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LiquiBand Fix の有無にかかわらず、3D ENDOLAP Visible Mesh による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復 8 メッシュ固定

2020年7月9日 更新者:Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

LiquiBand Fix 8 メッシュ固定の有無にかかわらず表示される 3D ENDOLAP による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に関する無作為化単一施設研究

この研究は、術後 1 か月と 12 か月の 20 人の患者の MRI により、in vivo で移植されたメッシュを視覚化することを目的としています。 さらに、事前に設計された ENDOLAP 3D 可視メッシュ配置を使用した非貫通メッシュ固定技術と、鼠径ヘルニアの腹腔鏡治療用の合成 LiquiBand Fix 8 接着剤を使用したメッシュ固定の安全性と効率を評価したいと考えています。

合計 100 人の男性と女性の患者が、Maria Middelares Ghent での試験に登録され、24 か月の包含期間が予想されます。 外科部門の 4 人の外科医が、対象となるすべての連続した患者を調査に含めてスクリーニングします。 彼らはすべての患者に手術とその後の MRI スキャンによるフォローアップについて通知します。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアは生涯リスクの高い一般的な疾患です。男性27%、女性3%。 これらのヘルニアは、欧州ヘルニア協会の分類に従って、外側、内側、または大腿に分類できます。 症状は、無症候性の腫れから、緊急手術を必要とする嵌頓または絞扼ヘルニアまでさまざまです。

鼠径ヘルニア修復のためのメッシュ補強の導入により、再発率と慢性的な痛みが減少しました。 さらに、腹腔鏡下修復技術により、経腹膜 (TAPP) または腹膜前 (TEP) アプローチによって腹膜前腔にメッシュを配置することが可能になりました。 これらの低侵襲技術は、しびれによる慢性的な痛みの軽減だけでなく、通常の活動や仕事への早期復帰にも関連しています。 2 つの手法のどちらかが有利かどうかはまだ証明されていません。

また、鼠径ヘルニアの修復は常に、最適なメッシュの配置、最適なメッシュサイズ、最適なメッシュの固定方法についての議論を伴います。 さまざまな素材、さまざまなサイズ、さまざまな特性のメッシュが多数用意されています。

すべてのメッシュの大部分は、腹壁に固定する必要があります。 解剖学的ProGrip腹腔鏡自己固定メッシュ(Covidien)としてのメッシュは、メッシュの片側にポリ乳酸マイクログリップがあり、他の形式の固定を必要とせずにメッシュを固定するため、自己固定特性を備えて開発されました。 ENDOLAP 3D ビジブル メッシュ (Dynamesh) は、欠陥に自然にフィットする事前成形されたフォームで開発されているため、固定が不要になります。

ただし、一般的な文献では、メッシュ固定または非固定の最適な方法についてのコンセンサスは見つかりません。 結果として、メッシュの貫通固定法は強力なポジショニングを持っていますが、鼠径ヘルニアの場合、縫合糸の有無にかかわらずチタン鋲を使用したメッシュ固定は、患者の術後の痛みと不快感の増加を明確に示しました. 現在の推奨事項は、貫通固定を避け、これを固定なしまたは接着剤による固定に置き換えることです。 これにより痛みは軽減されますが、メッシュの収縮によるメッシュの移動により、メッシュ固定の安定性が低下し、再発が進行するリスクはありません。 移植されたメッシュの大部分はある程度収縮することが知られていますが、これは患者にとって不利になる可能性があります。 これはすでにいくつかの動物実験で実証されていますが、メッシュの収縮に関する臨床情報はまれであり、ほとんどが再手術の結果です.

LiquiBand Fix 8 接着剤は、組織の損傷や機械的外傷を引き起こすことなく、強力で安全なメッシュ固定を提供する、新しい革新的なヘルニア メッシュ固定デバイスです。 LiquiBand Fix 8 は、2014 年 5 月に CE マークの承認を受けました。

鼠径ヘルニア修復用の通常のメッシュはすべて、ポリマー繊維に基づいており、「磁気共鳴画像法」(MRI)を含む従来の画像技術では見えません。 独自の方法で開発された ENDOLAP 3D メッシュ ビジブル (Dynamesh) には、通常のメッシュ構造に織り込まれた一定量の鉄粒子が含まれており、MRI でのイメージングが可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
        • 主任研究者:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性片側鼠径ヘルニアを呈する成人患者
  • 腹腔鏡下修復を予定している患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 再発性または嵌頓したヘルニア
  • 開放ヘルニア修復と両側ヘルニア
  • 別の種類の腹部ヘルニアの同時修復
  • 組み合わせた外科的処置
  • インフォームドコンセントなし
  • 妊娠中の女性
  • ASAスコア4以上
  • MRIスキャンの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:無固定
これらの患者は、固定なしで見える 3D ENDOLAP を受け取るために、メッシュ配置時に手術中に無作為化されます。
患者は標準的な手順で手術を受け、接着剤で固定せずに 3D ENDOLAP を目に見える形で受けます。
実験的:LiquiBand Fix グルー固定

これらの患者は、LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定で見える 3D ENDOLAP を受け取るために、メッシュ配置時に手術中に無作為化されます。

患者は、LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定で見える 3D ENDOLAP を受けるために、標準的な手順で手術を受けます。

患者は、LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定で見える 3D ENDOLAP を受けるために、標準的な手順で手術を受けます。
他の名前:
  • LiquiBand Fix8 グルー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ表面の可視化
時間枠:12ヶ月
LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定の有無にかかわらず、3D-Endolap 可視メッシュを使用して、片側鼠径ヘルニアの腹腔鏡修復後に MRI スキャン速度で観察された、術後 12 か月のメッシュ表面の視覚化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ表面の可視化
時間枠:1ヶ月
MRIスキャンで観察された術後1ヶ月のメッシュ表面の可視化
1ヶ月
鼠径ヘルニアの再発
時間枠:1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
示されているように、超音波によって臨床的に1か月、12、36、および60か月で測定された鼠径ヘルニアの再発率。
1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
EuraHS QoL による生活の質の評価
1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Filip Muysoms, MD, PhD、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無固定の臨床試験

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