- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02781870
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon med et 3D ENDOLAP synlig mesh med eller uten LiquiBand Fix 8 Mesh-fiksering
Randomisert enkeltsenterstudie på reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk med en 3D ENDOLAP synlig med og uten LiquiBand Fix 8 Mesh-fiksering
Denne studien tar sikte på å visualisere det implanterte nettet in vivo ved MR hos 20 pasienter 1 måned og 12 måneder postoperativt. I tillegg ønsker vi å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ikke-penetrerende mesh-fikseringsteknikker ved bruk av forhåndsdesignet ENDOLAP 3D synlig mesh-plassering versus mesh-fiksering ved bruk av et syntetisk LiquiBand Fix 8-lim for laparoskopisk behandling av lyskebrokk.
Totalt 100 mannlige og kvinnelige pasienter vil delta i forsøket i Maria Middelares Gent, hvor det forventes en inklusjonsperiode på 24 måneder. Fire kirurger ved kirurgisk avdeling vil screene alle kvalifiserte påfølgende pasienter for inkludering i studien. De vil informere alle pasienter om operasjonen og oppfølgingen med MR-skanning deretter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk er en vanlig sykdom med høy livstidsrisiko; 27 % for menn og 3 % for kvinner. Disse brokkene kan kategoriseres som laterale, mediale eller femorale i henhold til klassifiseringen til European Hernia Society. Manifestasjonene kan variere fra en asymptomatisk hevelse til et fengslet eller kvalt brokk som krever en akutt operasjon.
Innføringen av mesh-forsterkning for reparasjon av lyskebrokk har resultert i å redusere frekvensen av tilbakefall og kroniske smerter. Dessuten gjorde laparoskopiske reparasjonsteknikker det mulig å plassere nettet i det pre-peritoneale rommet ved en transperitoneal (TAPP) eller pre-peritoneal (TEP) tilnærming. Disse minimalt invasive teknikkene er ikke bare assosiert med mindre kroniske nummenhetssmerter, men også med en tidligere tilbakevending til normale aktiviteter eller arbeid. En tjeneste for en av de to teknikkene er ennå ikke bevist.
Reparasjon av lyskebrokk går også alltid sammen med en diskusjon om plassering av det optimale maskenettet, den optimale maskestørrelsen og den optimale fikseringsmetoden for nettet. Det finnes mange netting av forskjellige materialer, i forskjellige størrelser og med forskjellige egenskaper.
Mesteparten av alle netting må festes til bukveggen. Netting som anatomisk ProGrip Laparoskopisk selvfikserende nett (Covidien) er utviklet med selvfikserende egenskaper på grunn av polymelkesyremikrogrepene på den ene siden av nettet som fester nettet uten å kreve noen annen form for fiksering. Mens ENDOLAP 3D synlig mesh (Dynamesh) er utviklet med en forhåndsformet form som passer defekten naturlig og derfor gjør en fiksering overflødig.
Imidlertid kan ingen konsensus om den beste metoden for nettfiksering eller ikke-fiksering finnes i den vanlige litteraturen. Penetrerende fikseringsmetoder av nettet har en sterk posisjonering som resultat, men for lyskebrokk indikerte nettfiksering ved bruk av titanstifter med eller uten suturer tydelig mer utvikling av postoperativ smerte og ubehag for pasienten. Gjeldende anbefalinger er å unngå gjennomtrengende fiksering og erstatte denne med enten ingen fiksering eller fiksering med lim. Dette vil redusere smerte, men bør ikke risikere at en mindre stabil meshfiksering fortsetter med tilbakefall på grunn av mesh-forskyvning av mesh-krymping. Det er kjent at flertallet av implanterte masker krymper i en grad som kan være til ulempe for pasienten. Dette er allerede påvist i flere dyrestudier, men klinisk informasjon om krymping av maskenett er sjelden og hovedsakelig et resultat av revisjonskirurgi.
LiquiBand Fix 8 lim er en ny, innovativ hernia mesh fikseringsenhet som gir sterk og sikker nettfiksering uten å forårsake vevsskade eller mekanisk traume. LiquiBand Fix 8 fikk CE-merkegodkjenning i mai 2014.
Alle vanlige masker for reparasjon av lyskebrokk, basert på polymert tekstil, er usynlige for konvensjonelle bildeteknikker, inkludert "magnetisk resonansavbildning" (MRI). ENDOLAP 3D mesh visible (Dynamesh), utviklet med en unik metode, inneholder en mengde jernpartikler, vevd i den vanlige strukturen til nettet, som tillater en avbildning i MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: +3292467451
- E-post: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonnummer: FC 0032-92467400
- E-post: filip.muysoms@azmmsj.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Hovedetterforsker:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: 92467451
- E-post: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med primær unilateral lyskebrokk
- pasienter planlagt for en laparoskopisk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- tilbakevendende eller fengslede brokk
- åpen brokk reparasjon og bilaterale brokk
- samtidig reparasjon av en annen type abdominal brokk
- kombinerte kirurgiske prosedyrer
- ikke informert samtykke
- gravide kvinner
- ASA score 4 eller mer
- kontraindikasjoner for MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen fiksering
Disse pasientene vil bli randomisert under operasjonen, på tidspunktet for nettingplassering for å motta 3D ENDOLAP synlig uten fiksering.
|
Pasienter vil bli operert i en standard prosedyre for å motta 3D ENDOLAP synlig uten limfiksering.
|
|
Eksperimentell: LiquiBand Fix limfiksering
Disse pasientene vil bli randomisert under operasjonen, på tidspunktet for nettingplassering for å motta 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering. Pasienter vil bli operert i en standardprosedyre for å motta 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering. |
Pasienter vil bli operert i en standardprosedyre for å motta 3D ENDOLAP synlig med LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visualisering av maskeoverflaten
Tidsramme: 12 måneder
|
Visualisering av mesh-overflaten 12 måneder postoperativt observert med MR-skanningsfrekvens etter laparoskopisk reparasjon av unilaterale lyskebrokk ved bruk av 3D-Endolap synlig mesh med eller uten LiquiBand® Fix 8™ limfiksering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visualisering av maskeoverflaten
Tidsramme: 1 måned
|
Visualisering av maskeoverflaten 1 måned postoperativt observert med MR-skanning
|
1 måned
|
|
tilbakefall av lyskebrokk
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Residivfrekvens av lyskebrokk målt etter 1 måned, 12, 36 og 60 måneder klinisk eller ved ultralyd som indikert.
|
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Livskvalitetsvurdering med EuraHS QoL
|
1 måned, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayer F, Niebuhr H, Lechner M, Dinnewitzer A, Kohler G, Hukauf M, Fortelny RH, Bittner R, Kockerling F. When is mesh fixation in TAPP-repair of primary inguinal hernia repair necessary? The register-based analysis of 11,230 cases. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4363-71. doi: 10.1007/s00464-016-4754-8. Epub 2016 Feb 17.
- Klobusicky P, Feyerherd P. Innovation in Laparoscopic Inguinal Hernia Reparation - Initial Experiences with the Parietex Progrip Laparoscopic() - Mesh. Front Surg. 2015 Jun 25;2:28. doi: 10.3389/fsurg.2015.00028. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUGENE STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .