- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02781870
Laparoskopinen nivustyrän korjaus 3D ENDOLAP -näkyvällä meshillä LiquiBand Fix 8 -verkkokiinnityksellä tai ilman sitä
Satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus laparoskooppisesta nivustyrän korjaamisesta 3D-ENDOLAPilla, joka näkyy LiquiBand Fix 8 -verkkokiinnityksellä ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on visualisoida istutettu verkko in vivo MRI:llä 20 potilaalle 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi haluamme arvioida tunkeutumattomien verkkokiinnitystekniikoiden turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ennalta suunniteltua ENDOLAP 3D näkyvää verkkosijoitusta verrattuna verkkokiinnitykseen synteettisellä LiquiBand Fix 8 -liimalla nivustyrän laparoskooppiseen hoitoon.
Yhteensä 100 mies- ja naispotilasta otetaan mukaan tutkimukseen Maria Middelares Ghentissä, jonka osallistumisjakson odotetaan olevan 24 kuukautta. Neljä leikkausosaston kirurgia seuloa kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat tutkimukseen sisällyttämiseksi. He tiedottavat kaikille potilaille leikkauksesta ja sen jälkeen magneettikuvauksen seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrä on yleinen sairaus, jolla on suuri elinikäinen riski; miehillä 27 % ja naisilla 3 %. Nämä tyrät voidaan luokitella lateraaliseksi, mediaaliseksi tai femoraaliksi European Hernia Societyn luokituksen mukaan. Oireet voivat vaihdella oireettomasta turvotuksesta kiireellistä leikkausta vaativaan vangittuneeseen tai kuristettuun tyrään.
Verkkovahvistuksen käyttöönotto nivustyrän korjaamiseen on johtanut uusiutumisen ja kroonisen kivun vähentämiseen. Lisäksi laparoskooppiset korjaustekniikat mahdollistivat verkon sijoittamisen de preperitoneaaliseen tilaan transperitoneaalisella (TAPP) tai preperitoneaalisella (TEP) lähestymistavalla. Nämä minimaalisesti invasiiviset tekniikat eivät liity ainoastaan lievempään krooniseen puutumiskipuun, vaan myös aikaisempaan paluuseen normaaliin toimintaan tai työhön. Palvelus toiselle kahdesta tekniikasta ei ole vielä todistettu.
Myös nivustyrän korjaamiseen liittyy aina keskustelu optimaalisen verkon sijoittamisesta, optimaalisesta silmäkoosta ja verkon optimaalisesta kiinnitysmenetelmästä. Verkkoja on saatavilla paljon eri materiaaleista, eri kokoisina ja erilaisilla ominaisuuksilla.
Suurin osa kaikista verkoista on kiinnitettävä vatsan seinämään. Verkot anatomisena ProGrip Laparoscopic itsekiinnittyvä verkko (Covidien) on kehitetty itsekiinnittyvin ominaisuuksin verkon toisella puolella olevien polymaitohappomikrokahvan ansiosta, joka kiinnittää verkon ilman muuta kiinnitysmuotoa. Vaikka ENDOLAP 3D näkyvä verkko (Dynamesh) on kehitetty esimuotoillulla muodolla, joka sopii luonnollisesti virheeseen ja tekee siksi kiinnityksen tarpeettomaksi.
Yleisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan löydy yksimielisyyttä parhaasta verkkokiinnitysmenetelmästä tai jopa kiinnittämättä jättämisestä. Verkon läpäisevillä kiinnitysmenetelmillä on tuloksena vahva asento, mutta nivustyrän tapauksessa verkkokiinnitys titaanipuikoilla ompeleilla tai ilman niitä osoitti selkeästi leikkauksen jälkeisen kivun ja epämukavuuden lisääntymistä potilaalle. Nykyiset suositukset ovat välttää tunkeutuvaa kiinnitystä ja korvata tämä joko ei-kiinnityksellä tai kiinnityksellä liimalla. Tämä vähentää kipua, mutta ei saisi vaarantaa, että verkkokiinnitys jatkuu vähemmän vakaana, kun se uusiutuu verkon kutistumisen vuoksi. Tiedetään, että suurin osa istutetuista verkoista kutistuu jossain määrin, mikä saattaa olla haitallista potilaalle. Tämä on jo osoitettu useissa eläintutkimuksissa, mutta kliininen tieto verkon kutistumisesta on harvinaista ja johtuu enimmäkseen korjausleikkauksesta.
LiquiBand Fix 8 -liima on uusi, innovatiivinen tyräverkkokiinnityslaite, joka tarjoaa vahvan ja turvallisen verkkokiinnityksen aiheuttamatta kudosvaurioita tai mekaanisia vaurioita. LiquiBand Fix 8 sai CE-hyväksynnän toukokuussa 2014.
Kaikki tavalliset nivustyrän korjausverkot, jotka perustuvat polymeeritekstiiliin, ovat näkymättömiä tavanomaisille kuvantamistekniikoille, mukaan lukien "magneettiresonanssikuvaus" (MRI). Ainutlaatuisella menetelmällä kehitetty ENDOLAP 3D -verkko näkyvä (Dynamesh) sisältää tietyn määrän rautahiukkasia, jotka on kudottu verkon tavalliseen rakenteeseen, mikä mahdollistaa kuvantamisen magneettikuvauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Puhelinnumero: +3292467451
- Sähköposti: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Filip Muysoms, MD, PhD
- Puhelinnumero: FC 0032-92467400
- Sähköposti: filip.muysoms@azmmsj.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Päätutkija:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Puhelinnumero: 92467451
- Sähköposti: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilailla, joilla on primaarinen yksipuolinen nivustyrä
- potilaat suunnittelevat laparoskooppista korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- toistuvat tai vangitut tyrät
- avoimet tyrän korjaukset ja kahdenväliset tyrät
- samanaikainen toisenlaisen vatsan tyrän korjaus
- yhdistetyt kirurgiset toimenpiteet
- ei tietoista suostumusta
- raskaana oleville naisille
- ASA-pisteet 4 tai enemmän
- magneettikuvausten vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei kiinnitystä
Nämä potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana, verkkojen asettamisen yhteydessä, jotta he saavat 3D ENDOLAPin, joka näkyy ilman kiinnitystä.
|
Potilaita leikataan normaalin toimenpiteen mukaisesti, jotta 3D ENDOLAP saadaan näkyviin ilman liimakiinnitystä.
|
|
Kokeellinen: LiquiBand Fix liimakiinnitys
Nämä potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana, kun verkkoa asetetaan, jotta he saavat 3D ENDOLAPin, joka näkyy LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä. Potilaita leikataan normaalin menettelyn mukaisesti LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä näkyvän 3D ENDOLAPin saamiseksi. |
Potilaita leikataan normaalin menettelyn mukaisesti LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä näkyvän 3D ENDOLAPin saamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkopinnan visualisointi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, havaittiin MRI-skannausnopeudella yksipuolisten nivustyrän laparoskooppisen korjauksen jälkeen käyttämällä näkyvää 3D-Endolap-verkkoa LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä tai ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verkkopinnan visualisointi 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka havaittiin MRI-skannauksella
|
1 kuukausi
|
|
nivustyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Nivustyrän uusiutumistiheys mitattuna 1 kuukauden, 12, 36 ja 60 kuukauden kohdalla kliinisesti tai ultraäänellä, kuten on osoitettu.
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi EuraHS QoL:n avulla
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUGENE STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .