- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02781870
Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con una rete visibile 3D ENDOLAP con o senza fissazione della rete LiquiBand Fix 8
Studio monocentrico randomizzato sulla riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale mediante un ENDOLAP 3D visibile con e senza fissazione LiquiBand Fix 8 Mesh
Questo studio mira a visualizzare la rete impiantata in vivo mediante risonanza magnetica in 20 pazienti a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento. Inoltre, vogliamo valutare la sicurezza e l'efficienza delle tecniche di fissaggio della rete senza penetrazione utilizzando il posizionamento della rete visibile ENDOLAP 3D pre-progettato rispetto al fissaggio della rete utilizzando una colla sintetica LiquiBand Fix 8 per il trattamento laparoscopico delle ernie inguinali.
Un totale di 100 pazienti maschi e femmine saranno inseriti nello studio a Maria Middelares Gent, per il quale è previsto un periodo di inclusione di 24 mesi. Quattro chirurghi del dipartimento di chirurgia esamineranno tutti i pazienti consecutivi idonei per l'inclusione nello studio. Informeranno tutti i pazienti dell'intervento chirurgico e del successivo follow-up con la risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia inguinale è una malattia comune con un alto rischio per tutta la vita; 27% per gli uomini e 3% per le donne. Queste ernie possono essere classificate come laterali, mediali o femorali secondo la classificazione della European Hernia Society. Le manifestazioni possono variare da una tumefazione asintomatica fino a un'ernia incarcerata o strozzata che richiede un intervento urgente.
L'introduzione del rinforzo in rete per la riparazione dell'ernia inguinale ha portato a ridurre il tasso di recidive e dolore cronico. Inoltre, le tecniche di riparazione laparoscopica hanno permesso di posizionare la rete nello spazio de preperitoneale mediante un approccio transperitoneale (TAPP) o preperitoneale (TEP). Queste tecniche minimamente invasive non solo sono associate a un minore dolore cronico di intorpidimento, ma anche a un precedente ritorno alle normali attività o al lavoro. Un favore per una delle due tecniche non è stato ancora dimostrato.
Inoltre, la riparazione delle ernie inguinali va sempre di pari passo con una discussione sul posizionamento della rete ottimale, la dimensione ottimale della rete e il metodo di fissaggio ottimale della rete. Sono disponibili molte maglie di diversi materiali, di diverse dimensioni e con diverse proprietà.
La maggior parte di tutte le maglie deve essere fissata alla parete addominale. Reti come la rete autofissante anatomica ProGrip Laparoscopic (Covidien) è stata sviluppata con proprietà autofissanti grazie alle micro-prese in acido polilattico su un lato della rete che fissa la rete senza richiedere altre forme di fissaggio. Mentre la rete visibile ENDOLAP 3D (Dynamesh) è stata sviluppata con una forma preformata che si adatta al difetto in modo naturale e quindi rende superflua una fissazione.
Tuttavia, nella letteratura comune non è possibile trovare consenso sul metodo migliore di fissazione della rete o addirittura sulla non fissazione. I metodi di fissazione penetrante della rete hanno come risultato un forte posizionamento, ma per l'ernia inguinale, la fissazione della rete mediante puntine in titanio con o senza punti di sutura indicava chiaramente un maggiore sviluppo di dolore e disagio postoperatorio per il paziente. Le attuali raccomandazioni sono di evitare la fissazione penetrante e di sostituirla con nessuna fissazione o fissazione con colla. Ciò ridurrà il dolore ma non dovrebbe rischiare una fissazione della rete meno stabile in corso con recidiva a causa dello spostamento della rete o del restringimento della rete. È noto che la maggior parte delle maglie impiantate si restringe in misura tale da risultare svantaggiosa per il paziente. Ciò è già stato dimostrato in diversi studi sugli animali, ma le informazioni cliniche sul restringimento della rete sono rare e principalmente il risultato di un intervento chirurgico di revisione.
La colla LiquiBand Fix 8 è un nuovo e innovativo dispositivo di fissaggio della rete per ernia che fornisce un fissaggio della rete forte e sicuro senza causare danni ai tessuti o traumi meccanici. LiquiBand Fix 8 ha ricevuto l'approvazione del marchio CE nel maggio 2014.
Tutte le reti ordinarie per la riparazione dell'ernia inguinale, basate su tessuto polimerico, sono invisibili alle tecniche di imaging convenzionali, inclusa la "risonanza magnetica" (MRI). La mesh ENDOLAP 3D visibile (Dynamesh), sviluppata con un metodo unico, contiene una quantità di particelle di ferro, tessute nella struttura ordinaria della mesh, che consente un imaging nella risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Numero di telefono: +3292467451
- Email: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filip Muysoms, MD, PhD
- Numero di telefono: FC 0032-92467400
- Email: filip.muysoms@azmmsj.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Investigatore principale:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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Contatto:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Numero di telefono: 92467451
- Email: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con ernia inguinale monolaterale primitiva
- pazienti pianificati per una riparazione laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- ernie ricorrenti o incarcerate
- riparazione di ernia aperta ed ernie bilaterali
- concomitante riparazione di un altro tipo di ernia addominale
- interventi chirurgici combinati
- nessun consenso informato
- donne incinte
- Punteggio ASA 4 o più
- controindicazioni per le scansioni MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessuna fissazione
Questi pazienti saranno randomizzati durante l'operazione, al momento del posizionamento della rete per ricevere il 3D ENDOLAP visibile senza fissazione.
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I pazienti verranno operati con una procedura standard per ricevere 3D ENDOLAP visibile senza fissazione con colla.
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Sperimentale: Fissaggio colla LiquiBand Fix
Questi pazienti saranno randomizzati durante l'operazione, al momento del posizionamento della rete per ricevere il 3D ENDOLAP visibile con il fissaggio della colla LiquiBand® Fix 8™. I pazienti verranno operati secondo una procedura standard per ricevere 3D ENDOLAP visibile con fissaggio con colla LiquiBand® Fix 8™. |
I pazienti verranno operati secondo una procedura standard per ricevere 3D ENDOLAP visibile con fissaggio con colla LiquiBand® Fix 8™.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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visualizzazione della superficie della mesh
Lasso di tempo: 12 mesi
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Visualizzazione della superficie della rete a 12 mesi dopo l'intervento osservata con frequenza di scansione MRI dopo riparazione laparoscopica di ernie inguinali unilaterali utilizzando la rete visibile 3D-Endolap con o senza fissaggio con colla LiquiBand® Fix 8™.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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visualizzazione della superficie della mesh
Lasso di tempo: 1 mese
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Visualizzazione della superficie della mesh a 1 mese postoperatorio osservata con la scansione MRI
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1 mese
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recidiva di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
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Tasso di recidiva dell'ernia inguinale misurato clinicamente a 1 mese, 12, 36 e 60 mesi mediante ecografia come indicato.
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1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
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Valutazione della qualità della vita con EuraHS QoL
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1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EUGENE STUDY
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