- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02781870
Laparoskopisk lyskebrok Reparation med et 3D ENDOLAP synligt mesh med eller uden LiquiBand Fix 8 Mesh-fiksering
Randomiseret enkelt-center undersøgelse af laparoskopisk lyskebrok reparation med en 3D ENDOLAP synlig med og uden LiquiBand Fix 8 Mesh fiksering
Denne undersøgelse sigter mod at visualisere det implanterede mesh in vivo ved MR i 20 patienter 1 måned og 12 måneder efter operationen. Desuden ønsker vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ikke-penetrerende mesh-fikseringsteknikker ved hjælp af prædesignet ENDOLAP 3D synlig mesh-placering versus mesh-fiksering ved hjælp af en syntetisk LiquiBand Fix 8 lim til laparoskopisk behandling af lyskebrok.
I alt 100 mandlige og kvindelige patienter vil indgå i forsøget i Maria Middelares Gent, hvor der forventes en inklusionsperiode på 24 måneder. Fire kirurger fra afdelingen for kirurgi vil screene alle kvalificerede på hinanden følgende patienter for at blive inkluderet i undersøgelsen. De vil informere alle patienter om operationen og opfølgningen med MR-skanning herefter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyskebrok er en almindelig sygdom med høj livstidsrisiko; 27 % for mænd og 3 % for kvinder. Disse brok kan kategoriseres som laterale, mediale eller femorale i henhold til klassificeringen af European Hernia Society. Symptomerne kan variere fra en asymptomatisk hævelse til et indespærret eller kvalt brok, der kræver en akut operation.
Indførelsen af mesh-forstærkning til lyskebrokreparation har resulteret i at reducere antallet af tilbagefald og kroniske smerter. Desuden gjorde laparoskopiske reparationsteknikker det muligt at placere nettet i det præ-peritoneale rum ved en transperitoneal (TAPP) eller præ-peritoneal (TEP) tilgang. Disse minimalt invasive teknikker er ikke kun forbundet med mindre kroniske smerter ved følelsesløshed, men også med en tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter eller arbejde. En tjeneste for en af de to teknikker er endnu ikke blevet bevist.
Reparationen af lyskebrok går også altid sammen med en diskussion om placering af det optimale maske, den optimale maskestørrelse og den optimale fikseringsmetode for nettet. Der findes en masse masker af forskellige materialer, i forskellige størrelser og med forskellige egenskaber.
Størstedelen af alle meshed skal fastgøres til bugvæggen. Masker som anatomisk ProGrip Laparoskopisk selvfikserende mesh (Covidien) er udviklet med selvfikserende egenskaber på grund af polymælkesyre-mikrogrebene på den ene side af nettet, som sikrer nettet uden at kræve anden form for fiksering. Mens ENDOLAP 3D synlige mesh (Dynamesh) er udviklet med en præ-formet form, der passer til defekten naturligt og derfor gør en fiksering overflødig.
Der kan dog ikke findes nogen konsensus om den bedste metode til meshfiksering eller endda ikke-fiksering i den almindelige litteratur. Penetrerende fikseringsmetoder af nettet har en stærk positionering som resultat, men for lyskebrok indikerede netfiksering ved hjælp af titaniumstifter med eller uden suturer tydeligt mere udvikling af postoperativ smerte og ubehag for patienten. Aktuelle anbefalinger er at undgå gennemtrængende fiksering og erstatte denne med enten ingen fiksering eller fiksering med lim. Dette vil mindske smerter, men bør ikke risikere, at en mindre stabil mesh-fiksering fortsætter med gentagelse på grund af mesh-forskydning af mesh-krympning. Det er kendt, at størstedelen af implanterede masker krymper i en grad, som kan være til ulempe for patienten. Dette er allerede blevet påvist i adskillige dyreforsøg, men klinisk information om maskens krympning er sjælden og hovedsagelig et resultat af revisionskirurgi.
LiquiBand Fix 8 lim er en ny, innovativ hernia mesh fikseringsenhed, der giver stærk og sikker mesh fiksering uden at forårsage vævsskade eller mekanisk traume. LiquiBand Fix 8 modtog CE-mærkegodkendelse i maj 2014.
Alle almindelige masker til reparation af lyskebrok, baseret på polymert tekstil, er usynlige for konventionelle billeddannelsesteknikker, inklusive "magnetisk resonansbilleddannelse" (MRI). ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), udviklet ved en unik metode, indeholder en mængde jernpartikler, vævet i nettets almindelige struktur, som muliggør en billeddannelse i MRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: +3292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonnummer: FC 0032-92467400
- E-mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ledende efterforsker:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: 92467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med primær unilateral lyskebrok
- patienter, der er planlagt til en laparoskopisk reparation
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- tilbagevendende eller indespærrede brok
- åben brok reparation og bilaterale brok
- samtidig reparation af en anden form for abdominal brok
- kombinerede kirurgiske indgreb
- intet informeret samtykke
- gravid kvinde
- ASA score 4 eller mere
- kontraindikationer for MR-scanninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen fiksering
Disse patienter vil blive randomiseret under operationen på tidspunktet for mesh-placering for at modtage 3D ENDOLAP synlig uden fiksering.
|
Patienter vil blive opereret i en standardprocedure for at modtage 3D ENDOLAP synlig uden limfiksering.
|
|
Eksperimentel: LiquiBand Fix limfiksering
Disse patienter vil blive randomiseret under operationen på tidspunktet for mesh-placering for at modtage 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering. Patienter vil blive opereret i en standardprocedure for at modtage 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering. |
Patienter vil blive opereret i en standardprocedure for at modtage 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visualisering af maskeoverfladen
Tidsramme: 12 måneder
|
Visualisering af mesh-overfladen 12 måneder postoperativt observeret med MR-scanningshastighed efter laparoskopisk reparation af unilaterale lyskebrok ved brug af 3D-Endolap synligt net med eller uden LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visualisering af maskeoverfladen
Tidsramme: 1 måned
|
Visualisering af maskeoverfladen 1 måned postoperativt observeret med MR-scanning
|
1 måned
|
|
gentagelse af lyskebrok
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Tilbagefaldsfrekvens af lyskebrok målt efter 1 måned, 12, 36 og 60 måneder klinisk eller ved ultralyd som angivet.
|
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Livskvalitetsvurdering med EuraHS QoL
|
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUGENE STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .