Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon med et 3D ENDOLAP synlig mesh med eller uten LiquiBand Fix 8 Mesh-fiksering

10. april 2025 oppdatert av: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Randomisert enkeltsenterstudie på reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk med en 3D ENDOLAP synlig med og uten LiquiBand Fix 8 Mesh-fiksering

Denne studien tar sikte på å visualisere det implanterte nettet in vivo ved MR hos 20 pasienter 1 måned og 12 måneder postoperativt. I tillegg ønsker vi å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ikke-penetrerende mesh-fikseringsteknikker ved bruk av forhåndsdesignet ENDOLAP 3D synlig mesh-plassering versus mesh-fiksering ved bruk av et syntetisk LiquiBand Fix 8-lim for laparoskopisk behandling av lyskebrokk.

Totalt 100 mannlige og kvinnelige pasienter vil delta i forsøket i Maria Middelares Gent, hvor det forventes en inklusjonsperiode på 24 måneder. Fire kirurger ved kirurgisk avdeling vil screene alle kvalifiserte påfølgende pasienter for inkludering i studien. De vil informere alle pasienter om operasjonen og oppfølgingen med MR-skanning deretter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokk er en vanlig sykdom med høy livstidsrisiko; 27 % for menn og 3 % for kvinner. Disse brokkene kan kategoriseres som laterale, mediale eller femorale i henhold til klassifiseringen til European Hernia Society. Manifestasjonene kan variere fra en asymptomatisk hevelse til et fengslet eller kvalt brokk som krever en akutt operasjon.

Innføringen av mesh-forsterkning for reparasjon av lyskebrokk har resultert i å redusere frekvensen av tilbakefall og kroniske smerter. Dessuten gjorde laparoskopiske reparasjonsteknikker det mulig å plassere nettet i det pre-peritoneale rommet ved en transperitoneal (TAPP) eller pre-peritoneal (TEP) tilnærming. Disse minimalt invasive teknikkene er ikke bare assosiert med mindre kroniske nummenhetssmerter, men også med en tidligere tilbakevending til normale aktiviteter eller arbeid. En tjeneste for en av de to teknikkene er ennå ikke bevist.

Reparasjon av lyskebrokk går også alltid sammen med en diskusjon om plassering av det optimale maskenettet, den optimale maskestørrelsen og den optimale fikseringsmetoden for nettet. Det finnes mange netting av forskjellige materialer, i forskjellige størrelser og med forskjellige egenskaper.

Mesteparten av alle netting må festes til bukveggen. Netting som anatomisk ProGrip Laparoskopisk selvfikserende nett (Covidien) er utviklet med selvfikserende egenskaper på grunn av polymelkesyremikrogrepene på den ene siden av nettet som fester nettet uten å kreve noen annen form for fiksering. Mens ENDOLAP 3D synlig mesh (Dynamesh) er utviklet med en forhåndsformet form som passer defekten naturlig og derfor gjør en fiksering overflødig.

Imidlertid kan ingen konsensus om den beste metoden for nettfiksering eller ikke-fiksering finnes i den vanlige litteraturen. Penetrerende fikseringsmetoder av nettet har en sterk posisjonering som resultat, men for lyskebrokk indikerte nettfiksering ved bruk av titanstifter med eller uten suturer tydelig mer utvikling av postoperativ smerte og ubehag for pasienten. Gjeldende anbefalinger er å unngå gjennomtrengende fiksering og erstatte denne med enten ingen fiksering eller fiksering med lim. Dette vil redusere smerte, men bør ikke risikere at en mindre stabil meshfiksering fortsetter med tilbakefall på grunn av mesh-forskyvning av mesh-krymping. Det er kjent at flertallet av implanterte masker krymper i en grad som kan være til ulempe for pasienten. Dette er allerede påvist i flere dyrestudier, men klinisk informasjon om krymping av maskenett er sjelden og hovedsakelig et resultat av revisjonskirurgi.

LiquiBand Fix 8 lim er en ny, innovativ hernia mesh fikseringsenhet som gir sterk og sikker nettfiksering uten å forårsake vevsskade eller mekanisk traume. LiquiBand Fix 8 fikk CE-merkegodkjenning i mai 2014.

Alle vanlige masker for reparasjon av lyskebrokk, basert på polymert tekstil, er usynlige for konvensjonelle bildeteknikker, inkludert "magnetisk resonansavbildning" (MRI). ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), utviklet med en unik metode, inneholder en mengde jernpartikler, vevd i den vanlige strukturen til nettet, som tillater en avbildning i MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Hovedetterforsker:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med primær unilateral lyskebrokk
  • pasienter planlagt for en laparoskopisk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • tilbakevendende eller fengslede brokk
  • åpen brokk reparasjon og bilaterale brokk
  • samtidig reparasjon av en annen type abdominal brokk
  • kombinerte kirurgiske prosedyrer
  • ikke informert samtykke
  • gravide kvinner
  • ASA score 4 eller mer
  • kontraindikasjoner for MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen fiksering
Disse pasientene vil bli randomisert under operasjonen, på tidspunktet for nettingplassering for å motta 3D ENDOLAP synlig uten fiksering.
Pasienter vil bli operert i en standard prosedyre for å motta 3D ENDOLAP synlig uten limfiksering.
Eksperimentell: LiquiBand Fix limfiksering

Disse pasientene vil bli randomisert under operasjonen, på tidspunktet for nettingplassering for å motta 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.

Pasienter vil bli operert i en standardprosedyre for å motta 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.

Pasienter vil bli operert i en standardprosedyre for å motta 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
Andre navn:
  • LiquiBand Fix8 lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visualisering av maskeoverflaten
Tidsramme: 12 måneder
Visualisering av mesh-overflaten 12 måneder postoperativt observert med MR-skanningsfrekvens etter laparoskopisk reparasjon av unilaterale lyskebrokk ved bruk av 3D-Endolap synlig mesh med eller uten LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visualisering av maskeoverflaten
Tidsramme: 1 måned
Visualisering av maskeoverflaten 1 måned postoperativt observert med MR-skanning
1 måned
tilbakefall av lyskebrokk
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Residivfrekvens av lyskebrokk målt etter 1 måned, 12, 36 og 60 måneder klinisk eller ved ultralyd som indikert.
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Livskvalitetsvurdering med EuraHS QoL
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EUGENE STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere