LiquiBand Fix の有無にかかわらず、3D ENDOLAP Visible Mesh による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復 8 メッシュ固定
LiquiBand Fix 8 メッシュ固定の有無にかかわらず表示される 3D ENDOLAP による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に関する無作為化単一施設研究
この研究は、術後 1 か月と 12 か月の 20 人の患者の MRI により、in vivo で移植されたメッシュを視覚化することを目的としています。 さらに、事前に設計された ENDOLAP 3D 可視メッシュ配置を使用した非貫通メッシュ固定技術と、鼠径ヘルニアの腹腔鏡治療用の合成 LiquiBand Fix 8 接着剤を使用したメッシュ固定の安全性と効率を評価したいと考えています。
合計 100 人の男性と女性の患者が、Maria Middelares Ghent での試験に登録され、24 か月の包含期間が予想されます。 外科部門の 4 人の外科医が、対象となるすべての連続した患者を調査に含めてスクリーニングします。 彼らはすべての患者に手術とその後の MRI スキャンによるフォローアップについて通知します。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニアは生涯リスクの高い一般的な疾患です。男性27%、女性3%。 これらのヘルニアは、欧州ヘルニア協会の分類に従って、外側、内側、または大腿に分類できます。 症状は、無症候性の腫れから、緊急手術を必要とする嵌頓または絞扼ヘルニアまでさまざまです。
鼠径ヘルニア修復のためのメッシュ補強の導入により、再発率と慢性的な痛みが減少しました。 さらに、腹腔鏡下修復技術により、経腹膜 (TAPP) または腹膜前 (TEP) アプローチによって腹膜前腔にメッシュを配置することが可能になりました。 これらの低侵襲技術は、しびれによる慢性的な痛みの軽減だけでなく、通常の活動や仕事への早期復帰にも関連しています。 2 つの手法のどちらかが有利かどうかはまだ証明されていません。
また、鼠径ヘルニアの修復は常に、最適なメッシュの配置、最適なメッシュサイズ、最適なメッシュの固定方法についての議論を伴います。 さまざまな素材、さまざまなサイズ、さまざまな特性のメッシュが多数用意されています。
すべてのメッシュの大部分は、腹壁に固定する必要があります。 解剖学的ProGrip腹腔鏡自己固定メッシュ(Covidien)としてのメッシュは、メッシュの片側にポリ乳酸マイクログリップがあり、他の形式の固定を必要とせずにメッシュを固定するため、自己固定特性を備えて開発されました。 ENDOLAP 3D ビジブル メッシュ (Dynamesh) は、欠陥に自然にフィットする事前成形されたフォームで開発されているため、固定が不要になります。
ただし、一般的な文献では、メッシュ固定または非固定の最適な方法についてのコンセンサスは見つかりません。 結果として、メッシュの貫通固定法は強力なポジショニングを持っていますが、鼠径ヘルニアの場合、縫合糸の有無にかかわらずチタン鋲を使用したメッシュ固定は、患者の術後の痛みと不快感の増加を明確に示しました. 現在の推奨事項は、貫通固定を避け、これを固定なしまたは接着剤による固定に置き換えることです。 これにより痛みは軽減されますが、メッシュの収縮によるメッシュの移動により、メッシュ固定の安定性が低下し、再発が進行するリスクはありません。 移植されたメッシュの大部分はある程度収縮することが知られていますが、これは患者にとって不利になる可能性があります。 これはすでにいくつかの動物実験で実証されていますが、メッシュの収縮に関する臨床情報はまれであり、ほとんどが再手術の結果です.
LiquiBand Fix 8 接着剤は、組織の損傷や機械的外傷を引き起こすことなく、強力で安全なメッシュ固定を提供する、新しい革新的なヘルニア メッシュ固定デバイスです。 LiquiBand Fix 8 は、2014 年 5 月に CE マークの承認を受けました。
鼠径ヘルニア修復用の通常のメッシュはすべて、ポリマー繊維に基づいており、「磁気共鳴画像法」(MRI)を含む従来の画像技術では見えません。 独自の方法で開発された ENDOLAP 3D メッシュ ビジブル (Dynamesh) には、通常のメッシュ構造に織り込まれた一定量の鉄粒子が含まれており、MRI でのイメージングが可能です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Iris Kyle-Leinhase, PhD
- 電話番号:+3292467451
- メール:iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Filip Muysoms, MD, PhD
- 電話番号:FC 0032-92467400
- メール:filip.muysoms@azmmsj.be
研究場所
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-
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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主任研究者:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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コンタクト:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- 電話番号:92467451
- メール:iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性片側鼠径ヘルニアを呈する成人患者
- 腹腔鏡下修復を予定している患者
除外基準:
- 18歳未満
- 再発性または嵌頓したヘルニア
- 開放ヘルニア修復と両側ヘルニア
- 別の種類の腹部ヘルニアの同時修復
- 組み合わせた外科的処置
- インフォームドコンセントなし
- 妊娠中の女性
- ASAスコア4以上
- MRIスキャンの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:無固定
これらの患者は、固定なしで見える 3D ENDOLAP を受け取るために、メッシュ配置時に手術中に無作為化されます。
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患者は標準的な手順で手術を受け、接着剤で固定せずに 3D ENDOLAP を目に見える形で受けます。
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実験的:LiquiBand Fix グルー固定
これらの患者は、LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定で見える 3D ENDOLAP を受け取るために、メッシュ配置時に手術中に無作為化されます。 患者は、LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定で見える 3D ENDOLAP を受けるために、標準的な手順で手術を受けます。 |
患者は、LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定で見える 3D ENDOLAP を受けるために、標準的な手順で手術を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ表面の可視化
時間枠:12ヶ月
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LiquiBand® Fix 8™ 接着剤固定の有無にかかわらず、3D-Endolap 可視メッシュを使用して、片側鼠径ヘルニアの腹腔鏡修復後に MRI スキャン速度で観察された、術後 12 か月のメッシュ表面の視覚化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ表面の可視化
時間枠:1ヶ月
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MRIスキャンで観察された術後1ヶ月のメッシュ表面の可視化
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1ヶ月
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鼠径ヘルニアの再発
時間枠:1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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示されているように、超音波によって臨床的に1か月、12、36、および60か月で測定された鼠径ヘルニアの再発率。
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1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠:1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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EuraHS QoL による生活の質の評価
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1ヶ月、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Filip Muysoms, MD, PhD、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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