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Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con una rete visibile 3D ENDOLAP con o senza fissazione della rete LiquiBand Fix 8

10 aprile 2025 aggiornato da: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studio monocentrico randomizzato sulla riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale mediante un ENDOLAP 3D visibile con e senza fissazione LiquiBand Fix 8 Mesh

Questo studio mira a visualizzare la rete impiantata in vivo mediante risonanza magnetica in 20 pazienti a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento. Inoltre, vogliamo valutare la sicurezza e l'efficienza delle tecniche di fissaggio della rete senza penetrazione utilizzando il posizionamento della rete visibile ENDOLAP 3D pre-progettato rispetto al fissaggio della rete utilizzando una colla sintetica LiquiBand Fix 8 per il trattamento laparoscopico delle ernie inguinali.

Un totale di 100 pazienti maschi e femmine saranno inseriti nello studio a Maria Middelares Gent, per il quale è previsto un periodo di inclusione di 24 mesi. Quattro chirurghi del dipartimento di chirurgia esamineranno tutti i pazienti consecutivi idonei per l'inclusione nello studio. Informeranno tutti i pazienti dell'intervento chirurgico e del successivo follow-up con la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale è una malattia comune con un alto rischio per tutta la vita; 27% per gli uomini e 3% per le donne. Queste ernie possono essere classificate come laterali, mediali o femorali secondo la classificazione della European Hernia Society. Le manifestazioni possono variare da una tumefazione asintomatica fino a un'ernia incarcerata o strozzata che richiede un intervento urgente.

L'introduzione del rinforzo in rete per la riparazione dell'ernia inguinale ha portato a ridurre il tasso di recidive e dolore cronico. Inoltre, le tecniche di riparazione laparoscopica hanno permesso di posizionare la rete nello spazio de preperitoneale mediante un approccio transperitoneale (TAPP) o preperitoneale (TEP). Queste tecniche minimamente invasive non solo sono associate a un minore dolore cronico di intorpidimento, ma anche a un precedente ritorno alle normali attività o al lavoro. Un favore per una delle due tecniche non è stato ancora dimostrato.

Inoltre, la riparazione delle ernie inguinali va sempre di pari passo con una discussione sul posizionamento della rete ottimale, la dimensione ottimale della rete e il metodo di fissaggio ottimale della rete. Sono disponibili molte maglie di diversi materiali, di diverse dimensioni e con diverse proprietà.

La maggior parte di tutte le maglie deve essere fissata alla parete addominale. Reti come la rete autofissante anatomica ProGrip Laparoscopic (Covidien) è stata sviluppata con proprietà autofissanti grazie alle micro-prese in acido polilattico su un lato della rete che fissa la rete senza richiedere altre forme di fissaggio. Mentre la rete visibile ENDOLAP 3D (Dynamesh) è stata sviluppata con una forma preformata che si adatta al difetto in modo naturale e quindi rende superflua una fissazione.

Tuttavia, nella letteratura comune non è possibile trovare consenso sul metodo migliore di fissazione della rete o addirittura sulla non fissazione. I metodi di fissazione penetrante della rete hanno come risultato un forte posizionamento, ma per l'ernia inguinale, la fissazione della rete mediante puntine in titanio con o senza punti di sutura indicava chiaramente un maggiore sviluppo di dolore e disagio postoperatorio per il paziente. Le attuali raccomandazioni sono di evitare la fissazione penetrante e di sostituirla con nessuna fissazione o fissazione con colla. Ciò ridurrà il dolore ma non dovrebbe rischiare una fissazione della rete meno stabile in corso con recidiva a causa dello spostamento della rete o del restringimento della rete. È noto che la maggior parte delle maglie impiantate si restringe in misura tale da risultare svantaggiosa per il paziente. Ciò è già stato dimostrato in diversi studi sugli animali, ma le informazioni cliniche sul restringimento della rete sono rare e principalmente il risultato di un intervento chirurgico di revisione.

La colla LiquiBand Fix 8 è un nuovo e innovativo dispositivo di fissaggio della rete per ernia che fornisce un fissaggio della rete forte e sicuro senza causare danni ai tessuti o traumi meccanici. LiquiBand Fix 8 ha ricevuto l'approvazione del marchio CE nel maggio 2014.

Tutte le reti ordinarie per la riparazione dell'ernia inguinale, basate su tessuto polimerico, sono invisibili alle tecniche di imaging convenzionali, inclusa la "risonanza magnetica" (MRI). La mesh ENDOLAP 3D visibile (Dynamesh), sviluppata con un metodo unico, contiene una quantità di particelle di ferro, tessute nella struttura ordinaria della mesh, che consente un imaging nella risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigatore principale:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con ernia inguinale monolaterale primitiva
  • pazienti pianificati per una riparazione laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • ernie ricorrenti o incarcerate
  • riparazione di ernia aperta ed ernie bilaterali
  • concomitante riparazione di un altro tipo di ernia addominale
  • interventi chirurgici combinati
  • nessun consenso informato
  • donne incinte
  • Punteggio ASA 4 o più
  • controindicazioni per le scansioni MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna fissazione
Questi pazienti saranno randomizzati durante l'operazione, al momento del posizionamento della rete per ricevere il 3D ENDOLAP visibile senza fissazione.
I pazienti verranno operati con una procedura standard per ricevere 3D ENDOLAP visibile senza fissazione con colla.
Sperimentale: Fissaggio colla LiquiBand Fix

Questi pazienti saranno randomizzati durante l'operazione, al momento del posizionamento della rete per ricevere il 3D ENDOLAP visibile con il fissaggio della colla LiquiBand® Fix 8™.

I pazienti verranno operati secondo una procedura standard per ricevere 3D ENDOLAP visibile con fissaggio con colla LiquiBand® Fix 8™.

I pazienti verranno operati secondo una procedura standard per ricevere 3D ENDOLAP visibile con fissaggio con colla LiquiBand® Fix 8™.
Altri nomi:
  • Colla LiquiBand Fix8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione della superficie della mesh
Lasso di tempo: 12 mesi
Visualizzazione della superficie della rete a 12 mesi dopo l'intervento osservata con frequenza di scansione MRI dopo riparazione laparoscopica di ernie inguinali unilaterali utilizzando la rete visibile 3D-Endolap con o senza fissaggio con colla LiquiBand® Fix 8™.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione della superficie della mesh
Lasso di tempo: 1 mese
Visualizzazione della superficie della mesh a 1 mese postoperatorio osservata con la scansione MRI
1 mese
recidiva di ernia inguinale
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Tasso di recidiva dell'ernia inguinale misurato clinicamente a 1 mese, 12, 36 e 60 mesi mediante ecografia come indicato.
1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Valutazione della qualità della vita con EuraHS QoL
1 mese, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUGENE STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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