- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781870
Laparoskopische Leistenbruch-Reparatur durch ein sichtbares 3D-ENDOLAP-Netz mit oder ohne LiquiBand Fix 8-Netzfixierung
Randomisierte Single-Center-Studie zur laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur durch ein 3D-ENDOLAP, das mit und ohne LiquiBand Fix 8-Mesh-Fixation sichtbar ist
Diese Studie zielt darauf ab, das implantierte Netz in vivo durch MRT bei 20 Patienten 1 Monat und 12 Monate nach der Operation zu visualisieren. Darüber hinaus möchten wir die Sicherheit und Effizienz von Netzfixationstechniken ohne Penetration unter Verwendung einer vorgefertigten sichtbaren ENDOLAP 3D-Netzplatzierung im Vergleich zu einer Netzfixierung mit einem synthetischen LiquiBand Fix 8-Kleber für die laparoskopische Behandlung von Leistenhernien bewerten.
Insgesamt 100 männliche und weibliche Patienten werden in die Studie in Maria Middelares Gent aufgenommen, für die eine Aufnahmedauer von 24 Monaten vorgesehen ist. Vier Chirurgen der Abteilung für Chirurgie werden alle in Frage kommenden konsekutiven Patienten für die Aufnahme in die Studie untersuchen. Sie werden alle Patienten über die Operation und die Nachsorge mit MRT-Untersuchung danach informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenbruch ist eine häufige Erkrankung mit einem hohen Lebenszeitrisiko; 27 % für Männer und 3 % für Frauen. Diese Hernien können gemäß der Klassifikation der European Hernia Society in lateral, medial oder femoral kategorisiert werden. Die Manifestationen können von einer asymptomatischen Schwellung bis hin zu einer eingeklemmten oder eingeklemmten Hernie reichen, die eine dringende Operation erfordert.
Die Einführung einer Netzverstärkung zur Leistenhernienversorgung hat zu einer Verringerung der Rezidivrate und chronischen Schmerzen geführt. Darüber hinaus ermöglichten laparoskopische Reparaturtechniken die Platzierung des Netzes im präperitonealen Raum durch einen transperitonealen (TAPP) oder präperitonealen (TEP) Zugang. Diese minimal-invasiven Techniken sind nicht nur mit weniger chronischen Taubheitsschmerzen verbunden, sondern auch mit einer früheren Rückkehr zu normalen Aktivitäten oder Arbeit. Ein Vorteil für eine der beiden Techniken ist bisher nicht erwiesen.
Auch die Versorgung von Leistenbrüchen geht immer mit einer Diskussion über die optimale Netzplatzierung, die optimale Netzgröße und die optimale Fixierungsmethode des Netzes einher. Es gibt viele Gewebe aus verschiedenen Materialien, in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Eigenschaften.
Die Mehrzahl aller Meshes muss an der Bauchdecke fixiert werden. Netze wie das anatomische ProGrip laparoskopische selbstfixierende Netz (Covidien) wurden mit selbstfixierenden Eigenschaften aufgrund der Polymilchsäure-Mikrogriffe auf einer Seite des Netzes entwickelt, die das Netz sichern, ohne dass eine andere Form der Fixierung erforderlich ist. Während das sichtbare ENDOLAP 3D-Netz (Dynamesh) mit einer vorgeformten Form entwickelt wurde, die sich natürlich an den Defekt anpasst und daher eine Fixierung überflüssig macht.
In der gängigen Literatur findet sich jedoch kein Konsens über die beste Methode der Netzfixation oder gar Nichtfixation. Penetrierende Fixierungsmethoden des Netzes haben eine starke Positionierung zur Folge, aber bei Leistenhernien deutete die Netzfixierung mit Titannägeln mit oder ohne Naht eindeutig auf eine stärkere Entwicklung von postoperativen Schmerzen und Beschwerden für den Patienten hin. Aktuelle Empfehlungen sind, eine durchdringende Fixierung zu vermeiden und diese entweder durch keine Fixierung oder durch eine Fixierung mit Klebstoff zu ersetzen. Dies verringert die Schmerzen, sollte jedoch nicht eine weniger stabile Netzfixierung riskieren, die mit einem erneuten Auftreten aufgrund einer Netzverschiebung oder einer Netzschrumpfung fortbesteht. Es ist bekannt, dass die meisten implantierten Netze in einem für den Patienten nachteiligen Ausmaß schrumpfen. Dies wurde bereits in mehreren Tierstudien nachgewiesen, aber klinische Informationen über die Schrumpfung des Netzes sind selten und meist das Ergebnis einer Revisionsoperation.
LiquiBand Fix 8 Kleber ist ein neues, innovatives Gerät zur Netzfixierung für Hernien, das eine starke und sichere Netzfixierung bietet, ohne Gewebeschäden oder mechanische Traumata zu verursachen. LiquiBand Fix 8 erhielt im Mai 2014 die CE-Kennzeichnung.
Alle gewöhnlichen Netze zur Versorgung von Leistenhernien, basierend auf polymerem Textil, sind für herkömmliche bildgebende Verfahren, einschließlich "Magnetresonanztomographie" (MRI), unsichtbar. Das durch ein einzigartiges Verfahren entwickelte ENDOLAP 3D sichtbare Netz (Dynamesh) enthält eine Menge an Eisenpartikeln, die in die gewöhnliche Struktur des Netzes eingewebt sind, was eine Bildgebung im MRT ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: +3292467451
- E-Mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonnummer: FC 0032-92467400
- E-Mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- AZ Maria Middelares
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Hauptermittler:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: 92467451
- E-Mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit primärer einseitiger Leistenhernie
- Patienten, die für eine laparoskopische Reparatur geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- rezidivierende oder eingeklemmte Hernien
- offene Hernienreparatur und bilaterale Hernien
- gleichzeitige Reparatur einer anderen Art von Bauchbruch
- kombinierte chirurgische Verfahren
- keine informierte Zustimmung
- schwangere Frau
- ASA-Score 4 oder mehr
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine Fixierung
Diese Patienten werden während der Operation zum Zeitpunkt der Netzplatzierung randomisiert, um das 3D-ENDOLAP zu erhalten, das ohne Fixierung sichtbar ist.
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Die Patienten werden in einem Standardverfahren operiert, um das 3D ENDOLAP ohne Klebefixierung sichtbar zu machen.
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Experimental: LiquiBand Fix Klebefixierung
Diese Patienten werden während der Operation zum Zeitpunkt der Netzplatzierung randomisiert, um das 3D ENDOLAP zu erhalten, das mit LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung sichtbar ist. Die Patienten werden in einem Standardverfahren operiert, um das 3D ENDOLAP sichtbar mit LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung zu erhalten. |
Die Patienten werden in einem Standardverfahren operiert, um das 3D ENDOLAP sichtbar mit LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung der Netzoberfläche
Zeitfenster: 12 Monate
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Visualisierung der Netzoberfläche 12 Monate nach der Operation, beobachtet mit MRT-Scan-Rate nach laparoskopischer Reparatur von einseitigen Leistenhernien unter Verwendung des sichtbaren 3D-Endolap-Netzes mit oder ohne LiquiBand® Fix 8™ Klebefixierung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung der Netzoberfläche
Zeitfenster: 1 Monat
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Visualisierung der Netzoberfläche 1 Monat nach der Operation, beobachtet mit MRT-Scan
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1 Monat
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Wiederauftreten einer Leistenhernie
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
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Rezidivrate der Leistenhernie gemessen nach 1 Monat, 12, 36 und 60 Monaten klinisch oder durch Ultraschall wie angegeben.
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1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
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Bewertung der Lebensqualität mit dem EuraHS QoL
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1 Monat, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUGENE STUDY
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