- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02781870
Лапароскопическая пластика паховой грыжи с помощью сетки 3D ENDOLAP Visible с фиксацией сетки LiquiBand Fix 8 или без нее
Рандомизированное одноцентровое исследование лапароскопической пластики паховой грыжи с помощью 3D ENDOLAP Visible с фиксацией сетки LiquiBand Fix 8 и без нее
Это исследование направлено на визуализацию имплантированной сетки in vivo с помощью МРТ у 20 пациентов через 1 месяц и 12 месяцев после операции. Кроме того, мы хотим оценить безопасность и эффективность методов непроникающей фиксации сетки с использованием предварительно разработанного видимого размещения сетки ENDOLAP 3D по сравнению с фиксацией сетки с использованием синтетического клея LiquiBand Fix 8 для лапароскопического лечения паховых грыж.
В общей сложности 100 пациентов мужского и женского пола будут включены в исследование Maria Middelares Ghent, для которого предполагается период включения в 24 месяца. Четыре хирурга хирургического отделения будут проверять всех подходящих последовательных пациентов для включения в исследование. Они проинформируют всех пациентов об операции и последующем наблюдении с помощью МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паховая грыжа — распространенное заболевание с высоким пожизненным риском; 27 % мужчин и 3 % женщин. Эти грыжи могут быть классифицированы как латеральные, медиальные или бедренные в соответствии с классификацией Европейского общества грыж. Проявления могут варьировать от бессимптомного отека до ущемленной или ущемленной грыжи, требующей срочной операции.
Внедрение армирующей сетки для пластики паховой грыжи привело к снижению частоты рецидивов и хронической боли. Более того, лапароскопические методики пластики позволили разместить сетку в предбрюшинном пространстве трансперитонеальным (ТАПП) или предбрюшинным (ТЕР) доступом. Эти минимально инвазивные методы связаны не только с меньшей хронической болью онемения, но и с более ранним возвращением к нормальной деятельности или работе. Польза одного из двух методов еще не доказана.
Кроме того, лечение паховых грыж всегда сопровождается обсуждением оптимальной установки сетки, оптимального размера сетки и оптимального метода фиксации сетки. Доступно множество сеток из разных материалов, разных размеров и с разными свойствами.
Большинство всех сеток необходимо фиксировать к брюшной стенке. Сетки в виде анатомической самофиксирующейся лапароскопической сетки ProGrip (Covidien) были разработаны с самофиксирующими свойствами благодаря микрозахватам из полимолочной кислоты на одной стороне сетки, которые фиксируют сетку, не требуя какой-либо другой формы фиксации. В то время как видимая сетка ENDOLAP 3D (Dynamesh) была разработана с предварительно сформированной формой, которая естественным образом соответствует дефекту и, следовательно, делает фиксацию излишней.
Однако в общей литературе нет единого мнения относительно лучшего метода фиксации сетки или даже ее отсутствия. Сквозные методы фиксации сетки в результате имеют прочное позиционирование, но при паховой грыже фиксация сетки титановыми гвоздями с наложением швов или без них явно свидетельствовала о большем развитии послеоперационной боли и дискомфорта для пациента. Текущие рекомендации заключаются в том, чтобы избегать сквозной фиксации и заменять ее либо отсутствием фиксации, либо фиксацией с помощью клея. Это уменьшит боль, но не должно привести к менее стабильной фиксации сетки, продолжающейся с рецидивом из-за смещения сетки или усадки сетки. Известно, что большинство имплантированных сеток сжимаются до такой степени, что это может быть невыгодно для пациента. Это уже было продемонстрировано в нескольких исследованиях на животных, но клиническая информация об усадке сетки встречается редко и в основном является результатом ревизионной хирургии.
Клей LiquiBand Fix 8 — это новое, инновационное устройство для фиксации грыжевой сетки, обеспечивающее прочную и надежную фиксацию сетки без повреждения тканей или механической травмы. LiquiBand Fix 8 получил одобрение CE в мае 2014 года.
Все обычные сетки для пластики паховой грыжи на основе полимерного текстиля невидимы для обычных методов визуализации, включая «магнитно-резонансную томографию» (МРТ). Видимая сетка ENDOLAP 3D (Dynamesh), разработанная по уникальной методике, содержит некоторое количество частиц железа, вплетенных в обычную структуру сетки, что позволяет визуализировать на МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Номер телефона: +3292467451
- Электронная почта: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Filip Muysoms, MD, PhD
- Номер телефона: FC 0032-92467400
- Электронная почта: filip.muysoms@azmmsj.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Главный следователь:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Контакт:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Номер телефона: 92467451
- Электронная почта: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с первичной односторонней паховой грыжей
- пациентов, планирующих лапароскопическую пластику
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- рецидивные или ущемленные грыжи
- открытая герниопластика и двусторонние грыжи
- сопутствующая пластика другого вида грыжи живота
- комбинированные хирургические вмешательства
- нет информированного согласия
- беременные женщины
- 4 балла по шкале ASA и более
- противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без фиксации
Эти пациенты будут рандомизированы во время операции во время размещения сетки для получения 3D ENDOLAP, видимого без фиксации.
|
Пациентов будут оперировать по стандартной процедуре, чтобы получить 3D ENDOLAP visible без фиксации клеем.
|
|
Экспериментальный: Фиксация клеем LiquiBand Fix
Эти пациенты будут рандомизированы во время операции во время установки сетки для получения 3D ENDOLAP, видимого с клеевой фиксацией LiquiBand® Fix 8™. Пациенты будут оперированы по стандартной процедуре, чтобы получить 3D ENDOLAP visible с клеевой фиксацией LiquiBand® Fix 8™. |
Пациенты будут оперированы по стандартной процедуре, чтобы получить 3D ENDOLAP visible с клеевой фиксацией LiquiBand® Fix 8™.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуализация поверхности сетки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуализация поверхности сетки через 12 месяцев после операции, наблюдаемая с частотой сканирования МРТ после лапароскопической пластики односторонних паховых грыж с использованием видимой сетки 3D-Endolap с фиксацией клеем LiquiBand® Fix 8™ или без нее.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуализация поверхности сетки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуализация поверхности сетки через 1 месяц после операции, наблюдаемая с помощью МРТ.
|
1 месяц
|
|
рецидив паховой грыжи
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Частота рецидивов паховой грыжи измерялась через 1 месяц, 12, 36 и 60 месяцев клинически или с помощью ультразвука, как указано.
|
1 месяц, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью EuraHS QoL
|
1 месяц, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUGENE STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .