Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen nivustyrän korjaus 3D ENDOLAP -näkyvällä meshillä LiquiBand Fix 8 -verkkokiinnityksellä tai ilman sitä

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus laparoskooppisesta nivustyrän korjaamisesta 3D-ENDOLAPilla, joka näkyy LiquiBand Fix 8 -verkkokiinnityksellä ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on visualisoida istutettu verkko in vivo MRI:llä 20 potilaalle 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi haluamme arvioida tunkeutumattomien verkkokiinnitystekniikoiden turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ennalta suunniteltua ENDOLAP 3D näkyvää verkkosijoitusta verrattuna verkkokiinnitykseen synteettisellä LiquiBand Fix 8 -liimalla nivustyrän laparoskooppiseen hoitoon.

Yhteensä 100 mies- ja naispotilasta otetaan mukaan tutkimukseen Maria Middelares Ghentissä, jonka osallistumisjakson odotetaan olevan 24 kuukautta. Neljä leikkausosaston kirurgia seuloa kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat tutkimukseen sisällyttämiseksi. He tiedottavat kaikille potilaille leikkauksesta ja sen jälkeen magneettikuvauksen seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrä on yleinen sairaus, jolla on suuri elinikäinen riski; miehillä 27 % ja naisilla 3 %. Nämä tyrät voidaan luokitella lateraaliseksi, mediaaliseksi tai femoraaliksi European Hernia Societyn luokituksen mukaan. Oireet voivat vaihdella oireettomasta turvotuksesta kiireellistä leikkausta vaativaan vangittuneeseen tai kuristettuun tyrään.

Verkkovahvistuksen käyttöönotto nivustyrän korjaamiseen on johtanut uusiutumisen ja kroonisen kivun vähentämiseen. Lisäksi laparoskooppiset korjaustekniikat mahdollistivat verkon sijoittamisen de preperitoneaaliseen tilaan transperitoneaalisella (TAPP) tai preperitoneaalisella (TEP) lähestymistavalla. Nämä minimaalisesti invasiiviset tekniikat eivät liity ainoastaan ​​lievempään krooniseen puutumiskipuun, vaan myös aikaisempaan paluuseen normaaliin toimintaan tai työhön. Palvelus toiselle kahdesta tekniikasta ei ole vielä todistettu.

Myös nivustyrän korjaamiseen liittyy aina keskustelu optimaalisen verkon sijoittamisesta, optimaalisesta silmäkoosta ja verkon optimaalisesta kiinnitysmenetelmästä. Verkkoja on saatavilla paljon eri materiaaleista, eri kokoisina ja erilaisilla ominaisuuksilla.

Suurin osa kaikista verkoista on kiinnitettävä vatsan seinämään. Verkot anatomisena ProGrip Laparoscopic itsekiinnittyvä verkko (Covidien) on kehitetty itsekiinnittyvin ominaisuuksin verkon toisella puolella olevien polymaitohappomikrokahvan ansiosta, joka kiinnittää verkon ilman muuta kiinnitysmuotoa. Vaikka ENDOLAP 3D näkyvä verkko (Dynamesh) on kehitetty esimuotoillulla muodolla, joka sopii luonnollisesti virheeseen ja tekee siksi kiinnityksen tarpeettomaksi.

Yleisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan löydy yksimielisyyttä parhaasta verkkokiinnitysmenetelmästä tai jopa kiinnittämättä jättämisestä. Verkon läpäisevillä kiinnitysmenetelmillä on tuloksena vahva asento, mutta nivustyrän tapauksessa verkkokiinnitys titaanipuikoilla ompeleilla tai ilman niitä osoitti selkeästi leikkauksen jälkeisen kivun ja epämukavuuden lisääntymistä potilaalle. Nykyiset suositukset ovat välttää tunkeutuvaa kiinnitystä ja korvata tämä joko ei-kiinnityksellä tai kiinnityksellä liimalla. Tämä vähentää kipua, mutta ei saisi vaarantaa, että verkkokiinnitys jatkuu vähemmän vakaana, kun se uusiutuu verkon kutistumisen vuoksi. Tiedetään, että suurin osa istutetuista verkoista kutistuu jossain määrin, mikä saattaa olla haitallista potilaalle. Tämä on jo osoitettu useissa eläintutkimuksissa, mutta kliininen tieto verkon kutistumisesta on harvinaista ja johtuu enimmäkseen korjausleikkauksesta.

LiquiBand Fix 8 -liima on uusi, innovatiivinen tyräverkkokiinnityslaite, joka tarjoaa vahvan ja turvallisen verkkokiinnityksen aiheuttamatta kudosvaurioita tai mekaanisia vaurioita. LiquiBand Fix 8 sai CE-hyväksynnän toukokuussa 2014.

Kaikki tavalliset nivustyrän korjausverkot, jotka perustuvat polymeeritekstiiliin, ovat näkymättömiä tavanomaisille kuvantamistekniikoille, mukaan lukien "magneettiresonanssikuvaus" (MRI). Ainutlaatuisella menetelmällä kehitetty ENDOLAP 3D -verkko näkyvä (Dynamesh) sisältää tietyn määrän rautahiukkasia, jotka on kudottu verkon tavalliseen rakenteeseen, mikä mahdollistaa kuvantamisen magneettikuvauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Maria Middelares
        • Päätutkija:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilailla, joilla on primaarinen yksipuolinen nivustyrä
  • potilaat suunnittelevat laparoskooppista korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • toistuvat tai vangitut tyrät
  • avoimet tyrän korjaukset ja kahdenväliset tyrät
  • samanaikainen toisenlaisen vatsan tyrän korjaus
  • yhdistetyt kirurgiset toimenpiteet
  • ei tietoista suostumusta
  • raskaana oleville naisille
  • ASA-pisteet 4 tai enemmän
  • magneettikuvausten vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei kiinnitystä
Nämä potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana, verkkojen asettamisen yhteydessä, jotta he saavat 3D ENDOLAPin, joka näkyy ilman kiinnitystä.
Potilaita leikataan normaalin toimenpiteen mukaisesti, jotta 3D ENDOLAP saadaan näkyviin ilman liimakiinnitystä.
Kokeellinen: LiquiBand Fix liimakiinnitys

Nämä potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana, kun verkkoa asetetaan, jotta he saavat 3D ENDOLAPin, joka näkyy LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä.

Potilaita leikataan normaalin menettelyn mukaisesti LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä näkyvän 3D ENDOLAPin saamiseksi.

Potilaita leikataan normaalin menettelyn mukaisesti LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä näkyvän 3D ENDOLAPin saamiseksi.
Muut nimet:
  • LiquiBand Fix8 liima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkopinnan visualisointi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, havaittiin MRI-skannausnopeudella yksipuolisten nivustyrän laparoskooppisen korjauksen jälkeen käyttämällä näkyvää 3D-Endolap-verkkoa LiquiBand® Fix 8™ -liimakiinnityksellä tai ilman sitä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verkkopinnan visualisointi 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka havaittiin MRI-skannauksella
1 kuukausi
nivustyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
Nivustyrän uusiutumistiheys mitattuna 1 kuukauden, 12, 36 ja 60 kuukauden kohdalla kliinisesti tai ultraäänellä, kuten on osoitettu.
1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EuraHS QoL:n avulla
1 kuukausi, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUGENE STUDY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa