- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781870
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą widocznej siatki 3D ENDOLAP z lub bez mocowania siatki LiquiBand Fix 8
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie dotyczące laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą ENDOLAP widocznego 3D z mocowaniem siatkowym LiquiBand Fix 8 i bez niego
To badanie ma na celu wizualizację wszczepionej siatki in vivo za pomocą MRI u 20 pacjentów po 1 miesiącu i 12 miesiącach po operacji. Ponadto chcemy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność technik mocowania siatek bez penetracji przy użyciu wstępnie zaprojektowanego widocznego umieszczenia siatki ENDOLAP 3D w porównaniu z mocowaniem siatki przy użyciu syntetycznego kleju LiquiBand Fix 8 do laparoskopowego leczenia przepuklin pachwinowych.
Łącznie 100 pacjentów płci męskiej i żeńskiej zostanie włączonych do badania w Maria Middelares Ghent, dla którego przewiduje się okres włączenia wynoszący 24 miesiące. Czterech chirurgów z oddziału chirurgicznego dokona przeglądu wszystkich kwalifikujących się kolejnych pacjentów pod kątem włączenia do badania. Poinformują oni wszystkich pacjentów o zabiegu i dalszej obserwacji za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa jest częstą chorobą o wysokim ryzyku życia; 27% dla mężczyzn i 3% dla kobiet. Te przepukliny można podzielić na boczne, przyśrodkowe lub udowe zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego. Objawy mogą być różne, od bezobjawowego obrzęku do uwięźniętej lub uwięźniętej przepukliny wymagającej pilnej operacji.
Wprowadzenie siatki wzmacniającej do leczenia przepuklin pachwinowych spowodowało zmniejszenie częstości nawrotów i bólu przewlekłego. Ponadto laparoskopowe techniki naprawcze umożliwiły umieszczenie siatki w przestrzeni przedotrzewnowej z dostępu przezotrzewnowego (TAPP) lub przedotrzewnowego (TEP). Te małoinwazyjne techniki wiążą się nie tylko z mniejszym przewlekłym bólem drętwienia, ale także z wcześniejszym powrotem do normalnej aktywności czy pracy. Przysługa dla jednej z dwóch technik nie została jeszcze udowodniona.
Również naprawa przepuklin pachwinowych zawsze wiąże się z dyskusją na temat umieszczenia optymalnej siatki, optymalnego rozmiaru siatki i optymalnego sposobu mocowania siatki. Dostępnych jest wiele siatek z różnych materiałów, w różnych rozmiarach io różnych właściwościach.
Większość siatek należy przymocować do ściany brzucha. Siatki jako anatomiczna samoprzylepna siatka ProGrip Laparoskopowa (Covidien) została opracowana z właściwościami samounieruchamiającymi dzięki mikrouchwytom z kwasu polimlekowego po jednej stronie siatki, które zabezpieczają siatkę bez konieczności stosowania innej formy mocowania. Podczas gdy widoczna siatka ENDOLAP 3D (Dynamesh) została opracowana w formie wstępnie ukształtowanej, która naturalnie pasuje do defektu, dzięki czemu fiksacja jest zbędna.
Jednak w literaturze powszechnej nie można znaleźć konsensusu co do najlepszej metody mocowania siatki, a nawet braku mocowania. Penetrujące metody mocowania siatki dają w rezultacie silne pozycjonowanie, ale w przypadku przepukliny pachwinowej mocowanie siatki za pomocą pinezek tytanowych ze szwami lub bez wyraźnie wskazywało na większy rozwój bólu pooperacyjnego i dyskomfortu dla pacjenta. Obecne zalecenia dotyczą unikania mocowania penetrującego i zastąpienia go brakiem mocowania lub mocowaniem za pomocą kleju. Zmniejszy to ból, ale nie powinno stwarzać ryzyka mniej stabilnego mocowania siatki w przypadku nawrotów z powodu przesunięcia siatki lub skurczu siatki. Wiadomo, że większość implantowanych siatek kurczy się w stopniu, który może być niekorzystny dla pacjenta. Zostało to już wykazane w kilku badaniach na zwierzętach, ale informacje kliniczne na temat kurczenia się siatki są rzadkie i wynikają głównie z operacji rewizyjnej.
Klej LiquiBand Fix 8 to nowe, innowacyjne urządzenie do mocowania siatki przepuklinowej, zapewniające mocne i bezpieczne mocowanie siatki bez powodowania uszkodzeń tkanek lub urazów mechanicznych. LiquiBand Fix 8 otrzymał znak CE w maju 2014 roku.
Wszystkie zwykłe siatki do napraw przepuklin pachwinowych, oparte na tkaninie polimerowej, są niewidoczne dla konwencjonalnych technik obrazowania, w tym „obrazowania metodą rezonansu magnetycznego” (MRI). Widoczna siatka ENDOLAP 3D (Dynamesh), opracowana unikalną metodą, zawiera pewną ilość cząsteczek żelaza, wplecionych w zwykłą strukturę siatki, co umożliwia obrazowanie w rezonansie magnetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Numer telefonu: +3292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Filip Muysoms, MD, PhD
- Numer telefonu: FC 0032-92467400
- E-mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Główny śledczy:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Numer telefonu: 92467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową
- pacjentów planowanych do naprawy laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- przepukliny nawracające lub uwięźnięte
- naprawa przepuklin otwartych i przepuklin obustronnych
- jednoczesna naprawa innego rodzaju przepukliny brzusznej
- połączone zabiegi chirurgiczne
- brak świadomej zgody
- kobiety w ciąży
- Wynik ASA 4 lub więcej
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bez fiksacji
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas operacji, w momencie zakładania siatki, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny bez mocowania.
|
Pacjenci będą operowani w standardowej procedurze, aby otrzymać widoczny ENDOLAP 3D bez mocowania klejem.
|
|
Eksperymentalny: Mocowanie klejem LiquiBand Fix
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas operacji, w momencie zakładania siatki, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™. Pacjenci będą operowani w standardowej procedurze, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™. |
Pacjenci będą operowani w standardowej procedurze, aby otrzymać ENDOLAP 3D widoczny z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualizacja powierzchni siatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualizacja powierzchni siatki obserwowanej 12 miesięcy po operacji za pomocą skanu MRI po laparoskopowej naprawie jednostronnych przepuklin pachwinowych przy użyciu widocznej siatki 3D-Endolap z mocowaniem klejem LiquiBand® Fix 8™ lub bez.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualizacja powierzchni siatki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualizacja powierzchni siatki obserwowanej 1 miesiąc po operacji za pomocą rezonansu magnetycznego
|
1 miesiąc
|
|
nawrót przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Częstość nawrotów przepukliny pachwinowej mierzona klinicznie po 1 miesiącu, 12, 36 i 60 miesiącach za pomocą ultrasonografii, jak wskazano.
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą EuraHS QoL
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUGENE STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .