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LiquiBand 수정 8 메쉬 고정이 있거나 없는 3D ENDOLAP 보이는 메쉬에 의한 복강경 사타구니 탈장 수리

2020년 7월 9일 업데이트: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

LiquiBand Fix 8 메쉬 고정을 사용하거나 사용하지 않고 볼 수 있는 3D ENDOLAP에 의한 복강경 사타구니 탈장 수리에 대한 무작위 단일 센터 연구

이 연구는 수술 후 1개월 및 12개월에 20명의 환자에서 MRI를 통해 이식된 메쉬를 생체 내에서 시각화하는 것을 목표로 합니다. 또한 사타구니 탈장의 복강경 치료를 위해 사전 설계된 ENDOLAP 3D 가시적 메쉬 배치를 사용한 비침투 메쉬 고정 기술과 합성 LiquiBand Fix 8 접착제를 사용한 메쉬 고정의 안전성과 효율성을 평가하고자 합니다.

총 100명의 남성 및 여성 환자가 24개월의 포함 기간이 예상되는 Maria Middelares Ghent의 시험에 참가할 예정입니다. 외과의 4명의 외과의가 연구에 포함하기 위해 모든 적합한 연속 환자를 선별할 것입니다. 그들은 모든 환자에게 수술에 대해 알리고 이후 MRI 스캔을 통해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

사타구니 탈장은 평생 위험이 높은 흔한 질병입니다. 남성은 27%, 여성은 3%입니다. 이러한 탈장은 유럽 탈장 학회의 분류에 따라 외측, 내측 또는 대퇴부로 분류할 수 있습니다. 증상은 무증상 부종에서 긴급 수술이 필요한 감금 또는 조여진 탈장까지 다양할 수 있습니다.

사타구니 탈장 수리를 위한 메쉬 보강재의 도입으로 재발률과 만성 통증이 감소했습니다. 또한, 복강경 수리 기술을 통해 경복막(TAPP) 또는 복막전(TEP) 접근 방식을 통해 복막 전 공간에 메쉬를 배치할 수 있습니다. 이러한 최소 침습적 기술은 저림의 만성 통증을 줄일 뿐만 아니라 정상적인 활동이나 업무로의 조기 복귀와도 관련이 있습니다. 두 기술 중 하나에 대한 호의는 아직 입증되지 않았습니다.

또한 사타구니 탈장의 수리는 항상 최적의 메쉬 배치, 최적의 메쉬 크기 및 최적의 메쉬 고정 방법에 대한 논의와 함께 진행됩니다. 다양한 재질, 다양한 크기 및 다양한 속성을 가진 많은 메쉬가 있습니다.

대부분의 메쉬는 복벽에 고정해야 합니다. 해부학적 ProGrip 복강경 자가 고정 메시(Covidien)로서의 메시는 다른 형태의 고정 없이 메시를 고정하는 메시 한쪽 면의 폴리락트산 마이크로 그립으로 인해 자가 고정 특성을 갖도록 개발되었습니다. ENDOLAP 3D 가시 메쉬(Dynamesh)는 결점에 자연스럽게 맞도록 사전 성형된 형태로 개발되어 고정이 불필요합니다.

그러나 메쉬 고정 또는 비고정의 최선의 방법에 대한 합의는 일반 문헌에서 찾을 수 없습니다. 메쉬의 관통 고정 방법은 결과적으로 강력한 위치 지정을 갖지만 사타구니 탈장의 경우 봉합 유무에 관계없이 티타늄 압정을 사용하는 메쉬 고정은 환자에게 수술 후 통증과 불편함이 더 많이 발생함을 분명히 나타냅니다. 현재 권장 사항은 관통 고정을 피하고 이를 고정하지 않거나 접착제로 고정하는 것으로 대체하는 것입니다. 이렇게 하면 통증이 줄어들지만 메쉬 수축의 메쉬 이동으로 인해 재발과 함께 덜 안정적인 메쉬 고정이 진행되는 위험은 없어야 합니다. 대부분의 이식된 메쉬는 어느 정도 수축되어 환자에게 불리할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 여러 동물 연구에서 이미 입증되었지만 메쉬 수축에 대한 임상 정보는 드물고 대부분 재수술의 결과입니다.

LiquiBand Fix 8 접착제는 조직 손상이나 기계적 외상을 유발하지 않고 강력하고 안전한 메쉬 고정을 제공하는 새롭고 혁신적인 탈장 메쉬 고정 장치입니다. LiquiBand Fix 8은 2014년 5월에 CE 마크 승인을 받았습니다.

사타구니 탈장 수리를 위한 모든 일반 메쉬는 폴리머 직물을 기반으로 하며 "자기 공명 영상"(MRI)을 포함하는 기존 영상 기술로는 보이지 않습니다. 독자적인 공법으로 개발된 ENDOLAP 3D 메쉬 가시(Dynamesh)는 메쉬의 일반적인 구조로 직조된 다량의 철 입자를 함유하고 있어 MRI에서 이미징이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • AZ Maria Middelares
        • 수석 연구원:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 편측 서혜부 탈장을 나타내는 성인 환자
  • 복강경 수술을 계획한 환자

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 재발성 또는 감금 탈장
  • 개방 탈장 수리 및 양측 탈장
  • 다른 종류의 복부 탈장의 동시 복구
  • 복합 수술
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 임산부
  • ASA 점수 4 이상
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무고정
이 환자들은 고정 없이 볼 수 있는 3D ENDOLAP을 받기 위해 메쉬 배치 시 수술 중 무작위 배정됩니다.
환자는 접착제 고정 없이 볼 수 있는 3D ENDOLAP을 받기 위해 표준 절차로 수술됩니다.
실험적: LiquiBand Fix 접착제 고정

이 환자들은 LiquiBand® Fix 8™ 접착제 고정으로 볼 수 있는 3D ENDOLAP을 받기 위해 메쉬 배치 시 수술 중 무작위 배정됩니다.

환자는 LiquiBand® Fix 8™ 접착제 고정으로 가시적인 3D ENDOLAP을 받는 표준 절차로 수술을 받게 됩니다.

환자는 LiquiBand® Fix 8™ 접착제 고정으로 가시적인 3D ENDOLAP을 받는 표준 절차로 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LiquiBand Fix8 접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메쉬 표면의 시각화
기간: 12 개월
LiquiBand® Fix 8™ 접착제 고정을 사용하거나 사용하지 않고 3D-Endolap 가시 메쉬를 사용하여 편측 서혜부 탈장을 복강경으로 복구한 후 MRI 스캔 속도로 관찰한 수술 후 12개월의 메쉬 표면 시각화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메쉬 표면의 시각화
기간: 1 개월
MRI 스캔으로 관찰된 수술 1개월 후 메쉬 표면의 시각화
1 개월
사타구니 탈장의 재발
기간: 1개월, 12개월, 36개월, 60개월
임상적으로 1개월, 12개월, 36개월 및 60개월에 초음파로 측정한 서혜부 탈장의 재발률.
1개월, 12개월, 36개월, 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 1개월, 12개월, 36개월, 60개월
EuraHS QoL을 통한 삶의 질 평가
1개월, 12개월, 36개월, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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무고정에 대한 임상 시험

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