Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale per il dolore agli arti fantasma

9 settembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Adattamento della tecnologia della realtà virtuale per il trattamento del dolore agli arti fantasma

Questo studio svilupperà un trattamento basato sulla realtà virtuale per il dolore dell'arto fantasma tra i veterani e lo testerà contro la terapia comportamentale più consolidata per il dolore dell'arto fantasma, la terapia dello specchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema VA esegue oltre il 10% di tutte le amputazioni negli Stati Uniti, una percentuale che si traduce in oltre 50.000 amputazioni degli arti superiori e inferiori nell'ultimo decennio. Tra i veterani con amputazioni, la ricerca suggerisce che oltre il 70% soffre di dolore da arto fantasma (PLP), una condizione spesso cronica e debilitante con effetti negativi sulla qualità della vita e scarsa reattività ai trattamenti antidolorifici convenzionali. L'uso della tecnologia della realtà virtuale per la gestione del dolore cronico è un'area di studio nuova e in rapido progresso, con ricerche esistenti che suggeriscono che i trattamenti di realtà virtuale sono efficaci per la gestione del dolore acuto, promettenti per la gestione del dolore cronico e non ancora testati per il PLP. Nel presente studio, i ricercatori svilupperanno un ambiente di realtà virtuale che simula la terapia dello specchio - il trattamento comportamentale gold standard per il PLP - confrontando l'efficacia di questa modalità in una popolazione di veterani con PLP rispetto a un trattamento di terapia dello specchio standard convalidato da questo gruppo di ricerca in uno studio clinico precedentemente supportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75 Veterano in cura presso il VA San Diego Healthcare System
  • Amputazione dell'arto superiore o inferiore con PLP segnalato per almeno sei mesi
  • Intensità PLP > 3/10
  • Di lingua inglese, alfabetizzato, con residenza stabile
  • In grado di utilizzare un visore VR come evidenziato dall'osservazione diretta

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica che potrebbe confondere gli effetti del dolore sulla funzione, ad esempio:

    • cardiaco avanzato
    • malattia polmonare
  • disturbo attivo in atto da uso di alcol o sostanze come evidenziato dalla cartella clinica
  • suicidalità attualmente attiva
  • omicidio o stato psichiatrico instabile nei tre mesi precedenti misurato mediante osservazione diretta, autovalutazione del paziente o cartella clinica
  • compromissione cognitiva moderata o grave come dimostrato dalla diagnosi medica o dall'osservazione clinica
  • precedente esperienza di terapia dello specchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Utilizzando un visore per realtà virtuale (VR), sensori di movimento e software VR, gli investigatori creeranno un trattamento VR personalizzato per ogni partecipante che li coinvolga in movimenti ed esercizi che coinvolgono il loro arto mancante in un ambiente simile a un gioco. Ad esempio, i partecipanti possono utilizzare l'auricolare per impegnarsi in attività come guidare un'auto da corsa su un percorso che richiede entrambe le braccia, sciare lungo pendii simulati o manipolare oggetti.
Altro: Realta virtuale
Utilizzando un visore VR, sensori di movimento e software VR, gli investigatori creeranno un trattamento VR personalizzato per ogni partecipante che li coinvolga in movimenti ed esercizi che coinvolgono il loro arto mancante in un ambiente simile a un gioco. Ad esempio, i partecipanti possono utilizzare l'auricolare per impegnarsi in attività come guidare un'auto da corsa su un percorso che richiede entrambe le braccia, sciare lungo pendii simulati o manipolare oggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore agli arti fantasma (PLPQ)
Lasso di tempo: Punteggi PLPQ prima rispetto a dopo l'uso iniziale del trattamento VR in laboratorio
Il PLPQ valuta la gravità del PLP, il dolore del moncone e la sensazione di arto fantasma. La gravità è valutata su una misura del dolore standard della scala Likert a 11 punti, intervallo 0-10 con punteggi più alti che indicano un PLP maggiore.
Punteggi PLPQ prima rispetto a dopo l'uso iniziale del trattamento VR in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R. Rutledge, PhD MA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1729-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi