devido às micro-aderências de ácido polilático em um lado da tela que prendem a tela sem exigir qualquer outra forma de fixação. Enquanto a malha visível ENDOLAP 3D (Dynamesh) foi desenvolvida com uma forma pré-moldada que se ajusta ao defeito naturalmente e, portanto, torna redundante a fixação.

No entanto, não há consenso sobre o melhor método de fixação ou mesmo não fixação da tela na literatura comum. Os métodos penetrantes de fixação da tela têm como resultado um forte posicionamento, mas para a hérnia inguinal, a fixação da tela com tachas de titânio com ou sem sutura indica claramente maior desenvolvimento de dor pós-operatória e desconforto para o paciente. As recomendações atuais são evitar a fixação penetrante e substituí-la por nenhuma fixação ou fixação com cola. Isso diminuirá a dor, mas não deve arriscar uma fixação menos estável da tela com recorrência devido ao deslocamento ou encolhimento da tela. Sabe-se que a maioria das telas implantadas encolhem até certo ponto, o que pode ser uma desvantagem para o paciente. Isso já foi demonstrado em vários estudos com animais, mas as informações clínicas sobre o encolhimento da tela são raras e resultam principalmente de cirurgia revisional.

A cola LiquiBand Fix 8 é um novo e inovador dispositivo de fixação de malha de hérnia que fornece fixação de malha forte e segura sem causar nenhum dano tecidual ou trauma mecânico. O LiquiBand Fix 8 recebeu a aprovação da marca CE em maio de 2014.

Todas as telas comuns para reparo de hérnia na virilha, baseadas em tecido polimérico, são invisíveis às técnicas de imagem convencionais, inclusive "ressonância magnética" (MRI). A malha ENDOLAP 3D visível (Dynamesh), desenvolvida por um método único, contém uma quantidade de partículas de ferro, tecidas na estrutura ordinária da malha, que permite uma imagem na ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigador principal:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos apresentando hérnia inguinal unilateral primária
  • pacientes planejados para um reparo laparoscópico

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • hérnias recorrentes ou encarceradas
  • correção de hérnia aberta e hérnias bilaterais
  • correção concomitante de outro tipo de hérnia abdominal
  • procedimentos cirúrgicos combinados
  • sem consentimento informado
  • mulheres grávidas
  • Pontuação ASA 4 ou mais
  • contra-indicações para exames de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem fixação
Esses pacientes serão randomizados durante a operação, no momento da colocação da tela para receber o ENDOLAP 3D visível sem fixação.
Os pacientes serão operados em procedimento padrão para receber o ENDOLAP 3D visível sem fixação com cola.
Experimental: Fixação com cola LiquiBand Fix

Esses pacientes serão randomizados durante a operação, no momento da colocação da tela para receber o ENDOLAP 3D visível com fixação de cola LiquiBand® Fix 8™.

Os pacientes serão operados em um procedimento padrão para receber o 3D ENDOLAP visível com fixação de cola LiquiBand® Fix 8™.

Os pacientes serão operados em um procedimento padrão para receber o 3D ENDOLAP visível com fixação de cola LiquiBand® Fix 8™.
Outros nomes:
  • Cola LiquiBand Fix8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visualização da superfície da malha
Prazo: 12 meses
Visualização da superfície da malha aos 12 meses de pós-operatório observada com taxa de ressonância magnética após reparo laparoscópico de hérnias inguinais unilaterais usando a malha visível 3D-Endolap com ou sem fixação com cola LiquiBand® Fix 8™.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visualização da superfície da malha
Prazo: 1 mês
Visualização da superfície da malha em 1 mês de pós-operatório observada com ressonância magnética
1 mês
recorrência de hérnia inguinal
Prazo: 1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses
Taxa de recorrência de hérnia inguinal medida em 1 mês, 12, 36 e 60 meses clinicamente ou por ultrassom, conforme indicado.
1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses
Avaliação da qualidade de vida com o EuraHS QoL
1 mês, 12 meses, 36 meses e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EUGENE STUDY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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