Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą widocznej siatki 3D ENDOLAP z lub bez mocowania siatki LiquiBand Fix 8

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie dotyczące laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą ENDOLAP widocznego 3D z mocowaniem siatkowym LiquiBand Fix 8 i bez niego

To badanie ma na celu wizualizację wszczepionej siatki in vivo za pomocą MRI u 20 pacjentów po 1 miesiącu i 12 miesiącach po operacji. Ponadto chcemy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność technik mocowania siatek bez penetracji przy użyciu wstępnie zaprojektowanego widocznego umieszczenia siatki ENDOLAP 3D w porównaniu z mocowaniem siatki przy użyciu syntetycznego kleju LiquiBand Fix 8 do laparoskopowego leczenia przepuklin pachwinowych.

Łącznie 100 pacjentów płci męskiej i żeńskiej zostanie włączonych do badania w Maria Middelares Ghent, dla którego przewiduje się okres włączenia wynoszący 24 miesiące. Czterech chirurgów z oddziału chirurgicznego dokona przeglądu wszystkich kwalifikujących się kolejnych pacjentów pod kątem włączenia do badania. Poinformują oni wszystkich pacjentów o zabiegu i dalszej obserwacji za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa jest częstą chorobą o wysokim ryzyku życia; 27% dla mężczyzn i 3% dla kobiet. Te przepukliny można podzielić na boczne, przyśrodkowe lub udowe zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego. Objawy mogą być różne, od bezobjawowego obrzęku do uwięźniętej lub uwięźniętej przepukliny wymagającej pilnej operacji.

Wprowadzenie siatki wzmacniającej do leczenia przepuklin pachwinowych spowodowało zmniejszenie częstości nawrotów i bólu przewlekłego. Ponadto laparoskopowe techniki naprawcze umożliwiły umieszczenie siatki w przestrzeni przedotrzewnowej z dostępu przezotrzewnowego (TAPP) lub przedotrzewnowego (TEP). Te małoinwazyjne techniki wiążą się nie tylko z mniejszym przewlekłym bólem drętwienia, ale także z wcześniejszym powrotem do normalnej aktywności czy pracy. Przysługa dla jednej z dwóch technik nie została jeszcze udowodniona.

Również naprawa przepuklin pachwinowych zawsze wiąże się z dyskusją na temat umieszczenia optymalnej siatki, optymalnego rozmiaru siatki i optymalnego sposobu mocowania siatki. Dostępnych jest wiele siatek z różnych materiałów, w różnych rozmiarach io różnych właściwościach.

Większość siatek należy przymocować do ściany brzucha. Siatki jako anatomiczna samoprzylepna siatka ProGrip Laparoskopowa (Covidien) została opracowana z właściwościami samounieruchamiającymi dzięki mikrouchwytom z kwasu polimlekowego po jednej stronie siatki, które zabezpieczają siatkę bez konieczności stosowania innej formy mocowania. Podczas gdy widoczna siatka ENDOLAP 3D (Dynamesh) została opracowana w formie wstępnie ukształtowanej, która naturalnie pasuje do defektu, dzięki czemu fiksacja jest zbędna.

Jednak w literaturze powszechnej nie można znaleźć konsensusu co do najlepszej metody mocowania siatki, a nawet braku mocowania. Penetrujące metody mocowania siatki dają w rezultacie silne pozycjonowanie, ale w przypadku przepukliny pachwinowej mocowanie siatki za pomocą pinezek tytanowych ze szwami lub bez wyraźnie wskazywało na większy rozwój bólu pooperacyjnego i dyskomfortu dla pacjenta. Obecne zalecenia dotyczą unikania mocowania penetrującego i zastąpienia go brakiem mocowania lub mocowaniem za pomocą kleju. Zmniejszy to ból, ale nie powinno stwarzać ryzyka mniej stabilnego mocowania siatki w przypadku nawrotów z powodu przesunięcia siatki lub skurczu siatki. Wiadomo, że większość implantowanych siatek kurczy się w stopniu, który może być niekorzystny dla pacjenta. Zostało to już wykazane w kilku badaniach na zwierzętach, ale informacje kliniczne na temat kurczenia się siatki są rzadkie i wynikają głównie z operacji rewizyjnej.

Klej LiquiBand Fix 8 to nowe, innowacyjne urządzenie do mocowania siatki przepuklinowej, zapewniające mocne i bezpieczne mocowanie siatki bez powodowania uszkodzeń tkanek lub urazów mechanicznych. LiquiBand Fix 8 otrzymał znak CE w maju 2014 roku.

Wszystkie zwykłe siatki do napraw przepuklin pachwinowych, oparte na tkaninie polimerowej, są niewidoczne dla konwencjonalnych technik obrazowania, w tym „obrazowania metodą rezonansu magnetycznego” (MRI). Widoczna siatka ENDOLAP 3D (Dynamesh), opracowana unikalną metodą, zawiera pewną ilość cząsteczek żelaza, wplecionych w zwykłą strukturę siatki, co umożliwia obrazowanie w rezonansie magnetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Główny śledczy:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową
  • pacjentów planowanych do naprawy laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • przepukliny nawracające lub uwięźnięte
  • naprawa przepuklin otwartych i przepuklin obustronnych
  • jednoczesna naprawa innego rodzaju przepukliny brzusznej
  • połączone zabiegi chirurgiczne
  • brak świadomej zgody
  • kobiety w ciąży
  • Wynik ASA 4 lub więcej
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez fiksacji
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas operacji, w momencie zakładania siatki, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny bez mocowania.
Pacjenci będą operowani w standardowej procedurze, aby otrzymać widoczny ENDOLAP 3D bez mocowania klejem.
Eksperymentalny: Mocowanie klejem LiquiBand Fix

Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas operacji, w momencie zakładania siatki, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™.

Pacjenci będą operowani w standardowej procedurze, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™.

Pacjenci będą operowani w standardowej procedurze, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™.
Inne nazwy:
  • Klej LiquiBand Fix8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualizacja powierzchni siatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualizacja powierzchni siatki obserwowanej 12 miesięcy po operacji za pomocą skanu MRI po laparoskopowej naprawie jednostronnych przepuklin pachwinowych przy użyciu widocznej siatki 3D-Endolap z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™ lub bez.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualizacja powierzchni siatki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wizualizacja powierzchni siatki obserwowanej 1 miesiąc po operacji za pomocą rezonansu magnetycznego
1 miesiąc
nawrót przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Częstość nawrotów przepukliny pachwinowej mierzona klinicznie po 1 miesiącu, 12, 36 i 60 miesiącach za pomocą ultrasonografii, jak wskazano.
1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą EuraHS QoL
1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUGENE STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj