Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk lyskebrok Reparation med et 3D ENDOLAP synligt mesh med eller uden LiquiBand Fix 8 Mesh-fiksering

10. april 2025 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Randomiseret enkelt-center undersøgelse af laparoskopisk lyskebrok reparation med en 3D ENDOLAP synlig med og uden LiquiBand Fix 8 Mesh fiksering

Denne undersøgelse sigter mod at visualisere det implanterede mesh in vivo ved MR i 20 patienter 1 måned og 12 måneder efter operationen. Desuden ønsker vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-penetrerende mesh-fikseringsteknikker ved hjælp af prædesignet ENDOLAP 3D synlig mesh-placering versus mesh-fiksering ved hjælp af en syntetisk LiquiBand Fix 8 lim til laparoskopisk behandling af lyskebrok.

I alt 100 mandlige og kvindelige patienter vil indgå i forsøget i Maria Middelares Gent, hvor der forventes en inklusionsperiode på 24 måneder. Fire kirurger fra afdelingen for kirurgi vil screene alle kvalificerede på hinanden følgende patienter for at blive inkluderet i undersøgelsen. De vil informere alle patienter om operationen og opfølgningen med MR-skanning herefter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok er en almindelig sygdom med høj livstidsrisiko; 27 % for mænd og 3 % for kvinder. Disse brok kan kategoriseres som laterale, mediale eller femorale i henhold til klassificeringen af ​​European Hernia Society. Symptomerne kan variere fra en asymptomatisk hævelse til et indespærret eller kvalt brok, der kræver en akut operation.

Indførelsen af ​​mesh-forstærkning til lyskebrokreparation har resulteret i at reducere antallet af tilbagefald og kroniske smerter. Desuden gjorde laparoskopiske reparationsteknikker det muligt at placere nettet i det præ-peritoneale rum ved en transperitoneal (TAPP) eller præ-peritoneal (TEP) tilgang. Disse minimalt invasive teknikker er ikke kun forbundet med mindre kroniske smerter ved følelsesløshed, men også med en tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter eller arbejde. En tjeneste for en af ​​de to teknikker er endnu ikke blevet bevist.

Reparationen af ​​lyskebrok går også altid sammen med en diskussion om placering af det optimale maske, den optimale maskestørrelse og den optimale fikseringsmetode for nettet. Der findes en masse masker af forskellige materialer, i forskellige størrelser og med forskellige egenskaber.

Størstedelen af ​​alle meshed skal fastgøres til bugvæggen. Masker som anatomisk ProGrip Laparoskopisk selvfikserende mesh (Covidien) er udviklet med selvfikserende egenskaber på grund af polymælkesyre-mikrogrebene på den ene side af nettet, som sikrer nettet uden at kræve anden form for fiksering. Mens ENDOLAP 3D synlige mesh (Dynamesh) er udviklet med en præ-formet form, der passer til defekten naturligt og derfor gør en fiksering overflødig.

Der kan dog ikke findes nogen konsensus om den bedste metode til meshfiksering eller endda ikke-fiksering i den almindelige litteratur. Penetrerende fikseringsmetoder af nettet har en stærk positionering som resultat, men for lyskebrok indikerede netfiksering ved hjælp af titaniumstifter med eller uden suturer tydeligt mere udvikling af postoperativ smerte og ubehag for patienten. Aktuelle anbefalinger er at undgå gennemtrængende fiksering og erstatte denne med enten ingen fiksering eller fiksering med lim. Dette vil mindske smerter, men bør ikke risikere, at en mindre stabil mesh-fiksering fortsætter med gentagelse på grund af mesh-forskydning af mesh-krympning. Det er kendt, at størstedelen af ​​implanterede masker krymper i en grad, som kan være til ulempe for patienten. Dette er allerede blevet påvist i adskillige dyreforsøg, men klinisk information om maskens krympning er sjælden og hovedsagelig et resultat af revisionskirurgi.

LiquiBand Fix 8 lim er en ny, innovativ hernia mesh fikseringsenhed, der giver stærk og sikker mesh fiksering uden at forårsage vævsskade eller mekanisk traume. LiquiBand Fix 8 modtog CE-mærkegodkendelse i maj 2014.

Alle almindelige masker til reparation af lyskebrok, baseret på polymert tekstil, er usynlige for konventionelle billeddannelsesteknikker, inklusive "magnetisk resonansbilleddannelse" (MRI). ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), udviklet ved en unik metode, indeholder en mængde jernpartikler, vævet i nettets almindelige struktur, som muliggør en billeddannelse i MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med primær unilateral lyskebrok
  • patienter, der er planlagt til en laparoskopisk reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • tilbagevendende eller indespærrede brok
  • åben brok reparation og bilaterale brok
  • samtidig reparation af en anden form for abdominal brok
  • kombinerede kirurgiske indgreb
  • intet informeret samtykke
  • gravid kvinde
  • ASA score 4 eller mere
  • kontraindikationer for MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen fiksering
Disse patienter vil blive randomiseret under operationen på tidspunktet for mesh-placering for at modtage 3D ENDOLAP synlig uden fiksering.
Patienter vil blive opereret i en standardprocedure for at modtage 3D ENDOLAP synlig uden limfiksering.
Eksperimentel: LiquiBand Fix limfiksering

Disse patienter vil blive randomiseret under operationen på tidspunktet for mesh-placering for at modtage 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.

Patienter vil blive opereret i en standardprocedure for at modtage 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.

Patienter vil blive opereret i en standardprocedure for at modtage 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
Andre navne:
  • LiquiBand Fix8 lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visualisering af maskeoverfladen
Tidsramme: 12 måneder
Visualisering af mesh-overfladen 12 måneder postoperativt observeret med MR-scanningshastighed efter laparoskopisk reparation af unilaterale lyskebrok ved brug af 3D-Endolap synligt net med eller uden LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visualisering af maskeoverfladen
Tidsramme: 1 måned
Visualisering af maskeoverfladen 1 måned postoperativt observeret med MR-scanning
1 måned
gentagelse af lyskebrok
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Tilbagefaldsfrekvens af lyskebrok målt efter 1 måned, 12, 36 og 60 måneder klinisk eller ved ultralyd som angivet.
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Livskvalitetsvurdering med EuraHS QoL
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Anslået)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUGENE STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner