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Laparoskopische Leistenbruch-Reparatur durch ein sichtbares 3D-ENDOLAP-Netz mit oder ohne LiquiBand Fix 8-Netzfixierung

10. April 2025 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Randomisierte Single-Center-Studie zur laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur durch ein 3D-ENDOLAP, das mit und ohne LiquiBand Fix 8-Mesh-Fixation sichtbar ist

Diese Studie zielt darauf ab, das implantierte Netz in vivo durch MRT bei 20 Patienten 1 Monat und 12 Monate nach der Operation zu visualisieren. Darüber hinaus möchten wir die Sicherheit und Effizienz von Netzfixationstechniken ohne Penetration unter Verwendung einer vorgefertigten sichtbaren ENDOLAP 3D-Netzplatzierung im Vergleich zu einer Netzfixierung mit einem synthetischen LiquiBand Fix 8-Kleber für die laparoskopische Behandlung von Leistenhernien bewerten.

Insgesamt 100 männliche und weibliche Patienten werden in die Studie in Maria Middelares Gent aufgenommen, für die eine Aufnahmedauer von 24 Monaten vorgesehen ist. Vier Chirurgen der Abteilung für Chirurgie werden alle in Frage kommenden konsekutiven Patienten für die Aufnahme in die Studie untersuchen. Sie werden alle Patienten über die Operation und die Nachsorge mit MRT-Untersuchung danach informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruch ist eine häufige Erkrankung mit einem hohen Lebenszeitrisiko; 27 % für Männer und 3 % für Frauen. Diese Hernien können gemäß der Klassifikation der European Hernia Society in lateral, medial oder femoral kategorisiert werden. Die Manifestationen können von einer asymptomatischen Schwellung bis hin zu einer eingeklemmten oder eingeklemmten Hernie reichen, die eine dringende Operation erfordert.

Die Einführung einer Netzverstärkung zur Leistenhernienversorgung hat zu einer Verringerung der Rezidivrate und chronischen Schmerzen geführt. Darüber hinaus ermöglichten laparoskopische Reparaturtechniken die Platzierung des Netzes im präperitonealen Raum durch einen transperitonealen (TAPP) oder präperitonealen (TEP) Zugang. Diese minimal-invasiven Techniken sind nicht nur mit weniger chronischen Taubheitsschmerzen verbunden, sondern auch mit einer früheren Rückkehr zu normalen Aktivitäten oder Arbeit. Ein Vorteil für eine der beiden Techniken ist bisher nicht erwiesen.

Auch die Versorgung von Leistenbrüchen geht immer mit einer Diskussion über die optimale Netzplatzierung, die optimale Netzgröße und die optimale Fixierungsmethode des Netzes einher. Es gibt viele Gewebe aus verschiedenen Materialien, in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Eigenschaften.

Die Mehrzahl aller Meshes muss an der Bauchdecke fixiert werden. Netze wie das anatomische ProGrip laparoskopische selbstfixierende Netz (Covidien) wurden mit selbstfixierenden Eigenschaften aufgrund der Polymilchsäure-Mikrogriffe auf einer Seite des Netzes entwickelt, die das Netz sichern, ohne dass eine andere Form der Fixierung erforderlich ist. Während das sichtbare ENDOLAP 3D-Netz (Dynamesh) mit einer vorgeformten Form entwickelt wurde, die sich natürlich an den Defekt anpasst und daher eine Fixierung überflüssig macht.

In der gängigen Literatur findet sich jedoch kein Konsens über die beste Methode der Netzfixation oder gar Nichtfixation. Penetrierende Fixierungsmethoden des Netzes haben eine starke Positionierung zur Folge, aber bei Leistenhernien deutete die Netzfixierung mit Titannägeln mit oder ohne Naht eindeutig auf eine stärkere Entwicklung von postoperativen Schmerzen und Beschwerden für den Patienten hin. Aktuelle Empfehlungen sind, eine durchdringende Fixierung zu vermeiden und diese entweder durch keine Fixierung oder durch eine Fixierung mit Klebstoff zu ersetzen. Dies verringert die Schmerzen, sollte jedoch nicht eine weniger stabile Netzfixierung riskieren, die mit einem erneuten Auftreten aufgrund einer Netzverschiebung oder einer Netzschrumpfung fortbesteht. Es ist bekannt, dass die meisten implantierten Netze in einem für den Patienten nachteiligen Ausmaß schrumpfen. Dies wurde bereits in mehreren Tierstudien nachgewiesen, aber klinische Informationen über die Schrumpfung des Netzes sind selten und meist das Ergebnis einer Revisionsoperation.

LiquiBand Fix 8 Kleber ist ein neues, innovatives Gerät zur Netzfixierung für Hernien, das eine starke und sichere Netzfixierung bietet, ohne Gewebeschäden oder mechanische Traumata zu verursachen. LiquiBand Fix 8 erhielt im Mai 2014 die CE-Kennzeichnung.

Alle gewöhnlichen Netze zur Versorgung von Leistenhernien, basierend auf polymerem Textil, sind für herkömmliche bildgebende Verfahren, einschließlich "Magnetresonanztomographie" (MRI), unsichtbar. Das durch ein einzigartiges Verfahren entwickelte ENDOLAP 3D sichtbare Netz (Dynamesh) enthält eine Menge an Eisenpartikeln, die in die gewöhnliche Struktur des Netzes eingewebt sind, was eine Bildgebung im MRT ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Hauptermittler:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit primärer einseitiger Leistenhernie
  • Patienten, die für eine laparoskopische Reparatur geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • rezidivierende oder eingeklemmte Hernien
  • offene Hernienreparatur und bilaterale Hernien
  • gleichzeitige Reparatur einer anderen Art von Bauchbruch
  • kombinierte chirurgische Verfahren
  • keine informierte Zustimmung
  • schwangere Frau
  • ASA-Score 4 oder mehr
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Fixierung
Diese Patienten werden während der Operation zum Zeitpunkt der Netzplatzierung randomisiert, um das 3D-ENDOLAP zu erhalten, das ohne Fixierung sichtbar ist.
Die Patienten werden in einem Standardverfahren operiert, um das 3D ENDOLAP ohne Klebefixierung sichtbar zu machen.
Experimental: LiquiBand Fix Klebefixierung

Diese Patienten werden während der Operation zum Zeitpunkt der Netzplatzierung randomisiert, um das 3D ENDOLAP zu erhalten, das mit LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung sichtbar ist.

Die Patienten werden in einem Standardverfahren operiert, um das 3D ENDOLAP sichtbar mit LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung zu erhalten.

Die Patienten werden in einem Standardverfahren operiert, um das 3D ENDOLAP sichtbar mit LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung zu erhalten.
Andere Namen:
  • LiquiBand Fix8 Kleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Netzoberfläche
Zeitfenster: 12 Monate
Visualisierung der Netzoberfläche 12 Monate nach der Operation, beobachtet mit MRT-Scan-Rate nach laparoskopischer Reparatur von einseitigen Leistenhernien unter Verwendung des sichtbaren 3D-Endolap-Netzes mit oder ohne LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Netzoberfläche
Zeitfenster: 1 Monat
Visualisierung der Netzoberfläche 1 Monat nach der Operation, beobachtet mit MRT-Scan
1 Monat
Wiederauftreten einer Leistenhernie
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Rezidivrate der Leistenhernie gemessen nach 1 Monat, 12, 36 und 60 Monaten klinisch oder durch Ultraschall wie angegeben.
1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit dem EuraHS QoL
1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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