- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781870
Reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante malla visible 3D ENDOLAP con o sin fijación de malla LiquiBand Fix 8
Estudio aleatorizado de un solo centro sobre reparación laparoscópica de hernia inguinal mediante ENDOLAP 3D visible con y sin fijación con malla LiquiBand Fix 8
Este estudio tiene como objetivo visualizar la malla implantada in vivo mediante resonancia magnética en 20 pacientes a 1 mes y 12 meses después de la operación. Además, queremos evaluar la seguridad y la eficiencia de las técnicas de fijación de malla sin penetración mediante la colocación de malla visible ENDOLAP 3D prediseñada frente a la fijación de malla con un pegamento sintético LiquiBand Fix 8 para el tratamiento laparoscópico de las hernias inguinales.
Se ingresará un total de 100 pacientes masculinos y femeninos en el ensayo en Maria Middelares Ghent, para los cuales se prevé un período de inclusión de 24 meses. Cuatro cirujanos del departamento de cirugía evaluarán a todos los pacientes consecutivos elegibles para su inclusión en el estudio. Informarán a todos los pacientes sobre la cirugía y el seguimiento con resonancia magnética a partir de entonces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia inguinal es una enfermedad común con un alto riesgo de por vida; 27 % para hombres y 3 % para mujeres. Estas hernias se pueden categorizar como laterales, mediales o femorales según la clasificación de la European Hernia Society. Las manifestaciones pueden variar desde una tumefacción asintomática hasta una hernia incarcerada o estrangulada que requiere una operación urgente.
La introducción del refuerzo de malla para la reparación de la hernia inguinal ha resultado en la reducción de la tasa de recurrencias y dolor crónico. Además, las técnicas de reparación laparoscópica permitieron colocar la malla en el espacio preperitoneal mediante un abordaje transperitoneal (TAPP) o preperitoneal (TEP). Estas técnicas mínimamente invasivas no solo se asocian con menos dolor crónico de entumecimiento, sino también con un regreso más temprano a las actividades normales o al trabajo. Un favor para una de las dos técnicas aún no ha sido probado.
Además, la reparación de hernias inguinales siempre va acompañada de una discusión sobre la colocación de la malla óptima, el tamaño de malla óptimo y el método de fijación óptimo de la malla. Hay una gran cantidad de mallas disponibles de diferentes materiales, en diferentes tamaños y con diferentes propiedades.
La mayoría de todas las mallas necesitan ser fijadas a la pared abdominal. Se han desarrollado mallas como la malla anatómica ProGrip Laparoscopic autofijable (Covidien) con propiedades de autofijación debido a los microagarres de ácido poliláctico en un lado de la malla que asegura la malla sin requerir ninguna otra forma de fijación. Mientras que la malla visible ENDOLAP 3D (Dynamesh) ha sido desarrollada con una forma preformada que se ajusta al defecto de forma natural y por lo tanto hace redundante la fijación.
Sin embargo, no se puede encontrar un consenso sobre el mejor método de fijación de malla o incluso de no fijación en la literatura común. Los métodos de fijación penetrante de la malla tienen como resultado un fuerte posicionamiento, pero para la hernia inguinal, la fijación de la malla con tachuelas de titanio con o sin suturas indicó claramente un mayor desarrollo de dolor e incomodidad posoperatorias para el paciente. Las recomendaciones actuales son evitar la fijación penetrante y reemplazarla por ninguna fijación o fijación con pegamento. Esto disminuirá el dolor, pero no debe correr el riesgo de una fijación de malla menos estable con recurrencia debido al desplazamiento de la malla o al encogimiento de la malla. Se sabe que la mayoría de las mallas implantadas se encogen hasta cierto punto, lo que puede ser una desventaja para el paciente. Esto ya se ha demostrado en varios estudios con animales, pero la información clínica sobre el encogimiento de la malla es rara y, en su mayoría, como resultado de una cirugía de revisión.
El pegamento LiquiBand Fix 8 es un nuevo e innovador dispositivo de fijación de malla para hernias que proporciona una fijación fuerte y segura de la malla sin causar daños en los tejidos ni traumatismos mecánicos. LiquiBand Fix 8 recibió la aprobación de la marca CE en mayo de 2014.
Todas las mallas ordinarias para la reparación de hernias inguinales, basadas en tejido polimérico, son invisibles para las técnicas de imagen convencionales, incluida la "imagen por resonancia magnética" (IRM). La malla ENDOLAP 3D visible (Dynamesh), desarrollada por un método único, contiene una cantidad de partículas de hierro, tejidas en la estructura ordinaria de la malla, que permite una imagen en la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Número de teléfono: +3292467451
- Correo electrónico: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filip Muysoms, MD, PhD
- Número de teléfono: FC 0032-92467400
- Correo electrónico: filip.muysoms@azmmsj.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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Contacto:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Número de teléfono: 92467451
- Correo electrónico: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos que presentan hernia inguinal unilateral primaria
- pacientes planeados para una reparación laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- hernias recurrentes o encarceladas
- reparación de hernia abierta y hernias bilaterales
- reparación concomitante de otro tipo de hernia abdominal
- procedimientos quirúrgicos combinados
- sin consentimiento informado
- mujeres embarazadas
- Puntuación ASA 4 o más
- contraindicaciones para las resonancias magnéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin fijación
Estos pacientes serán aleatorizados durante la operación, en el momento de la colocación de la malla para recibir el ENDOLAP 3D visible sin fijación.
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Los pacientes serán operados en un procedimiento estándar para recibir el ENDOLAP 3D visible sin fijación con pegamento.
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Experimental: Fijación con pegamento LiquiBand Fix
Estos pacientes serán aleatorizados durante la operación, en el momento de la colocación de la malla para recibir el ENDOLAP 3D visible con la fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™. Los pacientes serán operados en un procedimiento estándar para recibir el ENDOLAP 3D visible con la fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™. |
Los pacientes serán operados en un procedimiento estándar para recibir el ENDOLAP 3D visible con la fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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visualización de la superficie de malla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Visualización de la superficie de la malla 12 meses después de la operación observada con índice de resonancia magnética después de la reparación laparoscópica de hernias inguinales unilaterales usando la malla visible 3D-Endolap con o sin fijación con pegamento LiquiBand® Fix 8™.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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visualización de la superficie de malla
Periodo de tiempo: 1 mes
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Visualización de la superficie de la malla 1 mes después de la operación observada con resonancia magnética
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1 mes
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recurrencia de la hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Tasa de recurrencia de hernia inguinal medida a 1 mes, 12, 36 y 60 meses clínicamente o por ultrasonido según se indique.
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1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Evaluación de la calidad de vida con EuraHS QoL
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1 mes, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUGENE STUDY
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