Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante malla visible 3D ENDOLAP con o sin fijación de malla LiquiBand Fix 8

10 de abril de 2025 actualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Estudio aleatorizado de un solo centro sobre reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante ENDOLAP 3D visible con y sin fijación con malla LiquiBand Fix 8

Este estudio tiene como objetivo visualizar la malla implantada in vivo mediante resonancia magnética en 20 pacientes a 1 mes y 12 meses después de la operación. Además, queremos evaluar la seguridad y la eficiencia de las técnicas de fijación de malla sin penetración mediante la colocación de malla visible ENDOLAP 3D prediseñada frente a la fijación de malla con un pegamento sintético LiquiBand Fix 8 para el tratamiento laparoscópico de las hernias inguinales.

Se ingresará un total de 100 pacientes masculinos y femeninos en el ensayo en Maria Middelares Ghent, para los cuales se prevé un período de inclusión de 24 meses. Cuatro cirujanos del departamento de cirugía evaluarán a todos los pacientes consecutivos elegibles para su inclusión en el estudio. Informarán a todos los pacientes sobre la cirugía y el seguimiento con resonancia magnética a partir de entonces.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hernia inguinal es una enfermedad común con un alto riesgo de por vida; 27 % para hombres y 3 % para mujeres. Estas hernias se pueden categorizar como laterales, mediales o femorales según la clasificación de la European Hernia Society. Las manifestaciones pueden variar desde una tumefacción asintomática hasta una hernia incarcerada o estrangulada que requiere una operación urgente.

La introducción del refuerzo de malla para la reparación de la hernia inguinal ha resultado en la reducción de la tasa de recurrencias y dolor crónico. Además, las técnicas de reparación laparoscópica permitieron colocar la malla en el espacio preperitoneal mediante un abordaje transperitoneal (TAPP) o preperitoneal (TEP). Estas técnicas mínimamente invasivas no solo se asocian con menos dolor crónico de entumecimiento, sino también con un regreso más temprano a las actividades normales o al trabajo. Un favor para una de las dos técnicas aún no ha sido probado.

Además, la reparación de hernias inguinales siempre va acompañada de una discusión sobre la colocación de la malla óptima, el tamaño de malla óptimo y el método de fijación óptimo de la malla. Hay una gran cantidad de mallas disponibles de diferentes materiales, en diferentes tamaños y con diferentes propiedades.

La mayoría de todas las mallas necesitan ser fijadas a la pared abdominal. Se han desarrollado mallas como la malla anatómica ProGrip Laparoscopic autofijable (Covidien) con propiedades de autofijación debido a los microagarres de ácido poliláctico en un lado de la malla que asegura la malla sin requerir ninguna otra forma de fijación. Mientras que la malla visible ENDOLAP 3D (Dynamesh) ha sido desarrollada con una forma preformada que se ajusta al defecto de forma natural y por lo tanto hace redundante la fijación.

Sin embargo, no se puede encontrar un consenso sobre el mejor método de fijación de malla o incluso de no fijación en la literatura común. Los métodos de fijación penetrante de la malla tienen como resultado un fuerte posicionamiento, pero para la hernia inguinal, la fijación de la malla con tachuelas de titanio con o sin suturas indicó claramente un mayor desarrollo de dolor e incomodidad posoperatorias para el paciente. Las recomendaciones actuales son evitar la fijación penetrante y reemplazarla por ninguna fijación o fijación con pegamento. Esto disminuirá el dolor, pero no debe correr el riesgo de una fijación de malla menos estable con recurrencia debido al desplazamiento de la malla o al encogimiento de la malla. Se sabe que la mayoría de las mallas implantadas se encogen hasta cierto punto, lo que puede ser una desventaja para el paciente. Esto ya se ha demostrado en varios estudios con animales, pero la información clínica sobre el encogimiento de la malla es rara y, en su mayoría, como resultado de una cirugía de revisión.

El pegamento LiquiBand Fix 8 es un nuevo e innovador dispositivo de fijación de malla para hernias que proporciona una fijación fuerte y segura de la malla sin causar daños en los tejidos ni traumatismos mecánicos. LiquiBand Fix 8 recibió la aprobación de la marca CE en mayo de 2014.

Todas las mallas ordinarias para la reparación de hernias inguinales, basadas en tejido polimérico, son invisibles para las técnicas de imagen convencionales, incluida la "imagen por resonancia magnética" (IRM). La malla ENDOLAP 3D visible (Dynamesh), desarrollada por un método único, contiene una cantidad de partículas de hierro, tejidas en la estructura ordinaria de la malla, que permite una imagen en la resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Filip Muysoms, MD, PhD
  • Número de teléfono: FC 0032-92467400
  • Correo electrónico: filip.muysoms@azmmsj.be

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigador principal:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos que presentan hernia inguinal unilateral primaria
  • pacientes planeados para una reparación laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • hernias recurrentes o encarceladas
  • reparación de hernia abierta y hernias bilaterales
  • reparación concomitante de otro tipo de hernia abdominal
  • procedimientos quirúrgicos combinados
  • sin consentimiento informado
  • mujeres embarazadas
  • Puntuación ASA 4 o más
  • contraindicaciones para las resonancias magnéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin fijación
Estos pacientes serán aleatorizados durante la operación, en el momento de la colocación de la malla para recibir el ENDOLAP 3D visible sin fijación.
Los pacientes serán operados en un procedimiento estándar para recibir el ENDOLAP 3D visible sin fijación con pegamento.
Experimental: Fijación con pegamento LiquiBand Fix

Estos pacientes serán aleatorizados durante la operación, en el momento de la colocación de la malla para recibir el ENDOLAP 3D visible con la fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™.

Los pacientes serán operados en un procedimiento estándar para recibir el ENDOLAP 3D visible con la fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™.

Los pacientes serán operados en un procedimiento estándar para recibir el ENDOLAP 3D visible con la fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™.
Otros nombres:
  • Pegamento LiquiBand Fix8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
visualización de la superficie de malla
Periodo de tiempo: 12 meses
Visualización de la superficie de la malla 12 meses después de la operación observada con índice de resonancia magnética después de la reparación laparoscópica de hernias inguinales unilaterales usando la malla visible 3D-Endolap con o sin fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
visualización de la superficie de malla
Periodo de tiempo: 1 mes
Visualización de la superficie de la malla 1 mes después de la operación observada con resonancia magnética
1 mes
recurrencia de la hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses
Tasa de recurrencia de hernia inguinal medida a 1 mes, 12, 36 y 60 meses clínicamente o por ultrasonido según se indique.
1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses
Evaluación de la calidad de vida con EuraHS QoL
1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EUGENE STUDY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir