Virtuální realita pro fantomovou bolest končetin
9. září 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Přizpůsobení technologie virtuální reality pro léčbu fantomové bolesti končetin
Tato studie vyvine léčbu fantomové bolesti končetin mezi veterány založenou na virtuální realitě a otestuje ji proti nejrozšířenější behaviorální terapii fantomové bolesti končetin, zrcadlové terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Systém VA provádí více než 10 % všech amputací v USA, což je procento, které se v posledním desetiletí promítá do více než 50 000 amputací horních a dolních končetin.
Mezi veterány s amputacemi výzkum naznačuje, že více než 70 % zažívá fantomovou bolest končetin (PLP), často chronický a vysilující stav s nepříznivými účinky na kvalitu života a špatnou odezvou na konvenční léčbu bolesti.
Využití technologie virtuální reality pro zvládání chronické bolesti je novou a rychle se rozvíjející oblastí studia, přičemž stávající výzkumy naznačují, že léčba virtuální realitou je účinná pro zvládání akutní bolesti, slibná pro zvládání chronické bolesti a dosud nevyzkoušená pro PLP.
V této studii výzkumníci vyvinou prostředí virtuální reality, které simuluje zrcadlovou terapii – zlatý standard behaviorální léčby PLP – porovnávající účinnost této modality v populaci veteránů s PLP se standardní léčbou zrcadlovou terapií ověřenou tímto výzkumným týmem. v dříve podporované klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-75 Veterán, který dostává péči ve VA San Diego Healthcare System
- Amputace horní nebo dolní končetiny s hlášeným PLP po dobu nejméně šesti měsíců
- Intenzita PLP > 3/10
- Anglicky mluvící, gramotný, se stabilním bydlištěm
- Schopnost ovládat VR headset, jak dokazuje přímé pozorování
Kritéria vyloučení:
Závažné zdravotní onemocnění, které může zmást účinky bolesti na funkci, např.:
- pokročilé srdeční
- plicní onemocnění
- současná aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského záznamu
- v současnosti aktivní sebevražda
- zabití nebo nestabilní psychiatrický stav v předchozích třech měsících měřený přímým pozorováním, vlastní zprávou pacienta nebo lékařským záznamem
- středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy prokázané lékařskou diagnózou nebo klinickým pozorováním
- předchozí zkušenost se zrcadlovou terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR), pohybových senzorů a softwaru VR, vytvoří vyšetřovatelé pro každého účastníka přizpůsobené ošetření VR, které je zapojí do pohybů a cvičení zahrnujících chybějící končetinu v herním prostředí.
Účastníci mohou například používat náhlavní soupravu k činnostem, jako je řízení závodního auta po trati vyžadující obě paže, sjíždění simulovaných svahů nebo manipulace s předměty.
|
Pomocí náhlavní soupravy VR, pohybových senzorů a softwaru pro VR vytvoří vyšetřovatelé pro každého účastníka přizpůsobené ošetření VR, které je zapojí do pohybů a cvičení zahrnujících chybějící končetinu v herním prostředí.
Účastníci mohou například používat náhlavní soupravu k činnostem, jako je řízení závodního auta po trati vyžadující obě paže, sjíždění simulovaných svahů nebo manipulace s předměty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o fantomové bolesti končetin (PLPQ)
Časové okno: PLPQ skóre před a po počátečním použití léčby VR v laboratoři
|
PLPQ hodnotí závažnost PLP, bolest pahýlu a pocit fantomové končetiny.
Závažnost se hodnotí na standardní 11bodové Likertově stupnici bolesti, rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší PLP.
|
PLPQ skóre před a po počátečním použití léčby VR v laboratoři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1729-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .